Einführung

Die Leitlinie wird auf Empfehlung des Lenkungsausschusses des Leitlinienprogramms Onkologie vom 01.11.2017 als gemeinsame Leitlinie für das Oro- und Hypopharynxkarzinom erstellt und schließt damit die Lücke zwischen den bereits existierenden S3-Leitlinien zum Plattenepithelkarzinom des Larynx und der Mundhöhle. 

In Deutschland konnten in den letzten 20 Jahren beim Oro- und Hypopharynxkarzinom durch Standardisierung der zu erzielenden chirurgischen Qualität (z.B. R0-Resektion mit mind. 5 mm Abstand zur Tumorgrenze, Weiterentwicklung großlumiger Defektrekonstruktionen), Kategorisierung der Neck dissection, Kopplung der postoperativen Therapie an klare Risikokriterien (z.B. extrakapsuläres Tumorwachstum der lokoregionären Lymphknotenmetastasen, ECE) und Diversifizierung der Bestrahlungstechniken und medikamentösen Tumortherapie mit Standardisierung der Erstlinientherapie enorme Verbesserungen des Gesamtüberlebens als auch der Spätfunktionalität erzielt werden. Abhängig von der jeweiligen Tumorlokalisation, -Ausbreitung und -Biologie sehen wir zunehmend Unterschiede in der zu wählenden chirurgischen Radikalität, in dem diversifizierten multimodalen Gesamtkonzept und in der Notwendigkeit früher Rehabilitationsmaßnahmen, um durch Wahl geeigneter Alternativen das Gesamtüberleben im Kontext einer akzeptablen Spätfunktionalität zu optimieren. Aus den bestehenden internationalen evidenzbasierten Leitlinien gibt es bereits nutzbare aktuelle systematische Übersichten, die in der vorliegenden S3-LL Berücksichtigung finden.

Die vorliegende S3-Leitlinie im Rahmen des LL-Programms Onkologie ist der letzte Schritt zur Komplettierung des S3-LL-Programms der Plattenepithelkarzinome des oberen Aerodigestivtraktes, um in Hinblick auf die Versorgungsqualität und Standardisierung ein einheitliches Vorgehen mit Niederschlag in den Qualitätsindikatoren der zertifizierten Zentren (Kopf-Hals-Tumorzentrum nach DKG/Onkozert) zu erreichen.

Die Leitlinie wird allgemein dem interdisziplinären Charakter in Früherkennung, Diagnostik, Therapie, Rehabilitation und Nachsorge gerecht. Die Leitlinie stellt eine zuverlässige Unterstützung beim Erreichen der therapeutischen Ziele dar und trägt dazu bei, die Häufigkeit vermeidbarer Komplikationen zu reduzieren und die Prognose der behandelten Patienten zu verbessern. Patienten und Angehörige sollen durch die Leitlinie verständliche und nachvollziehbare Informationen über die entsprechenden Therapiekonzepte und ihre Effekte erhalten. Durch die zusätzlich erstellte Patientenversion der Leitlinie wird eine informierte, partizipative Entscheidungsfindung unterstützt.

Aus der Leitlinie werden Qualitätsindikatoren abgeleitet, die insbesondere bei der interdisziplinären Entscheidungsfindung in Tumorboards, z.B. von Kopf-Hals-Tumorzentren (Onkozert), und der Abbildung der Ergebnisqualität hilfreich sind. Niedergelassene Ärzte und Hausärzte haben somit eine Handlungsempfehlung in der Nachsorge der Patienten. Auch für Personen, die sich mit der funktionellen Rehabilitation (z.B. Logopäden) und der psychosozialen Rehabilitation (Psychologen, Sozialarbeiter, ärztliche Psychotherapeuten) beschäftigen, gibt die Leitlinie wertvolle Hinweise. Die Leitlinie führt zwischen den rehabilitativ tätigen Fachgruppen und den kurativ tätigen Ärzten zu einer Verbesserung der Kommunikationswege und zu einem besseren Verständnis der zugrundeliegenden Erkrankung.

