8. Multimodales perioperatives Managementkonzept (mPOM) als Gesamtmaßnahme – Perioperatives Management bei gastrointestinalen Tumoren (POMGAT)
8.1 Betreuung im Rahmen eines multimodalen perioperativen Managementkonzepts (mPOM)
8.1.1 Ösophagusresektionen
Eine onkologische Ösophagusresektion sollte in dem Kontext eines multimodalen perioperativen Managementkonzepts stattfinden.
- Empfehlungsgrad
- B: Empfehlung für oder gegen eine Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = sollte/sollte nicht
- Evidenzlevel
-
Anwendung eines mPOM-Protokolls vs. traditionelle perioperative Behandlung - Evidenz aus einer Metaanalyse
⊕⊝⊝⊝Mortalität: Kein Effekt (OR 1,33; 95% KI 0,48 bis 3,70)
⊕⊕⊝⊝Gesamtmorbidität: Senkung durch mPOM (OR 0,68; 95% KI 0,49 bis 0,96)
⊕⊝⊝⊝Anastomoseninsuffizienz: Senkung durch mPOM (OR 0,60; 95% KI 0,37 bis 0,99)
⊕⊕⊕⊝Postoperative Krankenhausverweildauer: Verkürzung durch mPOM (SMD -1,92; 95% KI -2,78 bis -1,06)
⊕⊕⊕⊕Kosten: Senkung durch mPOM (SMD -1,62; 95% KI -2,24 bis -1,01)
⊕⊕⊕⊕Zeitraum bis zum ersten Stuhlgang: Verkürzung durch mPOM (SMD -1,36; 95% KI -1,78 bis -0,94)
⊕⊕⊕⊕Pulmonale Komplikationen: Durch mPOM gesenkt (OR 0,45; 95% KI 0,31 bis 0,65)
- Konsens
- Starker Konsens
- Literatur
- [350]
Evidenztabellen (3)
8.1 Evidenztabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Ösophagus; 8.1 SoF-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Ösophagus; 8.1 EtD-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – ÖsophagusDie Metaanalyse von Triantafyllou et al. [350] poolt die Daten aus insgesamt 8 Studien mit 1133 Patienten. Unter den eingeschlossenen Studien fanden sich 4 chinesische RCTs aus den Jahren 2014-2017. Die restlichen 4 Studien waren prospektive Beobachtungsstudien aus Kanada, China, den USA und der Niederlande. Die Ergebnisse der quantitativen Synthese zeigen eine Senkung folgender Endpunkte durch mPOM: Gesamtmorbidität, Anastomoseninsuffizienzrate, pulmonale Komplikationen, Kosten.
Nach Erscheinen der Metaanalyse von Triantafyllou wurden 2020 noch zwei chinesische RCTs mit kleiner Fallzahl publiziert, welche den Effekt einer intensivierten enteralen Ernährungsunterstützung in Kombination mit einem mPOM-Konzept untersuchten.
Liu et al. [74] randomisierten 50 Patienten in einen experimentellen Arm mit intensiviertem prä- und postoperativen enteralen Ernährungssupport in Kombination mit mPOM und einen Kontroll-Arm mit konventionellem Ernährungsregime ebenfalls in Kombination mit mPOM. Im Arm mit intensiviertem Ernährungssupport und mPOM ergab sich ein geringerer Verlust an Gewicht, BMI und Muskulatur (quantifiziert durch den ASMI, appendicular skeletal muscle mass index). Zudem fanden sich bessere Scores im EORTC QoL C30 Fragebogen hinsichtlich „physical function“ und Fatigue. Bezüglich Morbidität, Verweildauer, Intensivstations-Aufenthalt, Wiederaufnahme und Mortalität gab es keine Unterschiede.
Die von partiell den gleichen Autoren publizierte RCT von Ding [351] untersuchte den Zusatzeffekt von mPOM in Kombination mit einem enteralen Ernährungsprogramm versus enterales Ernährungsregime ohne mPOM bei 100 Patienten mit Ivor-Lewis-Ösophagektomie. Es ergab sich ein positiver Effekt durch die Kombination von mPOM mit enteralem Ernährungssupport hinsichtlich eines besseren Ernährungsstatus (höheres Albumin und Präalbumin). In Übereinstimmung mit der vorhandenen Evidenz zu mPOM ergab sich zudem eine Reduktion pulmonaler Infekte, eine raschere Wiederaufnahme der Darmtätigkeit und eine kürzere Verweildauer.
Die Aussagekraft der beiden RCTs bleibt aufgrund der kleinen Fallzahlen und bei Liu aufgrund des Designs als Pilot-RCT und somit mit rein explorativem Charakter limitiert.
Forschungsfrage
Die vorhandene Evidenz lässt einen relevanten Mangel an Daten zum Effekt eines von mPOM hinsichtlich onkologischer Endpunkte erkennen. Auch hinsichtlich des Effekts von mPOM auf die Lebensqualität fehlt es an Evidenz.
8.1.2 Magenresektionen
Eine onkologische Magenresektion sollte eingebettet in ein multimodales perioperatives Managementkonzept stattfinden.
- Empfehlungsgrad
- B: Empfehlung für oder gegen eine Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = sollte/sollte nicht
- Evidenzlevel
-
Anwendung eines mPOM-Protokolls vs. traditionelle perioperative Behandlung - Evidenz aus der Metaanalyse von Changsheng et al. 2019
⊕⊕⊝⊝Wundinfekt: Kein Effekt (RR 0,83; 95% KI 0,42 bis 1,62)
⊕⊕⊝⊝Postoperativer Ileus: Kein Effekt (RR 1,73; 95% KI 0,84 bis 3,56)
⊕⊕⊝⊝Anastomoseninsuffizienz: Kein Effekt (RR 0,87; 95% KI 0,35 bis 2,15)
⊕⊕⊕⊝Pulmonale Infekte: mPOM zeigt eine Senkung (RR 0,51; 95% KI 0,29 bis 0,91)
⊕⊕⊝⊝Harnwegsinfekte: Kein Effekt (RR 1,73; 95% KI 0,84 bis 3,56)
⊕⊕⊕⊕Postoperative Krankenhausverweildauer: mPOM zeigt eine Verkürzung (MD -1,85 Tage; 95% KI -2,27 bis -1,43)
⊕⊕⊝⊝Kosten: Reduktion mit mPOM (MD -548$; 95% KI -761 bis -335)
- Konsens
- Starker Konsens
- Literatur
- [352]
Evidenztabellen (4)
8.2 Evidenztabelle SR Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Magen; 8.2 Evidenztabelle RCT Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Magen; 8.2 EtD-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Magen; 8.2 SoF-Tabelle Routinemäßige postoperative Verwendung von Magensonden – MagenDie Metaanalyse von Changsheng et al. [352] poolt die Daten aus 15 RCTs mit insgesamt 1216 Patienten, welche vor Februar 2019 publiziert wurden. Die Aussagekraft der Ergebnisse der Metaanalyse werden durch folgende Faktoren limitiert: nur 2 der 15 RCTs waren qualitativ hochwertig, alle eingeschlossenen Studien stammen aus dem ostasiatischen Raum (ggf. eingeschränkte Übertragbarkeit auf europäische Patientenpopulationen) und es lag eine relevante Heterogenität bezüglich der Ergebnisse zur Wiederaufnahme der Darmtätigkeit (Chi2= 55.85, df= 11 (p< 0.00001); I2= 80%) sowie der Kosten (Chi2= 60.16, df= 8 (p< 0.00001); I2= 87%) vor. Trotz der genannten Limitationen stellt diese Metaanalyse die bestverfügbare Evidenz dar. Die Ergebnisse der Metaanalyse legen nahe, dass mit mPOM eine Reduktion pulmonaler Infekte, ein kürzerer stationärer Aufenthalt, eine raschere Wiederaufnahme der Darmtätigkeit und geringere Kosten erzielt werden. Im Vergleich zum konventionellen perioperativen Management treten allerdings im Rahmen eines mPOM häufiger Übelkeit/Erbrechen und Magenentleerungsstörungen auf. Zudem ist die Wiederaufnahmerate höher.
Nach Erscheinen der Metaanalyse von Changsheng wurden noch drei weitere relevante RCTs in den Jahren 2020 und 2021 publiziert, die sämtlich in den Effekten konkordant zur Metaanalyse sind:
Cao et al. [353] randomisierte 171 ältere (65-85 Jahre) Patienten mit laparoskopischer onkologischer Gastrektomie. Die postoperative Krankenhausverweildauer war kürzer im mPOM-Arm (11 (7-11) vs 13 (8-20) Tage, p<0,001). Zudem ergaben sich weniger Major-Morbidität, ein schnellerer Kostaufbau und ein geringerer CRP-Wert nach mPOM.
Swaminathan et al. [354] schlossen 58 Patienten mit elektiver offener Gastrektomie bei Magenkarzinom ein. Auch hier war die postoperative Krankenhausverweildauer (primärer Endpunkt) kürzer in der mPOM Gruppe (11 vs 13 Tage, p=0,003). Zudem ergaben sich Hinweise auf eine bessere respiratorische Funktion im mPOM-Arm am zweiten postoperativen Tag.
Die hochwertigste der aktuellen Studien ist die Multicenter- RCT von Tian et al. [355], die 400 Patienten mit Magenkarzinom und geplanter laparoskopischer distaler Gastrektomie rekrutieren konnte. Im mPOM-Arm ergab sich ein kürzerer stationärer Aufenthalt (7,27 vs 8,85 Tage), eine kürzere Zeit bis zur ersten Flatulenz (2,52 vs 3,37 Tage), bis zum Trinken von Flüssigkeiten (1,13 vs 3,09 Tage), bis zur Mobilisation (1,38 vs 2,85 Tage) sowie niedrigere Kosten (6328$ vs 6826$). Zudem begannen mPOM-Patienten früher ihre adjuvante Chemotherapie: 29 vs 32 Tage. Keine Unterschiede fanden sich in Bezug auf Komplikationen, Wiederaufnahmerate und Mortalität. Limitierend war die Selektion durch Ausschluss von Patienten mit neoadjuvanter Therapie und/oder relevanten Komorbiditäten.
Auch wenn Tian et al. den Beginn der adjuvanten Chemotherapie untersuchten, so fehlen in dieser ansonsten qualitativ hochwertigen RCT dennoch Endpunkte, die das onkologische Langzeit-Ergebnis abbilden. Hierzu liegen lediglich zwei retrospektive Kohortenstudien aus China von Yang et al. [356] und Tian et al [357] aus dem Jahr 2020 vor. Yang et al. analysierten die Langzeitdaten von 1042 Patienten, die eine onkologische Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie zwischen 2007 und 2012 an ihrer Institution erhalten hatten. Die mPOM-Kohorte hatte ein besseres 5-Jahres-Gesamtüberleben als die Kontrollen (73 vs 66%). Die Subgruppenanalyse nach UICC-Stadien zeigte, dass dieser Vorteil für die Stadien II und III ebenfalls war, nicht jedoch im Stadium I. Konkordante Ergebnisse brachte auch die Studie von Tian et al.
Forschungsfrage
Die vorhandene Evidenz lässt einen relevanten Mangel an Daten zum Effekt eines von mPOM hinsichtlich onkologischer Endpunkte erkennen. Die Multicenter-RCT von Tian et al. [355] untersucht lediglich den Endpunkt „Beginn der adjuvanten Chemotherapie“, was allenfalls als Surrogat-Parameter für das onkologische Ergebnis gelten kann. Ansonsten gibt es keine Evidenz aus randomisiert-kontrollierten Studien, welche den Effekt von mPOM auf das onkologische Ergebnis untersucht. Auch hinsichtlich des Effekts von mPOM auf die Lebensqualität fehlt es an Evidenz.
8.1.3 Pankreasresektionen
Eine onkologische Pankreasresektion sollte im Rahmen eines multimodalen perioperativen Managementkonzepts erfolgen.
- Empfehlungsgrad
- B: Empfehlung für oder gegen eine Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = sollte/sollte nicht
- Evidenzlevel
-
Anwendung eines mPOM-Protokolls vs. traditionelle perioperative Behandlung - Evidenz aus der Metaanalyse von Kümmerli et al.
⊕⊝⊝⊝Gesamtmorbidität durch mPOM gesenkt (RD [risk difference] 0,96; 95% KI 0,92 bis 0,99)
⊕⊝⊝⊝Operative Revision: Kein Unterschied (RD 1,00; 95% KI 0,98 bis 1,02)
⊕⊝⊝⊝Postoperative Pankreasfistel (POPF): Kein Effekt (RD 0,99; 95% KI 0,97 bis 1,02)
⊕⊝⊝⊝Postoperative Krankenhausverweildauer durch mPOM verkürzt (MD -2,33 Tage; 95% KI -2,98 bis -1,69)
⊕⊝⊝⊝Verzögerte Magenentleerung mit mPOM seltener (RD 0,89; 95% KI 0,80 bis 0,99)
⊕⊝⊝⊝Mortalität: Kein Effekt (RD 1,00; 95% KI 0,99 bis 1,01)
- Konsens
- Starker Konsens
- Literatur
- [358]
Evidenztabellen (4)
8.3 Evidenztabelle SR Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Pankreas; 8.3 Evidenztabelle RCT Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Pankreas; 8.3 SoF-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Pankreas; 8.1 Pankreas_EtDDie Metaanalyse von Kümmerli et al. [358] schloss 31 Studien mit insgesamt 3108 Patienten ein, welche vor August 2020 publiziert wurden. Für 17 der 31 komparativen Studien waren individuelle Patientendaten (IPD) verfügbar. Unter allen Studien finden sich jedoch nur 5 RCTs. Die restlichen Studien waren Beobachtungsstudien, was eine deutliche Minderung des Vertrauens in die Evidenz zur Folge hat. Zudem waren die RCTs überwiegend Fallzahl-schwach. Mit Ausnahme einer RCT enthielten die Interventionsarme im Schnitt nur 49 (37-83) Patienten. Trotz der genannten Schwächen stellt diese Metaanalyse die bestverfügbare Evidenz dar. Die Ergebnisse der Metaanalyse deuten darauf hin, dass mPOM zu einer Reduktion der Gesamtmorbidität, zu einem kürzeren stationären Aufenthalt und zu einer Senkung der Rate an verzögerter Magenentleerung führt. Hinsichtlich Mortalität, Nachblutung, pulmonalen Komplikationen und Wiederaufnahmerate konnten keine Unterschiede zwischen mPOM und dem traditionellen perioperativen Management assoziiert werden.
