2. Einführung – Malignes Melanom
2.1 Geltungsbereich und Zweck
2.1.1 Zielsetzung und Fragestellung
Ziel der S3-Leitlinie Melanom ist es, den onkologisch tätigen Ärzten in der Praxis und Klinik eine akzeptierte, evidenzbasierte Entscheidungshilfe für die Auswahl sowie Durchführung von geeigneten Maßnahmen zur Diagnostik und Therapie und Nachsorge des kutanen Melanoms zur Verfügung zu stellen. Die systematische Darstellung von Studienergebnissen hinsichtlich Nutzen und Risiken soll Ärzte wie auch Patienten in der Entscheidungsfindung unterstützen.
Grundlage der Empfehlungen ist die Aufarbeitung der verfügbaren Evidenz nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin, die Adaptierung vorhandener evidenzbasierter internationaler Leitlinien, sowie bei Fehlen einer Evidenzgrundlage auf Basis guter klinischer Praxis. Alle Empfehlungen wurden durch interdisziplinäre Repräsentanten bewertet und abgestimmt.
Die Leitlinie soll Qualitätsstandards setzen und damit langfristig die Versorgung von Melanompatienten verbessern.
Patientenzielgruppe
Die vorliegende Leitlinie beinhaltet Empfehlungen zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge des kutanen Melanoms im Primärstadium, lokoregional begrenzten sowie metastasierten Stadium. Schleimhaut- sowie Aderhautmelanome wurden nicht berücksichtigt. Fragestellungen zur Früherkennung wurden in der S3-Leitlinie „Prävention von Hautkrebs“ bearbeitet.
2.1.2 Adressaten
Die S3-Leitlinie Melanom richtet sich primär an Dermatologen, Hausärzte (hausärztlich tätige Fachärzte für Allgemeinmedizin, Internisten, praktische Ärzte und Ärzte ohne Gebiets-bezeichnung), Gynäkologen, Chirurgen, internistische Onkologen, Radiologen und Strahlentherapeuten in Klinik und Praxis und andere medizinische Fachrichtungen, die an der Diagnostik und Therapie von Patienten mit kutanem Melanom beteiligt sind. Die Leitlinie richtet sich außerdem an betroffene Patienten sowie deren Angehörige. Des Weiteren soll sie Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern zur Orientierung dienen.
2.1.3 Gültigkeitsdauer und Aktualität
2.2 Grundlagen der Methodik
Hinweis: Die ausführliche Beschreibung des methodischen Vorgehens bei der Erstellung und Aktualisierung der Leitlinie findet sich im Leitlinienreport zu dieser Leitlinie (siehe: https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/melanom/).
Die Empfehlungen wurden auf Basis von Schlüsselfragen erarbeitet, die zu Beginn im Kick-off-Meeting durch die Mandatsträger konsentiert wurden.
Evidenzbasierte Empfehlungen: Angabe von Evidenzlevel (Qualitätsstufe der Evidenz) sowie Empfehlungsgrad (Einbeziehung der klinischen Bewertung) und Konsensstärke.
Grundlage: Adaptation der Quell-Leitlinien oder De-novo-Recherche
Konsensbasierte Empfehlungen: Ein kleinerer Anteil der Empfehlungen wurde nicht evidenzbasiert durch Konsens beantwortet: Angabe von EK (Expertenkonsens) und Konsensstärke, kein Evidenzlevel, kein ausgewiesener Empfehlungsgrad (A/B/0).
2.2.1 Schema der Evidenzgraduierung
Schema der Evidenzgraduierung nach Oxford (Version 2009)
| Level | Therapie, Prävention, Ätiolologie, Nebenwirkungen |
| 1a | Systematischer Review (SR) mit homogenen Ergebnissen von randomisiert-kontrollierten Studien (RCTs) |
| 1b | Einzelne RCT (mit engem Konfidenzintervall) |
| 1c | Alle oder keiner |
| 2a | Systematischer Review (SR) mit homogenen Ergebnissen von Kohortenstudien |
| 2b | Einzelne Kohorten-Studie (eingeschlossen RCT mit schlechter Qualität; z.B. <80 % Nachbeobachtungsrate) |
| 2c | Ergebnisforschung; Ökologische Studien |
| 3a | Systematischer Review (SR) mit homogenen Ergebnissen von Fall-Kontroll-Studien |
| 3b | Einzelne Fall-Kontroll-Studie |
| 4 | Fall-Serie (und qualitative schlechte Kohorten- und Fall-Kontroll-Studien) |
| 5 | Expertenmeinung ohne kritische Analyse oder basiert auf physiologischer oder experimenteller Forschung oder „Grundprinzipien“ |
2.2.2 Schema der Empfehlungsgraduierung
In der Leitlinie werden zu allen evidenzbasierten Statements und Empfehlungen das Evidenzlevel (siehe oben) der zugrundeliegenden Studien sowie bei Empfehlungen zusätzlich die Stärke der Empfehlung (Empfehlungsgrad) ausgewiesen. Hinsichtlich der Stärke der Empfehlung werden in dieser Leitlinie drei Empfehlungsgrade unterschieden (siehe Tabelle unten), die sich auch in der Formulierung der Empfehlungen jeweils widerspiegeln.
| Empfehlungsgrad | Beschreibung | Ausdrucksweise |
| A | Starke Empfehlung | Soll/soll nicht |
| B | Empfehlung | sollte/ sollte nicht |
| 0 | Empfehlung offen (Option) | kann/ kann verzichtet werden |
Tabelle: Konsensstärke
| Konsensstärke | Prozentuale Zustimmung |
| Starker Konsens | > 95% der Stimmberechtigten |
| Konsens | > 75 – 95% der Stimmberechtigten |
| Mehrheitliche Zustimmung | > 50 – 75% der Stimmberechtigten |
| Dissens | < 50% der Stimmberechtigten |
Tabelle 3: Empfehlungsgraduierung
| Bezeichnung | Erläuterung |
|---|---|
| A | Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht |
| B | Empfehlung für oder gegen eine Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = sollte/sollte nicht |
| 0 | offene Empfehlung (Option) bzgl. einer Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = kann |
Tabelle 4: Konsensstärken
| Bezeichnung | Erläuterung |
|---|---|
| Keine mehrheitliche Zustimmung | < 50% Zustimmung der Stimmberechtigten |
| Konsens | > 75-95% Zustimmung der Stimmberechtigten |
| Starker Konsens | > 95% Zustimmung der Stimmberechtigten |
| Mehrheitliche Zustimmung | > 50-75% Zustimmung der Stimmberechtigten |
2.2.3 Statements
Als Statements werden Darlegungen oder Erläuterungen von spezifischen Sachverhalten oder Fragestellungen ohne unmittelbare Handlungsaufforderung bezeichnet. Sie werden entsprechend der Vorgehensweise bei den Empfehlungen im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens verabschiedet und können entweder auf Studienergebnissen oder auf Expertenmeinungen beruhen.
2.2.4 Expertenkonsens
Statements/Empfehlungen, für die eine Bearbeitung auf der Grundlage von Expertenkonsens der Leitliniengruppe beschlossen wurde, sind als „Expertenkonsens“ ausgewiesen (EK). Für die Graduierung von Empfehlungen die auf einem Expertenkonsens basieren, wurden keine Symbole bzw. Buchstaben verwendet. Die Stärke dieser Empfehlungen ergibt sich aus der verwendeten Formulierung (soll/sollte/kann) entsprechend der Abstufung in der Tabelle zur Empfehlungsgraduierung (oben).
2.2.5 Unabhängigkeit und Darlegung möglicher Interessenkonflikte