Die Empfehlungen dieser S3-Leitlinie richten sich an:

• HNO-Ärzte, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen, Phoniater, Radioonkologen, Onkologen, Pathologen, Radiologen, Palliativmediziner, Strahlentherapeuten, Nuklearmediziner, Virologen, Ärztinnen und Ärzte der Rehabilitationseinrichtungen
• Pflegekräfte
• Logopäden
• Psychologen, Sozialarbeiter
• Organisationen der Patientenberatung
• Selbsthilfegruppen
• Kostenträger
• Patientinnen und Patienten

Die Leitlinie dient darüber hinaus Ärzten und Ärztinnen aus der hausärztlichen Versorgung zur Information.

Die S3-Leitlinie ist bis zur nächsten Aktualisierung gültig. Die Gültigkeitsdauer ist auf 5 Jahre ab dem Datum der Veröffentlichung festgelegt (März 2029). Vorgesehen sind regelmäßige Aktualisierungen, bei dringendem Änderungsbedarf werden diese gesondert publiziert. Kommentare und Hinweise für den Aktualisierungsprozess sind ausdrücklich erwünscht und können an das Leitliniensekretariat adressiert werden:

pharynxkarzinom@leitlinienprogramm-onkologie.de

Die Methodik des Leitlinienprogramms Onkologie sieht eine Vergabe von Empfehlungsgraden durch die Leitlinienautoren im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens vor. Dementsprechend wurde ein durch die AWMF und DKG moderierter, nominaler Gruppenprozess bzw. strukturierte Konsensuskonferenz durchgeführt. Im Rahmen dieser Prozesse wurden die Empfehlungen von den stimmberechtigten Mandatstragenden formal abgestimmt. Die Ergebnisse der jeweiligen Abstimmungen (Konsensstärke) sind entsprechend den Kategorien in der nachfolgenden Tabelle zur Konsensstärke den Empfehlungen zugeordnet.

In der Leitlinie werden zu allen evidenzbasierten Statements (siehe Kapitel 2.2.3) und Empfehlungen die Evidenzgraduierung nach GRADE sowie bei Empfehlungen zusätzlich die Stärke der Empfehlung (Empfehlungsgrad) ausgewiesen. Hinsichtlich der Stärke der Empfehlung werden in dieser Leitlinie drei Empfehlungsgrade unterschieden (siehe Tabelle Schema der Empfehlungsgraduierung), die sich auch in der Formulierung der Empfehlungen jeweils widerspiegeln.

Tabelle: Schema der Empfehlungsgraduierung

Tabelle: Konsensstärke

Die Entscheidungskriterien für die Festlegung der Empfehlungsgrade werden im Leitlinienreport zu dieser Leitlinie erläutert. 

Statements/Empfehlungen, für die eine Bearbeitung auf der Grundlage von Expertenkonsens der Leitliniengruppe beschlossen wurde, sind als Expertenkonsens ausgewiesen. Für diese Empfehlungen wurde keine systematische Literaturrecherche durchgeführt (die in den Hintergrundtexten ggf. angeführten Studien wurden von den beteiligten Fachexperten ausgewählt). Bei Empfehlungen, die auf einem Expertenkonsens basieren, werden keine Symbole bzw. Buchstaben verwendet, um die Empfehlungsstärke und die Qualität der Evidenz darzustellen. Die Stärke der Empfehlung ergibt sich hier allein aus der verwendeten Formulierung (soll/sollte/kann) entsprechend der Abstufung in Tabelle "Schema der Empfehlungsgraduierung".