Nach Erscheinen der Metaanalyse von Kümmerli wurden noch keine weiteren relevanten RCTs publiziert. Die Daten der drei aktuellsten RCTs von Hwang [359], Takagi [360] und Kapritsou [361] aus den Jahren 2019 und 2020 sind bereits in die Metaanalyse von Kümmerli eingeflossen.
Die von Kümmerli nicht analysierten Endpunkte Lebensqualität und Kosten wurden nur von Takagi untersucht. In der 2019 publizierten monozentrischen RCT aus Japan mit 74 Patienten, die sich zwischen 2014 und 2016 aufgrund von maligner oder benigner Indikation einer Pankreatoduodenektomie unterzogen, ergab sich eine bessere Lebensqualität (erhoben mittels QoR-40 Fragebogen) im Rahmen von mPOM. Bezüglich der Kosten fand sich kein Unterschied (25.445 vs 28.384 $).
Zum Effekt von mPOM auf das onkologische Ergebnis liegen bisher keine randomisiert-kontrollierten Studien vor. Die beste verfügbare Evidenz stammt aus einer US-amerikanischen prospektiven Kohortenstudie aus dem Jahr 2020: Passeri et al. [362] verglichen die onkologischen Langzeitergebnisse von 86 mPOM-Patienten mit 86 Kontrollen, wobei sich das 2-Jahres-Gesamtüberleben bzw. das 2-Jahres-Krankheitsfreie-Überleben nach Pankreatoduodenektomie zwischen den Kohorten nicht unterschied.
Forschungsfrage
Die vorhandene Evidenz lässt einen Mangel an hochwertigen Daten zum Effekt von mPOM hinsichtlich onkologischer Endpunkte sowie hinsichtlich Lebensqualität und Kosten erkennen. Ergebnisse zur Lebensqualität und den Kosten finden sich lediglich in der monozentrischen RCT von Takagi et al. [360], wobei das Vertrauen in den Effektschätzer durch die kleine Fallzahl eingeschränkt ist.
8.1.4 Leberresektionen
Eine onkologische Leberresektion sollte eingebettet in ein multimodales perioperatives Managementkonzept (mPOM) stattfinden.
- Empfehlungsgrad
- B: Empfehlung für oder gegen eine Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = sollte/sollte nicht
- Evidenzlevel
-
Anwendung eines mPOM-Protokolls vs. traditionelle perioperative Behandlung - Evidenz aus der Metaanalyse von Noba et al.
⊕⊕⊝⊝Mortalität: Kein Effekt (RR 0,98; 95% KI 0,06 bis 15,17)
⊕⊕⊝⊝Gesamtmorbidität: mPOM geht mit weniger Komplikationen einher (RR 0,58; 95% KI 0,48 bis 0,72)
⊕⊝⊝⊝Postoperative Krankenhausverweildauer: mPOM führt zu einer kürzeren postoperativen Krankenhausverweildauer (MD -3,18 Tage; 95% KI -3,97 bis -2,38)
- Konsens
- Starker Konsens
- Literatur
- [363]
Evidenztabellen (4)
8.4 Evidenztabelle RCT Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Leber; 8.4 Evidenztabelle SR Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Leber; 8.4 SoF-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Leber; 8.4 EtD-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – LeberDie Metaanalyse von Noba et al. [363] poolt die Daten aus 6 RCTs mit insgesamt 803 Patienten, welche zwischen 2008 und März 2019 publiziert wurden. Die Aussagekraft der Ergebnisse der Metaanalyse werden durch folgende Faktoren limitiert: 5 der 6 eingeschossenen Studien stammen aus dem ostasiatischen Raum (ggf. eingeschränkte Übertragbarkeit auf europäische Patientenpopulationen), in die Studie wurden sowohl Resektionen aufgrund maligner als auch benigner Erkrankungen eingeschlossen und es lag eine relevante Heterogenität bezüglich der Ergebnisse zur Komplikationsrate (I²=54%) als auch zur postoperativen Krankenhausverweildauer vor (I²= 98%). Trotz der genannten Limitationen stellt diese Metaanalyse die bestverfügbare Evidenz dar. Die Ergebnisse der Metaanalyse zeigten, dass mPOM zu einer Senkung der Komplikationsrate und zu einem kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthalt als ein konventionelles perioperatives Behandlungsregime führt. Ein Effekt auf die Mortalität ließ sich nicht nachweisen.
Nach Erscheinen der Metaanalyse von Noba wurden noch drei weitere relevante RCTs in den Jahren 2020 und 2021 publiziert, die sämtlich in den Effekten konkordant zur Metaanalyse sind:
Kang et al. [364] haben 250 Patienten mit partieller Leberresektion oder Hemihepatektomie randomisiert. Die postoperative Krankenhausverweildauer war im mPOM-Arm verkürzt (8 Tage [6 bis 10] vs 9 Tage [7 bis 11]; p=0,022). Zudem traten im mPOM-Arm häufiger keine Komplikationen auf (72% vs 52%; p=0,001). Bezüglich Komplikationen Clavien-Dindo >I, Mortalität und Wiederaufnahmerate waren keine statistischen Unterschiede nachweisbar.
Nakanish et al. [365] haben lediglich 57 Patienten in einem Zeitraum von knapp 3 Jahren randomisiert. In diesem kleinen Kollektiv zeigte sich nur bezüglich des Zeitpunktes des ersten Flatus und der ersten Defäkation ein Vorteil für mPOM. In allen weiteren Endpunkten (Zeit bis Patienten als entlassfähig eingeschätzt wurden, Krankenhausverweildauer, Mortalität, Morbidität Clavien-Dindo ≥ 3, Mortalität, erstes Gehen und Freiheit von Infusionen) konnte kein Unterschied herausgearbeitet werden.
Jones et al. [366] schlossen 91 Patienten mit elektiver offener Leberresektion ein. In dieser Studie wurden nur Endpunkte untersucht, die in der Metaanalyse nicht abgedeckt wurden. Zum einen führte mPOM zu im Median geringeren Gesamtkosten (£9538 vs £14793). Eine statistische Auswertung zu diesen Daten liegt jedoch nicht vor. Zum anderen wurde im mPOM-Arm nach 2 Jahren ein Überlebensvorteil nachgewiesen (91% vs 73%, p=0,03), welcher nach 1 und 5 Jahren allerdings nicht nachweisbar war.
Zum onkologischen Outcome liegen keine Daten aus randomisiert-kontrollierten Studien vor. Day et al. [367] haben in einer prospektiven Kohortenstudie 118 Patienten mit Leberresektionen ausgewertet. Einer der Endpunkte war die Initiierung einer notwendigen adjuvanten Chemotherapie. Im mPOM-Arm benötigten 38 Patienten eine adjuvante Chemotherapie, im Arm mit traditioneller perioperativer Therapie 24 Patienten. Die Patienten im mPOM-Arm waren häufiger (96 % vs 87 %) und schneller (45 vs 60 Tage) in der Lage, mit der adjuvanten Therapie zu beginnen. Langzeitüberlebensdaten fehlen in dieser Studie allerdings gänzlich.
Forschungsfrage
Die vorhandene Evidenz lässt einen relevanten Mangel an Daten zum Effekt eines mPOM hinsichtlich onkologischer Endpunkte erkennen. Auch hinsichtlich des Effekts von mPOM auf die Lebensqualität fehlt es an Evidenz.
8.1.5 Kolorektale Resektionen
Eine kolorektale Resektion soll eingebettet in ein multimodales perioperatives Managementkonzept (mPOM) stattfinden.
- Empfehlungsgrad
- A: Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht
- Evidenzlevel
-
Anwendung eines mPOM-Protokolls vs. traditionelle perioperative Behandlung - Evidenz aus zwei Metaanalysen
⊕⊕⊝⊝Mortalität: Kein Effekt (RR 0,89; 95% KI 0,34 bis 2,3 bzw. Greer et al.: OR 1,79; 95% KI 0,81 bis 3,95)
⊕⊕⊝⊝Komplikationen: Weniger mit mPOM (RR 0,59; 95% KI 0,40 bis 0,86 bzw. Greer et al.: RR 0,66; 95% KI 0,54 bis 0,80)
⊕⊕⊕⊝Zeit bis zum ersten Flatus: Mit mPOM kürzer (MD -12,18 Stunden; 95% KI -16,69 bis -7,67)
⊕⊕⊕⊝Zeit bis zum ersten Stuhlgang: Mit mPOM verkürzt (MD -32,93 Stunden; 95% KI -45,36 bis -20,5)
⊕⊕⊝⊝Wundinfektionen: Kein Effekt (RR 0,75; 95% KI 0,52 bis 1,07)
⊕⊕⊕⊝Postoperative Krankenhausverweildauer: mPOM verkürzt (MD -2,0 Tage; 95% KI -2,52 bis –1,48 bzw. MD -2,59 Tage; 95% KI -3,22 bis -1,97)
- Konsens
- Starker Konsens
- Literatur
- [368] [369]
Evidenztabellen (4)
8.5 Evidenztabelle RCT Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Kolorektum; 8.5 Evidenztabelle SR Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Kolorektum; 8.5 SoF-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Kolorektum; 8.1 Kolorektum_EtDDie Metaanalyse von Ni et al. [368] poolt die Daten aus 13 RCTs mit insgesamt 1298 onkologischen Patienten. Die Aussagekraft der Ergebnisse der Metaanalyse werden durch folgende Faktoren limitiert: 3 der eingeschlossenen RCTs haben ausschließlich Rektumresektionen ausgewertet, die übrigen 10 kolorektale Resektionen gemischt. Die Metaanalyse hat sich zudem ausschließlich auf laparoskopische Eingriffe konzentriert. Darüber hinaus lag eine relevante Heterogenität bezüglich der Ergebnisse zur Wiederaufnahme der Darmtätigkeit (I²=92% bzw. 96%), der Komplikationsrate (I²=57%) und der postoperativen Krankenhausverweildauer (I²=95%) vor. Trotz der genannten Limitationen stellt diese Metaanalyse die bestverfügbare Evidenz dar. Die Ergebnisse der Metaanalyse legen nahe, dass mPOM im Vergleich zu einem konventionellen perioperativen Behandlungsregime zu einer Reduktion von Komplikationen, zu einer kürzeren postoperativen Krankenhausverweildauer und zu einer rascheren Wiederaufnahme der Darmtätigkeit führt. Die Mortalität wird durch mPOM nicht verändert.
Die zweite vorliegende aktuelle Metaanalyse guter Qualität von Greer et al. [369] (sowie ausführlich unter https://www.hsrd.research.va.gov/publications/esp/eras.cfm), in der 20 RCTs und 4 kontrollierte klinische Studien mit 3787 Patienten gepoolt wurden, hat sowohl Studien mit laparoskopischen als auch offenen kolorektalen Resektionen eingeschlossen. Es wurden sowohl onkologische als auch benigne Erkrankungen gemischt. Auch in dieser Metaanalyse hat mPOM im Vergleich zu einem konventionellen perioperativen Behandlungsregime zu einer Reduktion der Gesamtmorbidität und zu einer relevant kürzeren postoperativen Krankenhausverweildauer geführt. Mortalität und Wundinfektionsrate waren vergleichbar.
Nach Erscheinen der Metaanalyse von Ni wurden noch 7 weitere relevante RCTs von 2019 bis 2021 publiziert, die sämtlich in den Effekten konkordant zu den beiden Metaanalysen sind. Im Folgenden werden die 4 Studien mit einer Kohortengröße > 100 dargestellt:
Li et al. [370] haben 200 Patienten mit elektiver laparoskopischer kolorektaler Resektion aufgrund eines Karzinoms randomisiert. Es wurden allerdings nur Patienten zwischen 55 und 65 Jahren eingeschlossen. Die postoperative Komplikationsrate war im mPOM-Arm geringer (12% vs 25%; p=0,028). Auch in dieser Studie führte mPOM zu einem rascheren Einsetzen der Darmtätigkeit (definiert als erste Defäkation postoperativ; Mittelwert 60±17 Stunden vs 69±16 Stunden; p=0,0001). Zudem wurden die Patienten im mPOM-Arm rascher extubiert. Die Laborparameter Albumin und Gesamteiweiß waren im mPOM-Arm am 7. postoperativen Tag höher.
