2. Einführung – Peniskarzinom

Das Ziel dieser Leitlinie ist es, die aktuelle Evidenz für die Diagnostik, Therapie und Nachsorge von Patienten mit Peniskarzinomen systematisch zusammenzufassen und zu bewerten. Weiterhin sollten auf dieser Basis Handlungsempfehlungen erstellt werden, die den an der Behandlung beteiligten Ärztinnen und Ärzten sowie den Patienten dienlich sind. Ziele sind die Erstellung einer evidenzbasierten Diagnostik und Versorgung anhand wissenschaftlich gestützter Informationen (Behandlungsstandards), welche an den Strukturen des deutschen Gesundheitssystems angepasst sind. Neben der Regulierung von Über- oder Fehlversorgung soll auch die interdisziplinäre Zusammenarbeit der Leistungserbringer verbessert werden. Als spezifische Ziele soll außerdem in den frühen Stadien die Reduktion der Toxizität und damit die Verbesserung der Lebensqualität und eine Minderung der Spättoxizität der Therapie erreicht werden. In den höheren Erkrankungsstadien soll die Verbesserung der Therapie und damit der Überlebenswahrscheinlichkeit erreicht werden.

Dabei muss betont werden, dass diese klinische Leitlinie mit ihren Inhalten als Handlungsempfehlung gesehen werden muss. Leitlinien können nie die klinische Expertise von Ärztinnen und Ärzten ersetzen und sind somit keine rechtsverbindlichen Richtlinien. Die individuellen Behandlungsentscheidungen beinhalten im Sinne der evidenzbasierten Medizin auch die Integration und Berücksichtigung der persönlichen Werte und Präferenzen des Patienten sowie die Expertise der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes. Nur die Kombination dieser drei Ansätze führt zum optimalen Behandlungserfolg und hoher Patientenzufriedenheit.

Die S3-Leitlinie ist bis zur nächsten Aktualisierung gültig, die Gültigkeitsdauer wird auf maximal fünf Jahre geschätzt. Vorgesehen sind regelmäßige Aktualisierungen, bei dringendem Änderungsbedarf werden diese in einer neuen Version der Leitlinie unter https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/peniskarzinom/ publiziert. Kommentare und Hinweise für den Aktualisierungsprozess sind ausdrücklich erwünscht und können an das Leitliniensekretariat adressiert werden:

Deutsche Gesellschaft für Urologie e. V.
Leitliniensekretariat UroEvidence
Martin-Buber-Str. 10
14163 Berlin
E-Mail: peniskarzinom@leitlinienprogramm-onkologie.de

Tabelle 5: Schema der Evidenzgraduierung nach Oxford (Version 2011) [1]

Frage	Schritt 1 (Evidenzgrad 1*)	Schritt 2 (Evidenzgrad 2*)	Schritt 3 (Evidenzgrad 3*)	Schritt 4 (Evidenzgrad 4*)	Schritt 5 (Evidenzgrad 5*)
Wie häufig ist das Problem?	Lokale und aktuelle Stichproben-erhebung (oder Volkszählung)	Systematischer Review von Erhebungen, die eine Anpassung an die örtlichen Gegebenheiten ermöglichen**	Lokale nicht-zufällige Stichprobe**	Fallserien**	Nicht anwendbar
Ist der Diagnose- oder Überwachungs-test genau? (Diagnose)	Systematischer Review von Querschnitts-studien, welche durchweg den Referenz-standard anwendeten und verblindet durchgeführt wurden	Individuelle Querschnittsstudien, welche durchweg den Referenzstandard anwendeten und verblindet durchgeführt wurden	Nicht-konsekutive Studien oder Studien ohne konsequent angewandten Referenzstandard**	Fallserien oder schlechte und nicht-unabhängige Referenzstandards	Beweisführung aufgrund von Mechanismen
Was passiert, wenn wir keine Therapie anbieten/ hinzufügen? (Prognose)	Systematischer Review von frühzeitig beginnenden Kohortenstudien	Frühzeitig beginnende Kohorten-studie	Kohortenstudie oder Kontrollarm eines RCTs	Fallserien oder Fall-Kontroll-Studien oder prognostische Kohorten-studien von schlechter Qualität**	Nicht anwendbar
Hilft diese Intervention? (Nutzen einer Behandlung)	Systematischer Review von RCTs oder “N-of-1”-Studien	RCT oder Beobachtungsstudie mit dramatischen Effekt	Nichtrandomisierte kontrollierte Kohorten- oder Nachbeobachtungsstudie	Fallserien oder Fall-Kontroll-Studien oder Studien mit historischer Kontrollgruppe**	Beweisführung aufgrund von Mechanismen
Was sind häufige Nachteile der Behandlung?	Systematischer Review von RCTs oder genesteten Fall-Kontroll-Studien, “N-of-1”-Studie mit Patient aus Zielpopulation oder Beobachtungs-studie mit dramatischen Effekt		Nichtrandomisierte kontrollierte Kohorten- oder Nachbeobachtungsstudie mit ausreichend großer Stichprobe und ausreichend langer Nachbeobachtung
* Evidenzgrad kann aufgrund der Studienqualität, Ungenauigkeit, einem indirekten Bezug auf die Schlüsselfrage, sehr kleiner absoluter Effektstärke oder bei inkonsistenten Studien herabgesetzt oder bei großer oder sehr großer Effektgröße heraufgesetzt werden ** Systematische Reviews sind im Allgemeinen einer Einzelstudie gegenüber zu bevorzugen.

