Leitlinienprogramm OnkologieMalignes Melanom

2. Einführung – Malignes Melanom

Version 3.3 · Juni 2020 · AWMF 032-024OL
Leitlinienprogramm Onkologie · Deutsche Krebsgesellschaft · Deutsche Krebshilfe · AWMF

2.1 Geltungsbereich und Zweck

2.1.1 Zielsetzung und Fragestellung

Ziel der S3-Leitlinie Melanom ist es, den onkologisch tätigen Ärzten in der Praxis und Klinik eine akzeptierte, evidenzbasierte Entscheidungshilfe für die Auswahl sowie Durchführung von geeigneten Maßnahmen zur Diagnostik und Therapie und Nachsorge des kutanen Melanoms zur Verfügung zu stellen. Die systematische Darstellung von Studienergebnissen hinsichtlich Nutzen und Risiken soll Ärzte wie auch Patienten in der Entscheidungsfindung unterstützen.

Grundlage der Empfehlungen ist die Aufarbeitung der verfügbaren Evidenz nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin, die Adaptierung vorhandener evidenzbasierter internationaler Leitlinien, sowie bei Fehlen einer Evidenzgrundlage auf Basis guter klinischer Praxis. Alle Empfehlungen wurden durch interdisziplinäre Repräsentanten bewertet und abgestimmt.

Die Leitlinie soll Qualitätsstandards setzen und damit langfristig die Versorgung von Melanompatienten verbessern.

Patientenzielgruppe

Die vorliegende Leitlinie beinhaltet Empfehlungen zur Diagnostik, Therapie und Nachsorge des kutanen Melanoms im Primärstadium, lokoregional begrenzten sowie metastasierten Stadium. Schleimhaut- sowie Aderhautmelanome wurden nicht berücksichtigt. Fragestellungen zur Früherkennung wurden in der S3-Leitlinie „Prävention von Hautkrebs“ bearbeitet.

2.1.2 Adressaten

Die S3-Leitlinie Melanom richtet sich primär an Dermatologen, Hausärzte (hausärztlich tätige Fachärzte für Allgemeinmedizin, Internisten, praktische Ärzte und Ärzte ohne Gebiets-bezeichnung), Gynäkologen, Chirurgen, internistische Onkologen, Radiologen und Strahlentherapeuten in Klinik und Praxis und andere medizinische Fachrichtungen, die an der Diagnostik und Therapie von Patienten mit kutanem Melanom beteiligt sind. Die Leitlinie richtet sich außerdem an betroffene Patienten sowie deren Angehörige. Des Weiteren soll sie Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern zur Orientierung dienen.

2.1.3 Gültigkeitsdauer und Aktualität

Die Gültigkeitsdauer dieser Leitlinienversion beträgt maximal 5 Jahre. Allerdings wird eine kontinuierliche Aktualisierung in kürzeren Abständen (1-2 Jahren) der Leitlinie an-gestrebt. Die jeweils aktuelle Version der Leitlinie kann auf der Website des Leitlinien-programms Onkologie eingesehen werden (http://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/melanom/).
 
 Hinweise und Kommentare zur Aktualität der Leitlinien sind will-kommen und können an die folgende Adresse gesendet werden: melanom@leitlinienprogramm-onkologie.de. 

2.2 Grundlagen der Methodik

Hinweis: Die ausführliche Beschreibung des methodischen Vorgehens bei der Erstellung und Aktualisierung der Leitlinie findet sich im Leitlinienreport zu dieser Leitlinie (siehe: https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/melanom/).

Die Empfehlungen wurden auf Basis von Schlüsselfragen erarbeitet, die zu Beginn im Kick-off-Meeting durch die Mandatsträger konsentiert wurden.

Evidenzbasierte Empfehlungen: Angabe von Evidenzlevel (Qualitätsstufe der Evidenz) sowie Empfehlungsgrad (Einbeziehung der klinischen Bewertung) und Konsensstärke.
Grundlage: Adaptation der Quell-Leitlinien oder De-novo-Recherche

Konsensbasierte Empfehlungen: Ein kleinerer Anteil der Empfehlungen wurde nicht evidenzbasiert durch Konsens beantwortet: Angabe von EK (Expertenkonsens) und Konsensstärke, kein Evidenzlevel, kein ausgewiesener Empfehlungsgrad (A/B/0).

2.2.1 Schema der Evidenzgraduierung

Schema der Evidenzgraduierung nach Oxford (Version 2009)

Level Therapie, Prävention, Ätiolologie, Nebenwirkungen
1a Systematischer Review (SR) mit homogenen Ergebnissen von randomisiert-kontrollierten Studien (RCTs)
1b Einzelne RCT (mit engem Konfidenzintervall)
1c Alle oder keiner
2a Systematischer Review (SR) mit homogenen Ergebnissen von Kohortenstudien
2b Einzelne Kohorten-Studie (eingeschlossen RCT mit schlechter Qualität; z.B. <80 % Nachbeobachtungsrate)
2c Ergebnisforschung; Ökologische Studien
3a Systematischer Review (SR) mit homogenen Ergebnissen von Fall-Kontroll-Studien
3b Einzelne Fall-Kontroll-Studie
4 Fall-Serie (und qualitative schlechte Kohorten- und Fall-Kontroll-Studien)
5 Expertenmeinung ohne kritische Analyse oder basiert auf physiologischer oder experimenteller Forschung oder „Grundprinzipien“