De Queiroz et al. [371] randomisierten 161 Patienten mit elektiver laparoskopischer kolorektaler Resektion. Die Krankenhausverweildauer war kürzer im mPOM-Arm (Median 3,0 Tage vs 5,0 Tage, p<0,0001). Zudem setzte die Darmtätigkeit (definiert als Fähigkeit zum Flatus) im mPOM-Arm schneller ein (65% vs 35% am ersten postoperativen Tag, p=0,002). Auch war die Toleranz fester Nahrung im mPOM-Arm früher möglich und der Schmerzmittelverbrauch geringer.
Ng et al. [372] haben 150 Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit einem Kolon- oder hohen Rektumkarzinom randomisiert. Im mPOM-Arm ergab sich ein kürzerer postoperativer stationärer Aufenthalt (4 [2-24] Tage vs 5,5 [4-59] Tage, p<0,001), geringere Schmerzen, eine verbesserte Lebensqualität, die frühere Toleranz fester Nahrung, ein rascheres Wiedereinsetzen der Darmtätigkeit und der Möglichkeit selbstständig zu Gehen. Keinen signifikanten Effekt fanden sich in Bezug auf Komplikationen (p=0,051), Wiederaufnahmerate, Mortalität sowie Kosten.
Osterman et al. [373] haben 150 Patienten ≥ 70 Jahren mit geplanter offener oder laparoskopischer kolorektaler Resektion (maligne und benigne) randomisiert. MPOM führte in dieser Kohorte zu einer Reduktion der Gesamtmorbidität (35 % vs 65 %, p=0,0003), der infektiösen Komplikationen, dem Auftreten von Anastomoseninsuffizienzen und der Krankenhausverweildauer (7 vs 12 Tage, p=0,003).
Zum Effekt von mPOM auf das onkologische Ergebnis liegen bisher keine randomisiert-kontrollierten Studien vor. Eine prospektive Kohortenstudie von Lohsiriwat [374] hat 2014 kolorektale Resektionen, die im Notfall-Setting durchgeführt wurden, miteinander verglichen (mPOM 20 Patienten vs 40 Patienten mit traditionellem perioperativem Management). Bei den Patienten im mPOM-Arm konnte eine notwendige adjuvante Therapie signifikant schneller initiiert werden (37 vs 49 Tage, p=0,009). Aus der gleichen Arbeitsgruppe stammt eine ebenfalls prospektive Kohortenstudie aus dem Jahr 2021 [375], die onkologisches Langzeitüberleben bei 359 Patienten untersucht hat. Das 5-Jahres-Überleben war im mPOM-Arm 80,3 % versus 65,6 % bei traditionellem Management. mPOM war im UICC-Stadium III mit einem besseren 5-Jahres-Überleben vergesellschaftet (73% vs 57%, p=0,041). In den Stadien I und II ließ sich dieser Effekt jedoch nicht nachweisen. In einer Subgruppenanalyse der UICC-Stadium III Patienten war das 5-Jahres-Überleben im mPOM-Arm bei Rektumkarzinomen verbessert (68,8% vs 48,7%; p=0,035), nicht jedoch beim Kolonkarzinom. Eine schwedische Kohortenstudie an 911 konsekutiven Patienten [18] war mit einer besseren Adhärenz zu mPOM-Maßnahmen mit dem 5-Jahres krebsspezifischen Überleben assoziiert (HR 0,58; 95% KI 0,39 bis 0,88). Ganz ähnliche Ergebnisse zeigte auch eine polnische Kohortenstudie [20].
Forschungsfrage
Die vorhandene Evidenz lässt einen relevanten Mangel an Daten zum Effekt eines von mPOM hinsichtlich onkologischer Endpunkte erkennen. Auch hinsichtlich des Effekts von mPOM auf die Lebensqualität fehlt es an Evidenz.
8.2 Perioperative Begleitung durch auf perioperative Interventionen spezialisierte Fachkräfte
Perioperativ können Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion im Kontext eines multimodalen perioperativen Managementkonzepts (mPOM) unterziehen, durch eine auf perioperative Interventionen spezialisierte Fachkraft begleitet werden.
- Empfehlungsgrad
- 0: offene Empfehlung (Option) bzgl. einer Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = kann
- Evidenzlevel
-
mPOM mit perioperativer Begleitung durch eine auf perioperative Interventionen spezialisierte Fachkraft vs. mPOM ohne Begleitung durch eine spezialisierte Fachkraft - Evidenz aus der RCT von Forsmo et al.
⊕⊕⊝⊝Mortalität: Kein Effekt (0/80 im Arm mit spezialisierter Fachkraft vs 2/84 im Kontrollarm, p=0,17)
⊕⊕⊕⊝Gesamtmorbidität: Kein Effekt (29/80 im Arm mit spezialisierter Fachkraft vs 37/84 im Kontrollarm, p=0,31) Ebenfalls keine Unterschiede bei der Einzelbetrachtung von Major- (Anastomoseninsuffizienz, Ileus/Nachblutung mit Reoperationsbedarf, Multiorganversagen) und Minor-Komplikationen (Wundinfekt, Pneumonie, Darmatonie, Pleuraerguss, Lungenembolie, Harnwegsinfekt etc.).
⊕⊕⊕⊝Postoperative Krankenhausverweildauer: Verkürzung durch den Einsatz einer spezialisierten Fachkraft (5 (2-24) Tage vs 7 (2-35) Tage)
- Konsens
- Konsens
- Literatur
- [84]
Für Patienten, die sich einer nicht-kolorektalen viszeralonkologischen Resektion im Kontext eines multimodalen perioperativen Managementkonzepts unterziehen, kann die Betreuung durch eine auf perioperative Interventionen spezialisierte Fachkraft erwogen werden.
- Konsens
- Starker Konsens
Zur Fragestellung nach dem Stellenwert der Begleitung der mPOM-Patienten durch eine spezialisierte Fachkraft liegt bisher nur eine monozentrische RCT von Forsmo et al. [84] aus Bergen, Norwegen, vor.
Untersucht wurde, inwieweit der Einsatz einer spezialisierten Fachkraft im Kontext eines multimodalen perioperativen Managementkonzepts einen Zusatznutzen bringt im Vergleich zu mPOM ohne spezialisierte Fachkraft. Primärer Endpunkt der RCT war die totale Krankenhausverweildauer (Summe des primären stationären Aufenthalts plus etwaige stationäre Tage nach Wiederaufnahme aufgrund von Komplikationen). Sekundäre Endpunkte waren postoperative Komplikationen, Reoperationsrate und Mortalität. Insgesamt wurden binnen 1,5 Jahren Rekrutierungsdauer (03/2015-12/2016) 164 Patienten mit geplanter laparoskopischer oder offener elektiver kolorektaler OP bei benigner oder maligner Grunderkrankung randomisiert.
Die postoperative Krankenhausverweildauer und auch die totale Krankenhausverweildauer waren kürzer im Arm, der von einer spezialisierten Fachkraft perioperativ begleitet wurde. Zudem zeigten sich eine höhere Adhärenz und Compliance hinsichtlich der Kernelemente von mPOM: eine frühere Mobilisation, eine rascher begonnene orale Kostzufuhr, eine schneller erlangte Schmerzkontrolle durch orale Analgetika sowie ein früher erfolgter erster Stuhlgang. Hinsichtlich postoperativer Komplikationen, Reoperationsrate, Wiederaufnahmerate und 30-Tage-Mortalität ergaben sich hingegen keinerlei Unterschiede zwischen den beiden Armen.
Auch wenn die RCT von Forsmo et al., abgesehen von fehlender Verblindung, monozentrischem Setting und eher geringer Fallzahl, methodisch hochwertig ist, so bleibt die Evidenzgrundlage für eine Empfehlung mangels weiterer Studien sehr schwach.
Zu anderen Organ-Entitäten (Ösophagus, Magen, Leber und Pankreas) kann bei fehlender Evidenz keine Empfehlung abgegeben werden.
Die vorhandene Evidenz lässt keinerlei Schlüsse zum Effekt einer perioperativen Begleitung des Patienten durch eine spezialisierte Fachkraft im mPOM-Kontext auf onkologische Endpunkte sowie auch auf die Lebensqualität zu.
Evidenztabellen
8.1 Evidenztabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Ösophagus
|
Studientyp |
Untersuchte Studien |
verglichene Interventionen |
untersuchte Endpunkte |
Ergebnisse |
methodische Bemerkungen |
Eingeschlossene Studien |
|
Triantafyllou (2020) Enhanced recovery pathways vs standard care pathways in esophageal cancer surgery: systematic review and meta-analysis. Esophagus |
RCTs + prospective comparative NRS 01/1990-09/2019 MEDLINE, Embase, PubMed, Cochrane Library
Inclusion: studies comparing ERAS vs. standard care after esophagectomy, sample size >/= 30 patients, at least reporting of 3 predefined outcomes
Exclusion: non-comparative design, technical report, editorial, conference abstract etc., not in English |
ERAS vs. standard care |
Anastomotic leak rate and overall morbidity LOS, time to first flatus and defecation, cardiopulmonary complications, readmission rate, procedure cost, mortality |
Anastomotic leak rate (7 Studien) OR 0.60, 95%CI 0.37-0.99, p 0.04, favours ERAS
overall morbidity (6 Studien) OR 0.68, 95%CI 0.49-0.96, p 0.03, favours ERAS
2ndary outcomes:
LOS (8 Studien) MD -1.92 95%CI -2.78-1.06, p<0.0001, favours ERAS
time to first defecation (2 Studien) MD -1.36 95%CI -1.78-0.94, p<0.00001, favours ERAS
cardiopulmonary complications (5 Studien) MD 1.11 95%CI 0.57-2.13, p=0.76
readmission rate (6 Studien) MD 1.03 95%CI 0.58-1.80, p=0.93
procedure cost (2 Studien) MD -1.62 95%CI -2.24—1.01, p<0.00001, favours ERAS
Mortality (5 Studien) MD 1.33 95%CI 0.48-3.70, p=0.59
|
Keine Verblindung Einschluss von Beobachtungsstudien (erhöhtes Biasrisiko)
AMSTAR2 9 von 16 (POMGAT Score 7 von 10)
RoB assessment erfolgt |
Li 2012 Cao 2013 Blom 2013 Zhao 2014 Ford 2014 Wang 2015 Chen 2016 Li 2017 |
8.1 SoF-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Ösophagus
|
Endpunkte |
Risiko mit traditionellem perioperativen Regime |
Risiko mit mPOM |
Relativer Effekt |
№ der Teilnehmer |
Certainty of the evidence |
Relevanz des Endpunkts |
|
Mortalität |
17 pro 1.000 |
22 pro 1.000 |
OR 1.33 |
775 |
⨁◯◯◯ |
Kritisch |
|
Gesamtmorbidität |
333 pro 1.000 |
254 pro 1.000 |
OR 0.68 |
907 |
⨁⨁◯◯ |
Kritisch |
|
Anastomoseninsuffizienz |
92 pro 1.000 |
58 pro 1.000 |
OR 0.60 |
953 |
⨁◯◯◯ |
Kritisch |
|
Postoperative Krankenhausverweildauer |
- |
SMD 1.92 SD weniger |
- |
1133 |
⨁⨁⨁◯ |
Wichtig |
|
Kosten |
- |
SMD 1.62 SD weniger |
- |
328 |
⨁⨁⨁⨁ |
Wichtig |
|
Zeitraum bis zum ersten Stuhlgang |
SMD 1.36 SD weniger |
- |
248 |
⨁⨁⨁⨁ |
Gering |
|
|
Kardiale Komplikationen |
50 pro 1.000 |
55 pro 1.000 |
OR 1.11 |
726 |
⨁⨁⨁◯ |
Wichtig |
|
Pulmonale Komplikationen |
219 pro 1.000 |
112 pro 1.000 |
OR 0.45 |
1017 |
⨁⨁⨁⨁ |
Wichtig |
|
*Das Risiko in der Interventionsgruppe (und das 95% Konfidenzintervall) basiert auf dem vermuteten Risiko in der Vergleichsgruppe und der relativen Wirkung der Intervention (und dem 95% KI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence Erläuterungen a. RoB nicht ganz klar; in die Analyse flossen die Daten aus 2 RCTs und 3 NRS ein. b. Heterogene Ergebnisse. c. CAVE: das Systematic review poolt hier Daten aus NRS und RCTs. Da man nur 1 Design auswählen kann, habe ich "cohort studies" ausgewählt, da diese >/= 50% der einbezogenen Studien ausmachen. Durch den Anteil der Kohortenstudien ist der RoB als beträchtlich einzuschätzen, insbesondere aufgrund von Selektionsbias. d. Die Daten stammen zwar nur aus 2 RCTs, allerdings sollte hier kein erhöhtes Risiko für Bias vorhanden sein. e. Hier werden 5 Studien gepoolt, 2 NRS und 3 RCTs. Da immerhin 3 RCTs enthalten sind, also die Mehrheit der Studien, ist der Risk of Bias als nicht schwerwiegend einzuschätzen. f. Hier werden 7 Studien gepoolt, darunter immerhin 4 RCTs, somit kein schwerwiegendes Bias-Risiko vorhanden. Da die Mehrheit der Studien RCTs sind und nur ein Design auswählbar ist, habe ich RCTs angeklickt. |
||||||
8.1 EtD-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Ösophagus
|
Kriterium |
Bewertung |
Grundlage für die Bewertung |
|
Nutzen der Intervention |
Ein mPOM führt zu einer Senkung bzw. Verkürzung folgender Outcomes gegenüber einem konventionellen perioperativen Behandlungsregime: Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Gesamtmorbidität, pulmonale Infekte, Anastomoseninsuffizienzrate, Dauer bis zur ersten Flatulenz bzw. bis zum ersten Stuhlgang sowie Kosten. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Möglicher Schaden durch die Intervention |