  Übersetzung angelehnt an [2]

 

Die Empfehlungen und Statements wurden von den Arbeitsgruppen ausgearbeitet und anschließend von der gesamten Leitliniengruppe konsentiert. Um von der Evidenz zur Empfehlung zu gelangen, wurden folgende Aspekte berücksichtigt: Konsistenz der Studienergebnisse, klinische Relevanz der Endpunkte und Effektstärken, Nutzen-Risiko-Verhältnis, ethische, rechtliche und ökonomische Erwägungen, Patientenpräferenzen sowie Anwendbarkeit und Umsetzbarkeit.

 

Die Nomenklatur folgt dem AWMF-Regelwerk [3]. Für die Beschreibung der Empfehlungsgrade wurde festgelegt:

 

Verwendete Empfehlungsgrade

Empfehlungsgrad	Beschreibung	Ausdrucksweise
A	Starke Empfehlung	soll/soll nicht
B	Schwache Empfehlung	sollte/sollte nicht
0	Offene Empfehlung	kann

 

 Konsensusfindung

Die Arbeitstexte wurden von den Arbeitsgruppen in Zusammenarbeit mit UroEvidence erstellt. Die Empfehlungen und Statements wurden auf Basis der Arbeitstexte von den Arbeitsgruppen ausgearbeitet und dann in einer Vorabstimmung der gesamten Leitliniengruppe vorgelegt. Das Ergebnis der Vorabstimmung wurde der Gruppe zur Vorbereitung der Konsensuskonferenz bereitgestellt.

Die vorherige Vorabstimmung hatte zum Ziel die Effizienz der 2-tägigen Konsensuskonferenz zu erhöhen. Diese fand im Juli 2019 in Berlin statt. In der Konsensuskonferenz wurden nur Empfehlungen und Statements mit Zustimmung < 95% in der Vorabstimmung und mit Diskussionsbedarf (relevante inhaltliche Anmerkungen) erörtert und dann konsentiert. Die Konsensstärke wurde gemäß des AWMF- Regelwerks definiert [3]:

Tabelle: Festlegungen hinsichtlich der Konsensstärke

Konsensstärke	Prozentuale Zustimmung
Starker Konsens	> 95 % der Stimmberechtigten
Konsens	> 75 – 95 % der Stimmberechtigten
Mehrheitliche Zustimmung	> 50 – 75 % der Stimmberechtigten
Dissens	< 50 % der Stimmberechtigten

 

Die durch die Gruppen verabschiedeten Empfehlungen und Statements wurden im Plenum durch alle Mandatsträger abgestimmt. Hierbei wurde die Methode des amerikanischen National Institute of Health (NIH) genutzt:

• Vorstellung der Empfehlungsvorschläge
• Ggf. Klärung der Evidenzgrundlage durch das Plenum
• Abstimmung über Empfehlung und ihre Graduierung
• Ggf. Diskussion bei fehlendem Konsens
• Ggf. erneute Abstimmung

Die Konsensuskonferenz wurde durch zwei AWMF-zertifizierte Leitlinienberater (Dr. Blödt, Dr. Follmann) moderiert; alle Verfahren der Konsensusfindung folgten dem AWMF-Regelwerk „Leitlinien“ [3].

Die Deutsche Krebshilfe stellte über das Leitlinienprogramm Onkologie die finanziellen Mittel zur Verfügung. Diese Mittel wurden für Personalkosten, Büromaterial, Literaturbeschaffung und die Konsensuskonferenzen (Technik, Verpflegung, Moderatorenhonorare, Reisekosten der Teilnehmer) eingesetzt. Die Erarbeitung der Leitlinie erfolgte in redaktioneller Unabhängigkeit von der finanzierenden Organisation. Alle Mitglieder legten während des Leitlinienprozesses eine schriftliche Erklärung zu eventuell bestehenden Interessenkonflikten vor. Die offengelegten Interessen, die Einschätzung und der Umgang mit möglichen Konflikten sind im Leitlinienreport zu dieser Leitlinie aufgeführt. Zur Interessenkonflikterfassung wurde das AWMF-Formblatt von 2018 verwendet. Der Umgang mit den Interessenkonflikten ist ebenfalls im Leitlinienreport dargelegt.

An dieser Stelle möchten wir allen Mitarbeitern für ihre ausschließlich ehrenamtliche Mitarbeit an dem Projekt danken.