In der vorliegenden Leitlinie wurde lediglich ein Anteil der evidenzbasierten Empfehlungen und Statements von 24% erreicht. 43 evidenzbasierte stehen 136 konsensbasierten Empfehlungen/Statements gegenüber. Diese niedrige Quote ist dem Umstand geschuldet, dass aufgrund der limitierten Ressourcen die systematischen Auswertungen der Evidenz (PICO) auf die klinisch wichtigen und potentiell kontroversen Fragestellungen begrenzt wurden.  Für viele im Expertenkonsens beschlossenen Empfehlungen gibt es eine hohe Evidenz, die im Hintergrundtext umfangreich mit Benennung der aktuellen Studienlage aufgeführt ist. Eine zusätzliche de novo Recherche der bekannten Datenlage wurde nicht angestrengt. Diese Empfehlungen sind also unstrittig und wurden in allen Fällen mit „starker Konsens“ abgestimmt. Soweit möglich, wurden evidenzbasierte Empfehlungen bzw. Statements aus den beiden bereits bestehenden S3-Kopf-Hals-Leitlinien [1][2] adaptiert/adoptiert. 

Alle an der Erstellung der Leitlinie beteiligten Personen haben zu Beginn oder spätestens während des Leitlinienprozesses eine schriftliche Erklärung zu eventuell bestehenden Interessenkonflikten über die dafür vorgesehene Online-Plattform der AWMF abgegeben. Diese wurden vor der ersten Konsensuskonferenz nochmals aktualisiert.

Die Bewertung der Interessenkonflikte aller an der Leitlinienentwicklung Beteiligten erfolgte durch Prof. Andreas Dietz gemeinsam mit der DKG (Dr. med Markus Follmann, Gregor Wenzel). Eine Übersicht über die Interessenkonflikte der beteiligten Personen und die sich daraus ergebenden Konsequenzen findet sich im Leitlinienreport.

Der Umgang mit Interessenkonflikten erfolgte gemäß dem AWMF-Regelwerk: Um die größtmögliche Vertrauenswürdigkeit der Leitlinienempfehlungen zu gewährleisten, wurde darauf geachtet, dass die Koordinatoren des Leitlinienprojekts nur wenige thematisch relevante Interessenkonflikte haben. Aus diesem Grunde wurde initial zwei Koordinatoren (Prof. Andreas Dietz und Prof. Wilfried Budach) bestimmt, die im Falle der medikamentösen Tumortherapie von Prof. Georg Maschmeyer flankiert wurden. Den lediglich für das Kap. 9.2.1 und 9.2.2 vorhandenen COIs der beiden Koordinatoren wurde durch deren protokollierte Enthaltung bei den Abstimmungen Rechnung getragen.

Des Weiteren wurde gewährleistet, dass Mitglieder der Leitliniengruppe mit geringen Interessenkonflikten (z. B. Erhalt von Drittmitteln aus der Industrie für Vorträge oder Autorenschaft) durften keine Führungsrolle übernehmen, wie z. B. den alleinigen Vorsitz einer Arbeitsgruppe oder die Hauptverantwortung für die Evidenzaufbereitung zu einer Fragestellung. Eine Führungsrolle durfte übernommen werden, sofern eine zweite Person ohne jeglichen Interessenkonflikt zusätzlich an der Leitung der Arbeitsgruppe beteiligt ist.

Mitglieder der Leitliniengruppe mit moderaten Interessenkonflikten (Beirats- oder Beratertätigkeiten sowie Erhalt von Drittmitteln aus der Industrie in verantwortlicher Position) dürfen nur als beratende, nicht stimmberechtigte Experten an der Konsensbildung teilnehmen.

Personen mit hohen Interessenkonflikten (Eigentümerinteresse) durften nicht an den Beratungen der Leitliniengruppe teilnehmen, konnten aber auf Wunsch ihr Wissen in Form von schriftlichen Kommentaren einbringen.

Die externe, unabhängige Moderation des formalen Konsensfindungsprozesses sowie die interdisziplinäre Erarbeitung der Leitlinie und deren öffentliche/fachliche Überprüfung in der Konsultationsphase sind weitere Aspekte, die eine unerwünschte Beeinflussung durch Interessenkonflikte reduzieren und das Vertrauen in die ausgesprochenen Empfehlungen stärken sollen.