Es ergaben sich keine Hinweise auf einen möglichen Schaden durch mPOM im Vergleich zum traditionellen Behandlungskonzept. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz |
Die Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz zum Vergleich des konventionellen perioperativen Behandlungsregime versus mPOM ist hinsichtlich des Endpunktes Kosten, Zeit bis zur ersten Flatulenz/ bis zum ersten Stuhlgang sowie bzgl. pulmonaler Komplikationen hoch (++++) und bezüglich stationärer Verweildauer und kardialer Komplikationen moderat (+++). Hinsichtlich der Endpunkte Mortalität, Morbidität und Anastomoseninsiffizienzrate ist das Vertrauen in den Effektschätzer niedrig (+). |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Präferenzen und Akzeptanz |
Da mPOM bereits seit mehr als 20 Jahren wissenschaftlich untersucht und diskutiert wird und mPOM zunehmend auch in der klinischen Praxis implementiert werden, ist eher nicht zu erwarten, dass bestimmte Patientengruppen oder an der Umsetzung Beteiligte sich gegen die ausgesprochene Empfehlung richten oder eine andere Behandlungspräferenz zum Ausdruck bringen werden. |
Expertenbewertung |
|
Ressourcen und Umsetzbarkeit der Empfehlung |
mPOM hat sich als Ressourcen-sparend und kosteneffizient bewiesen. Da pulmonale Komplikationen, Gesamtmorbidität, Anastomoseninsuffizienzrate und die Liegedauer reduziert werden können, werden auch die Kosten signifikant gesenkt. Somit resultiert ein Kosten-Nutzen-Verhältnis, das die Anwendung von mPOM unterstützt. |
Expertenbewertung |
|
Fazit der Studienlage und Einschätzungen |
Eine onkologische Ösophagusresektion sollte eingebettet in ein mPOM stattfinden. |
|
8.2 Evidenztabelle SR Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Magen
|
Studientyp |
Untersuchte Studien |
verglichene Interventionen |
untersuchte Endpunkte |
Ergebnisse |
methodische Bemerkungen |
Eingeschlossene Studien |
|
Changsheng (2019) Application of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol in radical gastrectomy: a systematic review and meta-analysis Postgrad Med J
|
RCTs; Bis 02/2019; EMBASE, PubMed, Cochrane Library, Qanfang database
Inclusion criteria: RCT, patients undergoing radical gastrectomy for gastric adenocarcinoma; ERAS application |
Anwendung eines ERAS Protokolls vs. traditioneller periop. Behandlung |
Anastomotic leak, readmission; postop hospitalisation time; first passage time of defecation and flatus; medical cost; (not relevant for the POMGAT guideline: CRP; IL-6; albumin) |
Anastomotic leak (4 RCTs): RR 0.87, 95% CI 0.35 to 2.15; p=0.77; readmission (5 RCTs): RR 3.14, 95%CI 1.37 to 7.17, p=0.007); postop hospitalisation time (15 RCTs): MD -1.85, 95% CI -2.27 to 1.43, p<0.00001; first passage time of defecation and flatus (4 bzw. 12 RCTs): MD -27.55 bzw. -14.36, 95% CI 47.56 to 7.46 bzw. -18.63 to 10.08, p=0.007 bzw. <0.00001; medical cost (9 RCTs): MD -548.02, 95% CI -760.80 to 335.23, p<0.00001 (CRP; IL-6; albumin: no significant diff) |
Nur 2 high quality RCTs Keine Verblindung Alle Studien stammten aus Ostasien Signifikante Heterogenität der Ergebnisse z.B. bzgl. first passage time of defecation and flatus und medical cost
AMSTAR2: 10 von 16
RoB assessment erfolgt |
Wang 2010 Liu 2010 Hu 2012 (open) Hu 2012 (lap) Kim 2012 Feng 2013 Bu 2015 (adult) Bu 2015 (elder) Abdikarim 2015 Li 2016 Xia 2016 Liu 2016 (lap) Liu 2016 (open) Kang 2018 Zang 2018 |
8.2 Evidenztabelle RCT Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Magen
|
Referenz/ Studientyp |
Untersuchte Population |
Intervention |
Kontrolle |
untersuchte Endpunkte und Hauptergebnisse |
methodische Bemerkungen |
|
Aoyama (2019 Equivalent feasibility and safety of perioperative care by ERAS in open and laparoscopy assisted distal gastrectomy for gastric cancer: a single institution ancillary study using the patient cohort enrolled in the JCOG0912 phase III trial. Gastric Cancer
Single institution exploratory analysis of the multicenter phase III JCOG0912 trial (= retrospective analysis of data from an RCT)
|
163 Patienten 03/2010-11/2013
Age, median: 63 (laparoscopic arm) vs. 67 (conventional arm) (ns)
Comorbidity: Hypertension 35/81 vs. 27/82 (ns) Diabetes mellitus 6/81 vs. 4/82 (ns) COPD 7/81 vs. 8/82 (ns)
Inclusion: patients registered to JCOG RCT from the Kanagawa Cancer Center undergoing either open or lap distal gastrectomy for gastric cancer
|
ERAS in the context of lap distal gastrectomy
|
ERAS in the context of open distal gastrectomy
|
Letztlich keine klare Outcome-Definition. Es werden u.a. untersucht: Komplettierung des ERAS-Pfades bzw. der items, Schmerzmedikation, Verweildauer, Morbidität, Mortalität
Es finden sich keine signifikanten Unterschiede, woraus die Autoren die gleich(wertig)e Machbarkeit und Sicherheit von ERAS sowohl für lap. als auch offene onkologische Magenresektionen schlussfolgern |
RoB2tool: some concerns
Schwächen: kleine Population, retrospective Analyse von Daten aus früherer RCT, eigentlich werden nur die Machbarkeit und Sicherheit von ERAS im lap. vs. offenen Kontext verglichen, also kein Vergleich von ERAS vs. traditionelle Behandlung, somit eigentlich nicht ganz adäquat für unsere Leitlinienfragestellung
Die Autoren negieren zwar einen COI, allerdings wurde die JCOG RCT finanziell u.a. von Takeda unterstützt… |
|
Cao (2020) Enhanced Recovery After Surgery in Elderly Gastric Cancer Patients Undergoing Laparoscopic Total Gastrectomy. Journal of Surgical Research
RCT
|
171 Patienten 01/2014-12/2018
Einschluss: Alter 65-85 J., histolog. Gesicherters Magenkarzinom, keine Fernmetastasen, geplante lap.-assistierte Gastrektomie |
ERAS |
Conventional care |
Postop. LOS war signifikant kürzer in der ERAS Gruppe (11 (7-11) vs. 13 (8-20) Tage, p<0,001)
Weniger >/= IIIa Morbidität in der ERAS Gruppe sowie schnellerer Kostaufbau, geringeres CRP und erhöhte HLA-DR Expression nach ERAS
Keine Unterschiede bzgl. Mortalität, Gesamt und >II Morbidität, Wiederaufnahmerate und Revisionen |
RoB2Tool: some concerns
Limitationen: monozentrisch, keine strikte Verblindung, keine Langzeit-Outcomes |
|
Chen (2019) Three Nurse-administered Protocols Reduce Nutritional Decline and Frailty in Older Gastrointestinal Surgery Patients. J Am Med Dir Assoc.
Cluster RCT
|
N=377 Rekrutierungszeitraum nicht angegeben
Einschluss: >/=65 Jahre, elektiver GI Eingriff mit erwarteter Verweildauer >6 Tage |
Hospital based mHELP (3 nursing protocols: early mobilization, oral and nutritional assistance and orienting communication |
Standard care |
In hospital nutritional decline (body, weight, Mini Nutrional Assessment) and Fried’s frailty phenotype: less weight loss, less MNA decline, less in-hospital frailty after mHELP
Return of GI motility: only trends towards a faster return of motility after mHELP |
RoB2tool: some concerns
Problematische Frailty Definition/Messung
Aus chirurgischer Sicht sehr heterogene Patienten: Magen, Pankreas, Ösophagus…wohl auch benigne…
No COI; no financial support declared… |
|
Swaminathan (2020) ERAS protocol with respiratory prehabilitation versus conventional perioperative protocol in elective gastrectomy – a randomized controlled trial. International Journal of Surgery.
RCT |
N=58 07/2017-03/2019
Einschlusskriterien: Patienten mit Magenkarzinom und geplanter elektiver offener Gastrektomie, 18-75 Jahre, = ASA III, adäquate Nieren- und Leberfunktion
Ausschluss: IDDM, Kontraindikation gegen thorakalen PDK, Unfähigkeit mit Atemtrainer zu üben |
ERAS |
Conventional perioperative pathway |
Primär: LOS signifikant kürzer in der ERAS Gruppe (11 vs. 13 Tage, p=0,003)
Sekundäre Endpunkte: postop. geringere Abnahme der peak expiratory flow rate in der ERAS Gruppe (signifikant am 2. POD), kein Unterschiede hinsichtlich Anastomoseninsuffizienz, pulmonaler Komplikationen, SSI, PONV, sonstige Komplikationen… |
Schwächen: sehr kleine Fallzahl (nur 58 Pat), monozentrisch, keine Verblindung, nur offene OPs, Fokus rein auf der pulmonalen Funktion und Erholung… Kein COI, lediglich intramurale Förderung RoB tool 2: some concerns |
|
Tian (2021) Randomized Controlled Trial Comparing the Short-term Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Conventional Care in Laparoscopic Distal Gastrectomy. Annals of Surgery
RCT
|
N=400 04/2019-05/2020 Einschluss: histologisch gesichertes T2-4aN0-3M0 Adenokarzinom des Magens |
ERAS |
Conventional care |
Längerer stat. Aufenthalt (8,85 vs. 7,27 Tage), längere Zeit bis zur ersten Flatulenz (3,37 vs. 2,52), bis zum Trinken von Flüssigkeiten (3,09 vs. 1,13), bis zur Mobilisation (2,85 vs. 1,38) sowie höhere Kosten (6826 vs. 6328 $) in der konventionellen Gruppe
Zudem begannen ERAS Patienten früher ihre adjuvante CTX: 29 vs. 32 Tage
ERAS Patienten hatten ein signifikant niedrigeres PCT und CRP an POD 3 und höheren Hb an POD 5
KEINE signifikanten Unterschiede bzgl. Komplikationen, Wiederaufnahmerate, Mortalität |
Auffällige viele Dropouts (30 von 400 eingeschlossenen), die dann doch keine OP erhielten, keine Verblindung, keine Patienten mit neoadjuvanter CTX oder high risk Komorbiditäten, Verwendung abdomineller Drains auch in der ERAS Gruppe (eigentlich anti-ERAS)
Kehlet ist Coautor!
Stärke: erste mcRCT zu dieser Fragestellung im Kontext lap. Gastrektomie, hohe Fallzahl
RoB2 tool: some concerns |
|
Wang (2019) Impact of Enhanced Recovery after Surgery on Postoperative Rehabilitation, Inflammation, and Immunity in Gastric Carcinoma Patients: a randomized clinical trial. Brazilian Journal of Medical and Biological Research
RCT
|
N=60 03-10/2016
Einschluss: Patienten (<75 Jahre) mit histolog. Gesichertem Magenkarzinom und geplanter radikaler Gastrektomie ohne vorige RT und/oder CTX
Ausschluss: Unfähigkeit zur ERAS-Compliance (Demenz, Lähmungen etc,), schwere Organdysfunktion, schwere Mangelernährung, Fernmetastasen |
ERAS |
Conventional care |
Primärer Endpunkt: postop. Verweildauer signifikant kürzer im ERAS Arm (8,89 vs. 10,76 Tage)
Sekundäre E.: zudem schnellere Wiederaufnahme der Darmfunktion, schnellerer Kostaufbau, frühere Drainageentfernung, frühere Mobilisation im ERAS Arm
Kosten ebenfalls geringer im ERAS Arm (4800,99$ vs. 5173,89$
Höheres Albumin an POD 7 in der ERAS Gruppe
KEINE signifikanten Unterschiede bzgl. Komplikationen
Weitere Unterschiede hinsichtlich inflammatorischer und immunologischer Parameter… |
Sehr kleine Fallzahl, monozentrisch, kurze Rekrutierungszeit von nur 7 Monaten, reichlich Ausschlusskriterien => sehr selektioniertes Patientengut, Förderung durch einen extramuralen Grant, kein COI ersichtlich
RoB2 tool: some concerns
|
8.2 EtD-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Magen
|
Kriterium |
Bewertung |
Grundlage für die Bewertung |
|
Nutzen der Intervention |
Ein multimodales perioperatives Behandlungskonzept führt zu einer Reduktion pulmonaler Infekt, zu einem kürzeren stationären Aufenthalt, zu einer rascheren Wiederaufnahme der Darmtätigkeit und geringeren Kosten als ein konventionelles perioperatives Behandlungsregime. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Möglicher Schaden durch die Intervention |
Im Vergleich zum konventionellen perioperativen Behandlungsregime treten im Rahmen eines mPOM häufiger Übelkeit/Erbrechen und Magenentleerungsstörungen auf. Zudem ist die Wiederaufnahmerate im mPOM-Kontext höher.
Hinsichtlich chirurgischer Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Ileus und Wundinfekt ergaben sich keine Unterschiede zwischen mPOM und traditionellem Behandlungskonzept. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz |
Die Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz zum Vergleich des konventionellen perioperativen Behandlungsregime versus mPOM ist hinsichtlich des Endpunktes stationäre Verweildauer hoch. Hinsichtlich des Endpunktes Kosten ist das Vertrauen in den Effektschätzer niedrig und hinsichtlich des Endpunktes pulmonale Infekte moderat.
Bezüglich weiterer relevanter Endpunkte wie Anastomoseninsuffizienz, Ileus und Wundinfekt wurde die Zuverlässigkeit der Evidenz mittels GRADE als niedrig bewertet. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Präferenzen und Akzeptanz |
Da mPOM bereits seit mehr als 20 Jahren wissenschaftlich untersucht und diskutiert wird und mPOM zunehmend auch in der klinischen Praxis implementiert werden, ist eher nicht zu erwarten, dass bestimmte Patientengruppen oder an der Umsetzung Beteiligte sich gegen die ausgesprochene Empfehlung richten oder eine andere Behandlungspräferenz zum Ausdruck bringen werden. |
Expertenbewertung |
|
Ressourcen und Umsetzbarkeit der Empfehlung |
mPOM hat sich als Ressourcen-sparend und kosteneffizient erwiesen. Da pulmonale Komplikationen und die Liegedauer reduziert werden können, werden auch die Kosten signifikant gesenkt. Somit resultiert ein Kosten-Nutzen-Verhältnis, das die Anwendung eines mPOM unterstützt. |
Expertenbewertung |
|
Fazit der Studienlage und Einschätzungen |
Eine onkologische Magenresektion sollte eingebettet in ein mPOM stattfinden. |
|
8.2 SoF-Tabelle Routinemäßige postoperative Verwendung von Magensonden – Magen
|
Endpunkte |
Risiko mit einem traditionellen perioperativen Regime |
Risiko mit einem modernen perioperativen Behandlungskonzept |
Relativer Effekt |
№ der Teilnehmer |
Certainty of the evidence |
Relevanz des Endpunkts |
|
Wundinfekt |
41 pro 1.000 |
34 pro 1.000 |
RR 0.83 |
824 |
⨁⨁◯◯ |
Gering |
|
Ileus |
26 pro 1.000 |
45 pro 1.000 |
RR 1.73 |
690 |
⨁⨁◯◯ |
Wichtig |
|
Anastomoseninsuffizienz |
34 pro 1.000 |
30 pro 1.000 |
RR 0.87 |
532 |
⨁⨁◯◯ |
Kritisch |
|
Postoperative Krankenhausverweildauer |
|
Mittelwert 1.85 Tage weniger |
- |
1216 |
⨁⨁⨁⨁ |
Gering |
|
Kosten |
|
MD 548 $ weniger |
- |
677 |
⨁⨁◯◯ |
Gering |
|
Harnwegsinfekt |
26 pro 1.000 |
45 pro 1.000 |
RR 1.73 |
690 |
⨁⨁◯◯ |
Wichtig |
|
Pulmonaler Infekt |
95 pro 1.000 |
48 pro 1.000 |
RR 0.51 |
636 |
⨁⨁⨁◯ |
Wichtig |
|
*Das Risiko in der Interventionsgruppe (und das 95% Konfidenzintervall) basiert auf dem vermuteten Risiko in der Vergleichsgruppe und der relativen Wirkung der Intervention (und dem 95% KI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence Erläuterungen a. Außer Feng et al. haben alle RCTs moderate bis high risk for bias. b. Die Studien kommen zu sehr heterogenen Ergebnissen bzgl. des Outcomes. c. Die Studien kommen zu sehr inkonsistenten Ergebnissen; insgesamt ist die Datenlage heterogen. d. Bu (adult) und Li favorisieren ERAS, wohingegen Bu (elder) und Xiao das trationelle Regime favorisieren. e. Die eingeschlossene Evidenz beantwortet direkt die zentrale Fragestellung, somit kein Hinweis auf Indirektheit. f. Insbesondere in den Bias-Domänen allocation concealment, blinding und other bias schneiden die meisten der 15 Studien schlecht ab im Sinne von hohem oder unklarem Biasrisiko. g. Außer Feng et al. (low risk of bias) haben alle anderen 8 Studien high bis moderate risk of bias in mehreren entscheidenden Domänen. h. Zwar ist in allen 9 Studien ERAS günstiger als die Kontrolle, allerdings variieren die angegeben Hospitalisierungskosten signifikant. Ggf. entsteht diese Heterogenität der Kostenniveaus durch die unterschiedlichen Gesundheitssysteme, in denen die RCTs durchgeführt wurden. I² beträgt 87%!
|
||||||
8.3 Evidenztabelle SR Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Pankreas
|
Studientyp |
Untersuchte Studien |
verglichene Interventionen |
untersuchte Endpunkte |
Ergebnisse |
methodische Bemerkungen |
Eingeschlossene Studien |
|
Kuemmerli (2022) Impact of enhanced recovery protocols after pancreatoduodenectomy: meta-analysis. BJS |
RCTs and comparative NRS, bis 08/2020, Cochrane Library, MEDLINE, Embase, Scopus, Web of Science
Inclusion: RCT or comparative observational study reporting the efficacy of ERAS in patients undergoing classical PD or pylorus preserving PD with a minimum f/u of 30 days postop
Exclusion: = 4 ERAS items, non-elective surgery, non comparative study, <20 pts per cohort/arm, distal or total pancreatectomy |
ERAS protocol vs. conventional care |
Postop functional recovery elements (time to liquid intake, time to solid intake, time to bowel movement, time to removal of NGT, time to removal of the last abdominal drain); overall postop morbidity, hospital stay, readmission Major and minor complications (CD), rate of POPF, DGE |
Primary outcomes: time to liquid intake (4 studies, p<0.001), time to solid intake (4 studies, p<0.001), time to removal of NGT (4 studies, p=0.001), time to first defecation (2 studies, p<0.001), and hospital stay (16 studies, (MD -2.33 (-2.98, - 1,69) days; p<0.001) shorter in the ERAS group. Morbidity was lower in the ERAS group (15 studies, -0.04 (-0.08, -0.01, p=0.015). No significant differences regarding mortality (16 studies; 0 (-0.02, 0.01), p=0.836), removal of drains, and readmission rates (14 studies, 0.02 (-0.01, 0.05, p=0.144).
Secondary outcomes: no significant differences except for less overall DGE in the ERAS group (RD -0.11; 95%CI -0.22, 0.01; p=0.039) but comparable rates of DGE grade B and C in both groups |
Potentieller Selektionsbias, da IPD nicht von allen Studien verfügbar waren Nicht standardisierte Outcome Definitionen zwischen den Studien Potentielle Heterogenität der ERAS-Programme Meta-analyse aus RCTs und Beobachtungsstudien, allesamt before-and-after-studies (erhöhtes Biasrisiko) Keine Verblindung
AMSTAR2: 13 von 16 (POMGAT Score 9 von 10)
|
Studies with IPD: Balzano BJS 2008 Braga WJS 2014 Coolsen Dig Surg 2014 Daniel PLoS One 2018 Hwang J Hepatobiliary Pancreat Sci 2019 Kagedan HPB 2017 Lavu J Am Coll Surg 2019 Lof Pancreatology 2020 Nussbaum J Surg Res 2015 Partelli HPB 2016 Passeri Am Surg 2020 Pillai Int J Surg 2014 Su Medicine 2017 Sutcliffe WJS 2015 Van der Kolk J Gastrointest Surg 2017 Williamson BJS 2015 Zouros Hepatobiliary Pancreat Dis Int 2016 |
8.3 Evidenztabelle RCT Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Pankreas
|
Referenz/ Studientyp |
Untersuchte Population |
Intervention |
Kontrolle |
untersuchte Endpunkte und Hauptergebnisse |
methodische Bemerkungen |
|
Hwang (2019) Effect of Enhanced Recovery after Surgery program on pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci
RCT
|
N=276 03/2015-05/2017
Einschluss: Patienten (Alter 18-80) mit PD-Indikation bei periampullärem Karzinom ohne Metastasen und ohne Knochenmarksdysfunktion oder Leber-/Niereninsuffizienz
Ausschluss: Fernmetastasen, Rezidivtumoren, unkontrollierte Infektionen, schwere psycholog. oder neurolog. Erkrankung, Alkohol- oder Drogensucht |
ERAS |
Conventional care |
Primärer Endpunkt:90 d overall morbidity
Sekundäre E.: in hospital und 30d Mortalität, LOS, nutritional status, overall hospital costs
Keine signifikanten Unterschiede, somit Nicht-Unterlegenheit von ERAS gegenüber dem konventionellen Pathway |
Stärken: große Fallzahl Schwächen: monozentrisch, keine Verblindung, interessanterweise ein non-inferiority Design! Kein COI, aber unterstützt durch einen Grant des Asan Medical Centers, Seoul, Korea
RoB2 tool: some concerns |
|
Kapritsou (2020) Effects of the Enhanced Recovery Program on the Recovery and Stress Response in Patients with Cancer. Gastroenterology Nursing
RCT
|
N=85 05/2012-03/2015
Einschluss: ASA I-III, 30-82 Jahre, PD bei Karzinom, normaler mentaler Status und kommunikationsfähig
Ausschluss: chron. Schmerzen mit Analgetikabedarf, Nierenerkrankung, Neuropathie |
ERAS |
Conventional care |
Weniger postop. Schmerzen im ERAS-Arm und „Trend“ zu weniger Komplikationen
Vergleichbare stress/emotional responses => ERAS führt trotz fast track Natur nicht zu erhöhtem postop. Stresslevel |
Exploratives RCT Design zur Stress Response nach ERAS, Pilot Studie, kleine Fallzahl, monozentrisch, limitierte externe Validität/Übertragbarkeit, keine Verblindung
RoB 2 tool: some concerns |
|
Takagi (2019) Effect of an enhanced recovery after surgery protocol in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Clinical Nutrition
RCT |
N=74 06/2014-10/2016
Einschluss: 20-80-Jährige mit geplantem PD
Ausschluss: schwere respirator. Dysfunktion, NYHA >/= III, Child Pugh C, Hämodialyse, Schwangerschaft, präop CTX und/oder RT, akute Infektion, schwere psychiatrische Erkrankung, fortgeschrittenes Malignom, palliativer Eingriff, Notfall-OP |
ERAS |
Conventional care |
Primär: LOS => significant kürzer in der ERAS Gruppe: 20,1 vs. 26,9 Tage
Sekundär: postop. Komplikationen, QoL (QoR-40), Wiederaufnahme, Kosten Signifikant geringere Komplikations- und Wiederaufnahmerate im ERAS Arm (32,4 vs. 56,8 und 0 vs. 8,1%), zudem auch signifikant bessere QoL und niedrigere (jedoch nicht signifikant) Kosten (25,445 vs. 28,384 $) |
Kleine Fallzahl, keine Verblindung, monozentrisch, multiple und teils fragwürdige Ausschlusskriterien, z.B. waren alle neoadjuvant vorbehandelten Patienten ausgeschlossen ebenso wie diverse Komorbiditäten, somit hochselektioniertes Patientengut Kein COI, kein externes Funding
RoB2 tool: some concerns |
|
Statement (Hardt/Koch/Post): Die Daten der Update Recherche RCTs waren alle bereits im ausgewählten Systematic Review für die betreffende Organentität enthalten, da Kümmerli et al. -erschienen 2022 - auch erst im Rahmen einer Update Recherche detektiert wurde und die zuvor ausgewählte, ältere (2020 erschienene) Metaanalyse von Sun et al. (PMID: 32462014) ersetzte. Somit erübrigt sich die Berechnung einer neuen Metaanalyse, da es keine neueren RCTs als die bereits in der Metaanalyse von Kümmerli inkludierten gibt. |
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8.3 SoF-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Pankreas
|
Endpunkte
|
Risiko mit traditionellem perioperativen Regime |
Risiko mit mPOM
|
Relativer Effekt
|
№ der Teilnehmer
|
Certainty of the evidence
|
Relevanz des Endpunkts
|
|
Gesamtmorbidität
|
568 pro 1.000
|
546 pro 1.000
|
RD 0,96
|
2817
|
⨁◯◯◯
|
Kritisch |
|
Operative Revision
|
80 pro 1.000
|
80 pro 1.000
|
RD 1,00
|
2745
|
⨁◯◯◯
|
Wichtig |
|
Postoperative Krankenhausverweildauer
|
|
MD: 2,33 (-2,98 bis -1,69) Tage kürzer |
-
|
2993
|
⨁◯◯◯
|
Wichtig |
|
POPF (gleichbedeutend mit AI)
|
230 pro 1.000
|
228 pro 1.000
|
RD 0,99
|
2850
|
⨁◯◯◯
|
Gering |
|
Verzögerte Magenentleerung
|
212 pro 1.000
|
189 pro 1.000
|
RD 0,89
|
2392
|
⨁◯◯◯
|
Wichtig |
|
Mortalität
|
24 pro 1.000
|
24 pro 1.000
|
RD 1,00
|
2945
|
⨁◯◯◯
|
Kritisch |
|
*Das Risiko in der Interventionsgruppe (und das 95% Konfidenzintervall) basiert auf dem vermuteten Risiko in der Vergleichsgruppe und der relativen Wirkung der Intervention (und dem 95% KI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence Erläuterungen a. Von den insgesamt 48 Studien (17 mit IPD und 31 mit AD) sind nur 5 RCTs, der Rest Beobachtungsstudien; dementsprechend sehr hohes Biasrisiko. Für die hiesige Darstellung wurden lediglich die Studien mit IPD betrachtet, so wie es auch die Intention der Autoren dieser systematischen Übersichtsarbeit war. b. I²: 90,1, p<0.001 , somit beträchtliche Heterogenität. |
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8.1 Pankreas_EtD
|
Kriterium |
Bewertung |
Grundlage für die Bewertung |
|
Nutzen der Intervention |
Ein mPOM führt zu einer Reduktion der Dauer des Kostaufbaus, der Dauer bis zum ersten Stuhlgang sowie der Dauer bis zur Entfernung der nasogastralen Sonde. Darüber hinaus waren die Gesamtmorbidität, die Rate an verzögerter Magenentleerung sowie die Dauer des stationären Aufenthaltes geringer als im Rahmen eines konventionellen perioperativen Behandlungsregimes. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Möglicher Schaden durch die Intervention |
Der Vergleich zwischen einem mPOM mit einem konventionellen perioperativen Behandlungsregime ergab keinen Hinweis auf mögliche Schäden oder Nachteile von mPOM. Hinsichtlich Mortalität, Nachblutung, pulmonaler Komplikationen und Wiederaufnahmerate zeigten sich keine Unterschiede zwischen mPOM und traditionellem Behandlungskonzept. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz |
Die Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz zum Vergleich des konventionellen perioperativen Behandlungsregime versus mPOM ist hinsichtlich aller Endpunkte sehr niedrig (+). Die Zuverlässigkeit der Evidenz ist niedrig bewertet, weil die Evidenz überwiegend aus nicht-randomisierten Studien stammt. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Präferenzen und Akzeptanz |
Da das mPOM bereits seit mehr als 20 Jahren wissenschaftlich untersucht und diskutiert wird und mPOM zunehmend auch in der klinischen Praxis implementiert werden, ist eher nicht zu erwarten, dass bestimmte Patientengruppen oder an der Umsetzung Beteiligte sich gegen die ausgesprochene Empfehlung richten oder eine andere Behandlungspräferenz zum Ausdruck bringen werden. |
Expertenbewertung |
|
Ressourcen und Umsetzbarkeit der Empfehlung |
mPOM hat sich als Ressourcen-sparend und kosteneffizient erwiesen. Da der Kostaufbau und die Wiederaufnahme der Darmtätigkeit beschleunigt werden und die Morbidität gesenkt wird, verkürzt sich die Liegedauer, was die Kosten nochmals reduziert. Somit resultiert ein Kosten-Nutzen-Verhältnis, das die Anwendung von mPOM unterstützt. |
Expertenbewertung |
|
Fazit der Studienlage und Einschätzungen |
Eine onkologische Pankreasresektion sollte im Rahmen eines multimodalen perioperativen Managementkonzepts erfolgen. |
|
8.4 Evidenztabelle RCT Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Leber
|
Referenz/ Studientyp |
Untersuchte Population |
Intervention |
Kontrolle |
untersuchte Endpunkte und Hauptergebnisse |
methodische Bemerkungen |
|
Jones et al. (2021) Hospital Costs and Long-term Survival of Patients Enrolled in an Enhanced Recovery Program for Open Liver Resection: Prospective Randomized Controlled Trial. JMIR Perioper Med.
RCT |
n= 104, nach Drop-outs 91 (45 received standard care and 46 ERAS)
March 2011 – May 2012
All patients presenting for open liver resection were eligible. Patients were excluded if they underwent an entirely laparoscopic operation, needed a second concomitant procedure (eg, bile duct repair), were found to be inoperable at the time of surgery, or were unable to provide consent. |
ERAS |
Standard care |
1. health economic analysis (favours ERAS - overall costs £9538.279 vs. £14,793.05 for standard treatment) 2. long-term survival (favours ERAS at 2 years - 91% (42/46) versus 73%, no statistically significant difference at 5 years) |
Overall Risk of Bias: some concerns |
|
Kang et al. (2021) Comparison of Clinical Outcomes Between Chinese Patients Receiving Hepatectomy With or Without Enhanced Recovery After Surgery Strategy. Frontiers in Surgery.
RCT |
n=250 (125 ERAS vs. 125 standard care)
January 2011 – December 2017
Inclusion criteria contained the following: (1) partial or half hepatectomy (either right or left lobe); (2) hepatic function: Child-Pugh A or B; (3) physical status: American Society of Anaesthesiologists (ASA) I to III; and (4) no main concomitant operation, such as bowel, gastro, or bile duct resection.
Exclusion criteria were the following: (1) unwillingness to participate; (2) hepatic function: Child–Pugh C; (3) physical status: ASA IV or V; or (4) involved the inferior vena cava or confluence of the hepatic vein. |
ERAS |
Standard care |
1. mortality over the 30 days after the operation (no statistically significant difference) 2. length of hospital stay after the operation (favours ERAS - 8 (6–10) vs. 9 (7–11)) 3. readmission (no statistically significant difference) 4. complications (Clavien–Dindo class) over the 30 days after operation (favours ERAS – no complication - 90 (72.0 %) vs. 65 (52.0 %)/grade I-III no statistically significant difference) |
Overall Risk of Bias: some concerns |
|
Nakanish et al. (2020) Effect of enhanced recovery after surgery protocol on recovery after open hepatectomy: a randomized clinical trial. Ann Surg Treat Res.
RCT |
n=57 (29 ERAS vs. 28 standard care)
August 2014 – March 2017
All adults who underwent liver resection at our department were eligible. Patients were excluded if they had previously undergone upper digestive surgery, if they required additional procedures (e.g., bile duct reconstruction), if their body mass index was ≤18 or ≥30 kg/m2, if their performance status was ≥2, or if they did not consent to participate. |
ERAS |
Standard care |
1. amount of time that elapsed before patients were considered medically fit for discharge (MFD) (no statistically significant difference) 2. length of hospital stay (LOHS) (no statistically significant difference) 3. morbidity (Clavien-Dindo ≥ 3) (no statistically significant difference) 4. mortality (no statistically significant difference) 5. the time to first flatus and defecation (favours ERAS - 1.8 vs. 2.4 days) 6. first walk (no statistically significant difference) 7. freedom from infusion (no statistically significant difference) 8. Perioperative serum nutritional markers, insulin resistance, respiratory quotient (RQ), and resting energy expenditure (REE) were also assessed (no statistically significant difference) |
Overall Risk of Bias: some concerns |
8.4 Evidenztabelle SR Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Leber
|
Studientyp |
Untersuchte Studien |
verglichene Interventionen |
untersuchte Endpunkte |
Ergebnisse |
methodische Bemerkungen |
Eingeschlossene Studien |
|
Noba et al. (2019) Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Reduces Hospital Costs and Improve Clinical Outcomes in Liver Surgery: a Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Gastrointestinal Surgery.
|
RCTs and non-RCTs (getrennte Auswertung erfolgt) 2008 und March 2019 CINAHL Plus, EMBASE, MEDLINE, PubMed and Cochrane RCTs and non-RCTs studies were eligible for inclusion if they all meet the following criteria, (1) studies of adult patients undergoing liver surgery (2) compared ERAS to standard care and (3) report on at least one of the following outcomes: length of hospital stay (LOS), complication rate, hospital cost, readmission rates and mortality rates. Studies were excluded if they were non-elective or transplant patients, non-English and not comparing ERAS to standard care |
ERAS vs standard care |
1. hospital cost 2. LOS 3. complication rate 4. readmission rates 5. mortality rates 6. compliance |
1. 4 RCTs / 266 ERAS vs. 286 Standard Care / -0.68 [-1.02, -0.33] / p=0.0001 2. 6 RCTs / 392 ERAS vs. 411 Standard Care / -3.18 [-3.97, -2.38] / p<0.0001 3. 6 RCTs / 96/392 ERAS vs. 175/411 Standard Care / RR 0.58 [0.48-0.73] / p<0.0001 4. 6 RCTs / 17/392 ERAS vs. 19/411 Standard Care / RR 0.95 [0.51, 1.79] / p=0.88 5. 6 RCTs / 1/365 ERAS vs. 1/377 Standard Care / RR 0.98 [0.06, 15.17] / p=0.99 6. kein Forest Plot mit detaillierten Daten
|
High heterogenity in Studien
AMSTAR 2 Gesamtscore: mit Ja beantwortet 8 von 16 / mit tlw. Ja beantwortet 1 von 16 / mit Nein beantwortet 7 von 16 POMGAT-Score: mit Ja beantwortet 5 von 10 / mit tlw. Ja beantwortet 1 von 10 / mit Nein beantwortet 4 von 10 / Frage 9 mit Ja beantwortet
RoB: nein |
He, F., et al., Clin Transl Oncol, 2015. doi: 10.1007/s12094-015-1296-9 Jones, C., et al., Br J Surg, 2013. doi: 10.1002/bjs.9165. Liang, X., et al., Surg Endosc, 2018. doi: 10.1007/s00464-017-5973-3. Liang, X., et al., Medicine (Baltimore), 2016. doi: 10.1097/MD.0000000000002835. Ni, C.Y., et al., Eur J Surg Oncol, 2013. doi: 10.1016/j.ejso.2013.03.013. Qi, S., et al., J Clin Lab Anal, 2018. doi: 10.1002/jcla.22434. |
8.4 SoF-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Leber
|
Risiko mit traditionellem perioperativen Regime |
Risiko mit mPOM |
Relativer Effekt |
№ der Teilnehmer |
Certainty of the evidence |
Relevanz des Endpunkts |
|
|
Mortalität |
3 pro 1.000 |
3 pro 1.000 |
RR 0.98 |
742 |
⨁⨁◯◯ |
Kritisch |
|
Komplikationsrate |
426 pro 1.000 |
247 pro 1.000 |
RR 0.58 |
803 |
⨁⨁◯◯ |
Kritisch |
|
Postoperative KH-Verweildauer |
|
MD 3.18 Tage weniger |
- |
803 |
⨁◯◯◯ |
Wichtig |
|
*Das Risiko in der Interventionsgruppe (und das 95% Konfidenzintervall) basiert auf dem vermuteten Risiko in der Vergleichsgruppe und der relativen Wirkung der Intervention (und dem 95% KI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence Erläuterungen a. onkologische und nicht-onkologische Resektionen b. geringe Anzahl Ereignisse pro Gruppe c. Hohe Heterogenität
|
||||||
8.4 EtD-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Leber
|
Kriterium |
Bewertung |
Grundlage für die Bewertung |
|
Nutzen der Intervention |
mPOM führt zu einer Reduktion der Komplikationsrate und zu einem kürzeren stationären Aufenthalt als ein konventionelles perioperatives Behandlungsregime bei Leberresektionen. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Möglicher Schaden durch die Intervention |
Unerwünschte Effekte sind nicht vermehrt beobachtet worden. Hinsichtlich Mortalität ergaben sich keine Unterschiede zwischen mPOM und dem traditionellen Behandlungskonzept. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz |
Die Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz zum Vergleich des konventionellen perioperativen Behandlungsregimes versus mPOM bei Leberresektionen ist hinsichtlich der Endpunkte Mortalität und niedrig. Bezüglich des Endpunktes postoperative Krankenhausverweildauer wurde die Zuverlässigkeit der Evidenz mittels GRADE als sehr niedrig bewertet. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Präferenzen und Akzeptanz |
Da mPOM bereits seit mehr als 20 Jahren wissenschaftlich untersucht und diskutiert wurden und mPOM zunehmend auch in der klinischen Praxis implementiert werden, ist eher nicht zu erwarten, dass bestimmte Patientengruppen oder an der Umsetzung Beteiligte sich gegen die ausgesprochene Empfehlung richten oder eine andere Behandlungspräferenz zum Ausdruck bringen werden. |
Expertenbewertung |
|
Ressourcen und Umsetzbarkeit der Empfehlung |
Die positiven Effekte von mPOM konnten auch bei Leberresektionen nachgewiesen werden. Die nachhaltige Implementierung dieser Konzepte sind herausfordernd, aber möglich wie viele Kliniken bereits gezeigt haben. |
Expertenbewertung |
|
Fazit der Studienlage und Einschätzungen |
Eine Leberresektion sollte eingebettet in mPOM stattfinden. |
|
8.5 Evidenztabelle RCT Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Kolorektum
|
Referenz/ Studientyp |
Untersuchte Population |
Intervention |
Kontrolle |
untersuchte Endpunkte und Hauptergebnisse |
methodische Bemerkungen |
|
Shetiwy et al. (2017) Standardizing the Protocols for Enhanced Recovery from Colorectal Cancer Surgery: Are We a Step Closer to Ideal Recovery? Ann Coloproctol
RCT |
N=70
June 2012 – October 2016
Inclusion criteria for participants were the presence of a pathologically confirmed colorectal carcinoma amenable for elective surgery and no severe physical disability (ASA I–III).
Exclusion criteria included a previous history of abdominal surgery, chronic pain syndrome, and the need for emergency surgery. |
ERAS |
Standard Care |
1. Length of hospital stay (favours ERAS - 4.49 ± 0.85 days vs. 13.31 ± 6.9 days) 2. time of removal of NGTs (favours ERAS - 0.77 ± 1.031 days vs. 3.26 ± 2.737 days) 3. time of successful enteral feeding (favours ERAS - 1.89 ± 1.13 days vs. 5.46 ± 1.67 days) 4. the mean time for removal of intra-abdominal drains (favours ERAS - 2.94 ± 1.056 days vs. 9.06 ± 3.757 days) 5. Complications (favours ERAS - 25.7% vs. 65.7%)) 6. readmission (no statistically significant difference)
|
Overall Risk of Bias: High Risk |
|
Abd ElRahman et al. (2020) Early Outcome of Enhanced Recovery Programs Versus Conventional Perioperative Care in Elective Open Left Side Colonic Carcinoma Surgery: Analysis of 80 Cases. Indian Journal of Surgical Oncology.
[Abd ElRahman, EM et al. 2020]
RCTs |
N=80
March 2016 – January 2019
The study included 80 patients who were diagnosed as stage I or II left colonic carcinoma and are eligible for elective resection: sigmoidectomy, left hemicolectomy, or extended left hemicolectomy.
Exclusion criteria included patients with ad- vanced, perforated, or obstructed left-sided colon cancer. Immunocompromised patients or those with ASA score more than 3, bleeding tendency or contraindication to regional anesthesia, were also excluded. |
ERAS |
Standard care |
1. pain (favours ERAS - 3 (2–5) vs. 4.5 (3–6) median (min-max) VAS) 2. PONV (favours ERAS - 7 (17.5%) vs. 15 (37.5%)) 3. surgical and non-surgical complications (no statistically significant difference) 4. length of hospital stay (favours ERAS - 5 (3–9) vs. 7 (6–14) days median (min-max)) 5. readmission (no statistically significant difference)
|
Overall Risk of Bias: Some concerns |
|
Bednarski et al. (2019) Randomized clinical trial of accelerated enhanced recovery after minimally invasive colorectal cancer surgery (RecoverMI trial). BJS
RCT |
N=30
July 2016 – August 2017
Inclusion criteria: English-speaking patients aged 18–80 years undergoing surgery with curative intent for colonic or rectal cancer. Patients with endoscopically unresectable polyps requiring surgical management were also eligible. The planned surgical resection had to be performed by laparoscopic or robotic surgery, and the surgeon had to plan for primary anastomosis without creation of an ostomy.
Exclusion criteria included patient-reported history of severe postoperative nausea/ vomiting. Patients with a serum creatinine level above 1⋅5 ng/ml, measured within 30 days of surgery, or a history of congestive heart failure, defined as ejection fraction of 40 per cent or less, or of more than 40 per cent with associated systemic signs of heart failure, were also excluded. Finally, any patients requiring conversion to open surgery or in whom an ostomy was necessary at completion of surgery were removed from the study and not randomized. |
ERAS |
Standard care |
1. Length of stay (postoperative stay plus readmission/emergency department/observation days) – (favours ERAS 28⋅3 (i.q.r. 23⋅7–43⋅6) h vs. 51⋅5 (43⋅8–67⋅0) h) 2. patient-reported outcomes measured by EQ-5D-5L™, Brief Pain Inventory (BPI) - (no statistically significant difference) 3. satisfaction Questionnaire (no statistically significant difference)
|
Overall Risk of Bias: Some concerns |
|
de Queiroz et al. (2021) Conditions associated with worse acceptance of a simplified accelerated recovery after surgery protocol in laparoscopic colorectal surgery. BMC Surg
RCT |
N=161
Patients over 18 years of age were included, as per classifications I and II of the American Society of Anesthesiologists (ASA). These patients underwent elective laparoscopic colorectal surgery with anastomosis, with or without protective ostomy. The study excluded patients with end-stage colorectal cancer, mental or psychiatric disorders, and those with contraindications to laparoscopic surgery. Also excluded were pregnant patients and those who had previously undergone esophageal, gastroduodenal, or pancreatic surgery, as well as those who refused to participate in the study. |
ERAS |
Standard Care |
1. length of hospital Stay (favours ERAS - 3.00 (2.0; 4.00) vs. 5.00 (5.0; 7.00) days) 2. elimination of flatus (favours ERAS - 49 (65.3 %) vs. 26 (34.7 %) on 1st POD) 3. ability to walk (favours ERAS - 64 (65.3 %) vs. 34 (34.7 %) on 1st POD) 4. ability to tolerate a diet sooner (favours ERAS - 72 (97.3 %) vs. 2 (2.7 %) on 3rd POD) 5. Complications rates and readmissions to emergency room (no statistically significant difference)
Multivariate analysis revealed that prolonged operating time, stoma creation and rates of surgical complications were independently associated with poor adherence to ERAS (p < 0.0001). |
Overall Risk of Bias: Some concerns |
|
Li et al. (2019) Clinical Application of Enhanced Recovery After Surgery in Perioperative Period of Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery. Journal of Laparoendoscopic and Advanced Surgical Techniques
RCT |
N=200
June 2014 – June 2017
Inclusion criteria: Patientes aged 55-65 years, preoperative diagnosis of colorectal malignant tumors, and undergoing elective laparoscopic radical resection of colorectal cancer.
Exclusion criteria: benign colorectal tumor, emergency surgery, conversion from laparoscopic to open surgery, open surgery, and palliative surgery. Surgical contraindications included severe heart, liver, and lung disease, distant metastatic carcinoma of the organs and infiltration of adjacent organs. |
ERAS |
Standard Care |
1. first exhaust time (56.29 h +/- 12.29 vs. 67.29 h +/- 18.57), first defecation time (60.33 h +/- 17.29 vs. 69.38 +/- 15.55 h) and time to extubation (7.23 h +/- 1.28 vs. 8.69 h +/- 1.66) (favours ERAS) 2. overall complications (favours ERAS – 12 vs 25 %) 3. pain (no statistically significant difference) 4. albumin and total protein levels (no statistically significant difference on 1st and 3rd day after surgery, on 7th day favours ERAS) |
Overall Risk of Bias: Some concerns |
|
Ng et al. (2020) Fast-track versus traditional perioperative care for laparoscopic colorectal surgery: a prospective randomized trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J
RCT |
N=150
December 2010 – March 2013
Inclusion criteria were consecutive patients aged 18 to 80 years with American Society of Anesthesiologists grade I to III who underwent elective laparoscopic resection of colonic or upper rectal cancer.
Patients were excluded if they underwent laparoscopic resection of mid or low rectal cancer, complex/ combined laparoscopic procedures, or emergency surgery, had a stoma created, developed intraoperative problems that required conversion, or had known metastatic disease or a history of midline laparotomy. |
ERAS |
Standard care |
1. postoperative hospital stay (including that of patients readmitted within 30 days of surgery) – favours ERAS - 4 (2-24) vs. 5.5 (4-59) days median (min-max) 2. immunological parameters, including cytokine and CRP levels (no statistically significant difference), and lymphocyte subsets (favours ERAS) 3. pain score on a visual analogue scale (favours ERAS - 3.8±2.0 vs 5.1±1.9 on 1st POD, 2.6±1.3 vs. 3.6±1.8 on 2nd POD and 2.2±1.2 vs. 3.0±1.5 on 3rd POD VAS) 4. overall 30-day complication rate (no statistically significant difference; p=0.051) 5. mortality within 30 days (no statistically significant difference) 6. readmission rate (no statistically significant difference) 7. quality of life at 12 weeks measured by the SF-36 questionnaire (favours ERAS - physical functioning (P=0.002), bodily pain (P=0.018), social functioning (P=0.017), and role-emotional (P=0.033)) 8. direct medical costs (no statistically significant difference, p=0.054) 9. Time to first passing flatus (days) – favours ERAS 2.0±0.9 vs. 2.9±1.0 10. Time to first bowel motion (days) – favorus ERAS 3.2±1.3 vs. 4.4±1.5 11. Time to resume normal diet (days) – favours ERAS 2.3±1.0 vs. 4.5±4.4 12. Time to walk independently (days) – favours ERAS 2.1±0.8 vs. 3.8±2.8 |
Overall Risk of Bias: Some concerns |
|
Osterman et al. (2019) Randomized Controlled Trial of Enhanced Recovery Program Dedicated to Elderly Patients After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum
RCT |
N=150
Randomization over 3 years
All elderly patients ≥70 years of age scheduled to undergo elective laparoscopic or open colorectal surgery for malignant or benign disease, with or without stoma, were eligible for the trial over a 2-year period.
Patients undergoing emergency surgery or multiorgan surgery and those who had a contraindication to systemic lidocaine were disregarded for inclusion. The ability to understand either French or English and to provide written informed consent was required. |
ERAS in the elderly |
Standard care |
1. postoperative morbidity according to Clavien-Dindo classification (favours ERAS - 35% vs 65%) 2. total number of complications (favours ERAS - 54 vs 118) 3. infectious complications (favours ERAS - 13 vs 29) 4. anastomotic leak (favours ERAS – 0 vs. 5) 5. hospital stay (favours ERAS - 7 vs 12 d) 6. independence preservation (home discharge, favours ERAS - 87% vs 67%).
According to multivariate analysis, enhanced recovery program was strongly associated with reduced morbidity (OR 0.23, 95% CI, 0.09 to 0.57; p=0.001), less severe complications (OR 0.36, 95% CI 0.15 to 0.84; p=0.02), and shorter hospital stay (OR 2.07, 95% CI 1.33 to 3.22; p = 0.001). |
Overall Risk of Bias: Some concerns |
8.5 Evidenztabelle SR Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Kolorektum
|
Studientyp |
Untersuchte Studien |
verglichene Interventionen |
untersuchte Endpunkte |
Ergebnisse |
methodische Bemerkungen |
Eingeschlossene Studien |
|
Greer et al. (2018): Enhanced Recovery Protocols for Adults Undergoing Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis
|
3 controlled clinical trials and 22 RCTs (keine getrennte statistische Auswertung)
2011 to July 2017
MEDLINE (Ovid) and the Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL)
We included: 1) Studies of adults undergoing elective colorectal surgery (any colorectal procedure, open or laparoscopic surgery) 2) For effectiveness of ERAS programs (KQ1-KQ4): a. randomized controlled trial (RCT) or controlled clinical trial (CCT) b. comparator is usual care or subset of ERAS components (as defined by study authors), 3) For barriers to and facilitators of implementation (KQ5): a. any study design providing qualitative data on barriers and facilitators b. study conducted in healthcare system relevant to VA.
We excluded: 1) Non-English language publications, 2) Studies that compared laparoscopic and open surgery within an enhanced recovery protocol, 3) Studies reporting outcomes before and after implementation of an enhanced recovery protocol (ie, pre-post or case series with historical controls design); we included controlled clinical trials if data collection was concurrent, 4) Trials of single a component of enhanced recovery, 5) Studies that included post-operative components only (often referred to as “Post-operative Rehabilitation” or “Controlled Rehabilitation”). |
ERAS vs. standard care |
1. Length of stay 2. overall perioperative morbidity 3. mortality (30 days) 4. Readmission (30 days) 5. Pain and Quality of Life 6. Ileus and return of GI function (time to flatus and/or first bowel movement and time to oral intake of solid foods) 7. Surgical site infection and other harms (bleeding events, anastomotic leakage, need for re-operation, urinary tract infection, and cardiovascular complications) 8. Staffing and organizational barriers
|
1. 24 trials / 1838 ERAS vs. 1949 Standard care (MD 2.59 days, 95% CI -3.22 to 1.97, p<0.00001) 2. 19 trials / 1456 ERAS vs. 1463 Standard care (RR 0.66, 95% CI 0.54 to 0.80, p<0.0001) 3. 22 trials / 1619 ERAS vs. 1636 Standard care (RR 1.79, 95% CI 0.81 to 3.95, p=0.15) 4. 19 trials / 1196 ERAS vs. 1319 Standard care (RR 1.11, 95% CI 0.82 to 1.50, p=0.52) 5. und 6. Keine Forest plots mit Daten vorliegend 7. SSI 17 trials / 1443 ERAS vs. 1437 Standard care (RR 0.75, 95% CI 0.52 to 1.07, p=0.11) – Other harms: kein Forest plot 8. Auswertung aus Interviewfragen / keine Statistik |
a. Mostly moderate, high or unclear risk of bias b. I-square indicated substantial statistical heterogeneity although all but 2 studies reported lower duration with ERAS. Strong association observed. c. Wide confidence intervals and very few events d. Wide confidence intervals
AMSTAR 2: Gesamtscore: mit Ja beantwortet 8 von 16 / mit tlw. Ja beantwortet 3 von 16 / mit Nein beantwortet 5 von 16 POMGAT-Score: mit Ja beantwortet 6 von 10 / mit tlw. Ja beantwortet 2 von 10 / mit Nein beantwortet 2 von 10 / Frage 9 mit Ja beantwortet
RoB: nein |
Anderson 2003 (9) Feng 2016 (10) Gatt 2005 (11) Gouvas 2012 (12) lonescu 2009 (13) Jia 2014 (14) Khoo 2007 (15) Muller 2009 (16) Nanavati 2014 (17) Pappalardo 2016 (18) Ren 2011 (19) Serclova 2009 (20) VIug 2011 (21) Wang 2012 (22) Wang 2011 (23) Yang 2012 (24) Feng 2014 (25) Mari 2016 (27) Mari 2014 (28) Ota 2017 (29) Scioscia 2017 (30) Wang 2012 (31) Wang 2015 (32) Wang 2012 (33) Forsmo 2016 (35)
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|
Ni et al. (2019) Is the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Program Effective and Safe in Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials
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RCTs
Bis Oktober 2018
PubMed, EMBASE, Cochrane Library, Web of Science, and ClinicalTrials.gov
inclusion criteria: (1) RCTs comparing the ERAS group with TC group in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery; (2) studies describing the ERAS program with a clear protocol; (3) studies including at least three of the following parameters—the average length of PHS, duration of flatus or defecation, rates of complications, readmissions, or mortality; and (4) studies describing an ERAS program at least 13 parameters in the ERAS group.
The exclusion criteria were as follows: (1) studies were reviews, letters, cases, or bioinformatics; (2) studies were not RCTs; (3) studies only had the abstracts presented at national or international conferences without full-text articles; (4) studies reported ERAS program without laparoscopic colorectal cancer surgery; (5) when duplicate publications were extracted, only the latest one was included |
ERAS vs. standard care |
1. Length of Postoperative Hospital Stay 2. Time to First Flatus and Defecation 3. Complication 4. Readmission 5. Mortality 6. Inflammatory Response Indicators |
1. 12 RCTs / 620 ERAS vs. 636 Standard care (WMD -2.00 d, 95% CI -2.52 to -1.48, p=0.00) 2. First Flatus / 9 RCTs / 1071 participants (WMD -12.18 h, 95% CI -16.69 to -7.67, p=0.00) First defecation /7 RCTs / 678 participants (WMD -32.93 h, 95% CI -45.36 to 20.50, p=0.00) 3. 13 RCTs / 639 ERAS vs. 659 Standard care (RR 0.59, 95% CI 0.40 to 0.86, p<0.01) 4. 5 RCTs / keine Angabe der Teilnehmer bzw. inkludierten Studien (RR 0.65, 95% CI 0.35 to 1.20, p=0.77) 5. 5 RCTs / keine Angabe der Teilnehmer bzw. inkludierten Studien (RR 0.89, 95% CI 0.34 to 2.38, p=0.61) 6. Interleukin-6 / 220 participants WMD = −26.45 pg/L, −24.21 pg/L, and −18.33 pg/L on days 1, 3, and 5 after surgery / kein p angegeben CrP / 290 participants / WMD = −24.72 mg/L, −25.98 mg/L, and −30.34 mg/L on days 1, 3, and 5 after surgery / kein p angegeben |
high heterogeneity eindeutige Studienzuordnung nicht zu jedem Endpunkt möglich
AMSTAR 2: Gesamtscore: mit Ja beantwortet 8 von 16 / mit tlw. Ja beantwortet 3 von 16 / mit Nein beantwortet 5 von 16 POMGAT-Score: mit Ja beantwortet 7 von 10 / mit tlw. Ja beantwortet 2 von 10 / mit Nein beantwortet 1 von 10 / Frage 9 mit Ja beantwortet
RoB: nein |
Lee, Taek-Gu 2011 Van Bree, S.H. 2011 Vlug, M.S. 2011 Veenhof, A.A.F.A. 2012 Wang, G. 2012 Wang, Q. 2011 Lee, S.M. 2013 Feng, F. 2014 Mari, G.M. 2014 Taupyk, Y. 2015 Mari, G.M. 2016 Wang, G. 2011 Shetiwy, M. 2017 |
8.5 SoF-Tabelle Betreuung im Rahmen eines modernen perioperativen Behandlungskonzeptes – Kolorektum
|
Endpunkte |
Risiko mit einem traditionellen perioperativen Regime |
Risiko mit einem modernen perioperativen Behandlungskonzept |
Relativer Effekt |
№ der Teilnehmer |
Certainty of the evidence |
Relevanz des Endpunkts |
|
Mortalität |
0 pro 1.000 |
0 pro 1.000 |
RR 0.89 |
(5 RCTs) |
⨁⨁⨁◯ |
Kritisch |
|
Komplikationsrate |
270 pro 1.000 |
159 pro 1.000 |
RR 0.59 |
1298 |
⨁⨁◯◯ |
Kritisch |
|
Time to first flatus |
MD 12.18 Stunden weniger |
- |
1071 |
⨁⨁⨁◯ |
Gering |
|
|
Postoperative KH-Verweildauer |
MD 2 Tage weniger |
- |
1256 |
⨁⨁⨁◯ |
Wichtig |
|
|
Time to first defecation |
MD 32.93 Stunden weniger |
- |
678 |
⨁⨁⨁◯ |
Wichtig |
|
|
*Das Risiko in der Interventionsgruppe (und das 95% Konfidenzintervall) basiert auf dem vermuteten Risiko in der Vergleichsgruppe und der relativen Wirkung der Intervention (und dem 95% KI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence |
||||||
8.1 Kolorektum_EtD
|
Kriterium |
Bewertung |
Grundlage für die Bewertung |
|
Nutzen der Intervention |
mPOM führt zu einer Reduktion der Gesamtmorbidität und zu einem kürzeren stationären Aufenthalt als ein konventionelles perioperatives Behandlungsregime sowie zu einer rascheren Wiederaufnahme der Darmtätigkeit (erster Windabgang / erster Stuhlgang). Dieser Nutzen ist sowohl für minimal-invasive als auch konventionelle Zugänge nachgewiesen und gilt für Kolon und Rektumresektionen. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Möglicher Schaden durch die Intervention |
Unerwünschte Effekte sind nicht vermehrt beobachtet worden. Hinsichtlich Mortalität und Wundinfektionsrate ergaben sich keine Unterschiede zwischen mPOM und dem traditionellen Behandlungskonzept. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz |
Die Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz zum Vergleich des konventionellen perioperativen Behandlungsregimes versus mPOM bei onkologischen kolorektalen Resektionen ist hinsichtlich der untersuchten Endpunkte als moderat bis niedrig bewertet. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Präferenzen und Akzeptanz |
Da mPOM bereits seit mehr als 20 Jahren wissenschaftlich untersucht und diskutiert wurden und mPOM zunehmend auch in der klinischen Praxis implementiert werden, ist eher nicht zu erwarten, dass bestimmte Patientengruppen oder an der Umsetzung Beteiligte sich gegen die ausgesprochene Empfehlung richten oder eine andere Behandlungspräferenz zum Ausdruck bringen werden. |
Expertenbewertung |
|
Ressourcen und Umsetzbarkeit der Empfehlung |
Die positiven Effekte von mPOM konnten auch bei kolorektalen Resektionen nachgewiesen werden. Die nachhaltige Implementierung dieser Konzepte ist herausfordernd, vor allem hinsichtlich hoher Adhärenz zu Einzelmaßnahmen. |
Expertenbewertung |
|
Fazit der Studienlage und Einschätzungen |
Eine onkologische kolorektale Resektion soll eingebettet in mPOM stattfinden. |
|
8.6 Evidenztabelle Perioperative Begleitung durch auf perioperative Interventionen spezialisierte Fachkräfte – Kolorektum
|
Referenz/ Studientyp |
Untersuchte Population |
Intervention |
Kontrolle |
untersuchte Endpunkte und Hauptergebnisse |
methodische Bemerkungen |
|
Forsmo (2018) Randomized controlled trial of extended perioperative counseling in enhanced recovery after colorectal surgery. Diseases of the colon & rectum. RCT |
N=164 10.03.2015-5.12.2016 Einschluss: Pat.>18 J. mit geplanter lap./offener elektiver kolorektaler OP bei benigner/maligner Grunderkrankung |
„extended counseling“ = 1-2 zusätzliche präop. Konsultationen durch eine spezialisierte ERAS nurse
|
keine zusätzlichen Konsultationen, Standard-ERAS, keine Supervision durch spez. ERAS nurse |
Primär: total length of hospital stay = postop. Stat. Aufenthalt + etwaige stationäre Tage im Fall einer Wiederaufnahme innerhalb von 30d postop.=>hier signifikant kürzerer TLHS in der extended counseling Gruppe (median 5 vs. 7 Tage; p<0,001) Sekundär: postop. LOS, postop. Komplikationen (CD Klass.), Wiederaufnahmerate, Mortalität =>hier keine signifikanten Unterschiede |
s. RoB2 assessment (some concerns); Schwächen: keine Verblindung, monozentrisch, eher kleine Fallzahl, keine Angabe von Konfidenzintervallen (nur p-Werte); Stärken: klinisch sehr relevanter primärer Endpunkt, der nicht nur den initialen stat. Aufenthalt erfasst, sondern auch potentielle Wiederaufnahmen |
8.6 SoF-Tabelle Perioperative Begleitung durch auf perioperative Interventionen spezialisierte Fachkräfte – Kolorektum
|
Endpunkte |
Risiko ohne periop. Begleitung durch spezialisierte Pflegekräfte |
Risiko mit perioperativer Begleitung der Patienten durch auf periop. Interventionen spezialisierte Pflegekräfte |
Relativer Effekt |
№ der Teilnehmer |
Certainty of the evidence |
Relevanz des Endpunkts |
|
Postop. KH-Verweildauer |
Die mediane postop. KH-Verweildauer lag bei 7 Tagen |
Die mediane postop. KH-Verweildauer lag bei 5 Tagen |
- |
164 |
⨁⨁⨁◯ |
Wichtig |
|
Postop. Morbidität |
440 pro 1.000 |
363 pro 1.000 |
RR 0,8230 |
164 |
⨁⨁⨁◯ |
Kritisch |
|
Postop. Mortalität |
24 pro 1.000 |
5 pro 1.000 |
RR 0,2099 |
164 |
⨁⨁◯◯ |
Kritisch |
|
*Das Risiko in der Interventionsgruppe (und das 95% Konfidenzintervall) basiert auf dem vermuteten Risiko in der Vergleichsgruppe und der relativen Wirkung der Intervention (und dem 95% KI). |
||||||
|
GRADE Working Group grades of evidence Erläuterungen a. Keine Verblindung, kleine Fallzahl, monozentrisch; im Cochrane RoB assessment "some concerns" b. Das Konfidenzintervall bei der postop. Mortalität ist extrem weit, was das Vertrauen in den Effektschätzer massiv reduziert. |
||||||
8.2 Spezialisierte Pflegekraft_EtD
|
Kriterium |
Bewertung |
Grundlage für die Bewertung |
|
Nutzen der Intervention |
Ein multimodales perioperatives Behandlungskonzept mit perioperativer Begleitung durch eine spezialisierte Pflegekraft führt im Kontext kolorektaler Resektionen zu einem signifikant kürzeren stationären Aufenthalt als mPOM ohne Begleitung durch eine spezialisierte Pflegekraft. Allerdings sind die klinisch relevantesten Endpunkte Morbidität und Mortalität nicht beeinflusst. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Möglicher Schaden durch die Intervention |
Ein möglicher Schaden ist schon theoretisch nicht vorstellbar und auch durch die Daten nicht belegt. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz |
Die mittels GRADE bewertete Zuverlässigkeit und Qualität der Evidenz zum Vergleich von mPOM mit perioperativer Begleitung durch eine spezialisierte Pflegekraft versus mPOM ohne spezialisierte Pflegekraft ist hinsichtlich der Endpunkte postoperative stationäre Verweildauer und 30-Tage-Gesamtmorbidität moderat, hinsichtlich 30-Tage-Mortalität niedrig, allerdings basiert die vorhandene Evidenz einzig und allein auf einer monozentrischen RCT mit eher kleiner Fallzahl, was eine relevante Limitation bedeutet. |
Evidenz, siehe Summary-of-Findings-Tabellen |
|
Präferenzen und Akzeptanz |
Es ist nicht zu erwarten, dass bestimmte Patientengruppen oder Kliniker sich gegen die „kann“-Empfehlung richten, da diese ja nur schwach ist und es den Kliniken selbst überlässt, inwieweit man auf Basis der aus einer einzigen, wenn auch methodisch soliden RCT stammenden Evidenz für den kolorektalen Bereich den Einsatz einer spezialisierten Pflegekraft propagiert. |
Expertenbewertung |
|
Ressourcen und Umsetzbarkeit der Empfehlung |
Die signifikante Senkung der postoperativen Verweildauer sowie etwaiger erneuter stationärer Aufenthalte nach kolorektalen Resektionen durch die Begleitung durch eine spezialisierte Pflegekraft führt zu einer Senkung der Kosten. Die hierdurch erzielten Einsparungen könnten die durch die Anstellung einer spezialisierten Pflegekraft anfallenden Kosten kompensieren. |
Expertenbewertung |
|
Fazit der Studienlage und Einschätzungen |
Perioperativ können Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion im Kontext eines multimodalen perioperativen Managementkonzepts unterziehen, durch eine auf perioperative Interventionen spezialisierte Pflegekraft begleitet werden |
|
Literaturhinweise
[350] Triantafyllou, T, Olson, MT, Theodorou, D, Schizas, D, Singhal, S, Enhanced recovery pathways vs standard care pathways in esophageal cancer surgery: systematic review and meta-analysis., Esophagus, 2020. 17 (2)(2): p. 100-112., https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31974853/
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