 

2.2.2 Schema der Empfehlungsgraduierung

Die Methodik des Leitlinienprogramms Onkologie sieht eine Vergabe von Empfehlungsgraden durch die Leitlinienautoren im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens vor. Dementsprechend wurden durch die AWMF moderierte, nominale Gruppenprozesse bzw. strukturierte Konsensuskonferenzen durchgeführt . Im Rahmen dieser Prozesse wurden die Empfehlungen von den stimmberechtigten Mandatsträgern (siehe oben) formal abgestimmt. Die Ergebnisse der jeweiligen Abstimmungen (Konsensstärke) sind entsprechend den Kategorien in der unten aufgeführten Tabelle den Empfehlungen zugeordnet.
In der Leitlinie werden zu allen evidenzbasierten Statements und Empfehlungen das Evidenzlevel (siehe oben) der zugrundeliegenden Studien sowie bei Empfehlungen zusätzlich die Stärke der Empfehlung (Empfehlungsgrad) ausgewiesen. Hinsichtlich der Stärke der Empfehlung werden in dieser Leitlinie drei Empfehlungsgrade unterschieden (siehe Tabelle unten), die sich auch in der Formulierung der Empfehlungen jeweils widerspiegeln.
 
Tabelle: Schema der Empfehlunsgraduierung
Empfehlungsgrad Beschreibung Ausdrucksweise
A Starke Empfehlung Soll/soll nicht
B Empfehlung sollte/ sollte nicht
0 Empfehlung offen (Option) kann/ kann verzichtet werden

 Tabelle: Konsensstärke

Konsensstärke Prozentuale Zustimmung
Starker Konsens > 95% der Stimmberechtigten
Konsens > 75 – 95% der Stimmberechtigten
Mehrheitliche Zustimmung > 50 – 75% der Stimmberechtigten
Dissens < 50% der Stimmberechtigten

Tabelle 3: Empfehlungsgraduierung

BezeichnungErläuterung
AStarke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht
BEmpfehlung für oder gegen eine Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = sollte/sollte nicht
0offene Empfehlung (Option) bzgl. einer Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = kann

Tabelle 4: Konsensstärken

BezeichnungErläuterung
Keine mehrheitliche Zustimmung< 50% Zustimmung der Stimmberechtigten
Konsens> 75-95% Zustimmung der Stimmberechtigten
Starker Konsens> 95% Zustimmung der Stimmberechtigten
Mehrheitliche Zustimmung> 50-75% Zustimmung der Stimmberechtigten

2.2.3 Statements

Als Statements werden Darlegungen oder Erläuterungen von spezifischen Sachverhalten oder Fragestellungen ohne unmittelbare Handlungsaufforderung bezeichnet. Sie werden entsprechend der Vorgehensweise bei den Empfehlungen im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens verabschiedet und können entweder auf Studienergebnissen oder auf Expertenmeinungen beruhen.

2.2.4 Expertenkonsens

Statements/Empfehlungen, für die eine Bearbeitung auf der Grundlage von Expertenkonsens der Leitliniengruppe beschlossen wurde, sind als „Expertenkonsens“ ausgewiesen (EK). Für die Graduierung von Empfehlungen die auf einem Expertenkonsens basieren, wurden keine Symbole bzw. Buchstaben verwendet. Die Stärke dieser Empfehlungen ergibt sich aus der verwendeten Formulierung (soll/sollte/kann) entsprechend der Abstufung in der Tabelle zur Empfehlungsgraduierung (oben).

2.2.5 Unabhängigkeit und Darlegung möglicher Interessenkonflikte

Die Finanzierung von Version 1, Version 2 und Version 3 der Leitlinie erfolgte vollständig über die Deutsche Krebshilfe im Rahmen des Leitlinienprogramms Onkologie. Es gab keine zusätzlichen Sponsoren.
Interessenkonflikte wurden bei der Erstellung und der Aktualisierung von allen Mitgliedern der Leitliniengruppe mit dem AWMF-Formblatt (siehe Leitlinienreport) erhoben, durch die Koordinatoren gesichtet, bewertet\footnote{Eine separate Bewertung der Interessenkonflikte der Koordinatoren erfolgte nicht.} und anschließend das Vorgehen in der Leitliniengruppe einvernehmlich beschlossen. Bei relevanten Interessenskonflikten (bezahlte Beratertätigkeit/Advisory Boards) erfolgte ein Ausschluss aus der Abstimmung während der Konsensuskonferenz innerhalb des jeweiligen Themenkomplexes.
Im Rahmen der Konsensuskonferenz am 16.01.2017 (Version 3) enthielten sich deshalb die Mandatsträger der ADO und AOI bei Abstimmungen zur medikamentösen Therapie.

Beim Amendment 2018/2019 für die Version 3.2. wurden entsprechend der neuen AWMF-Regelung bezahlte Beratertätigkeit/Advisory Boards als moderater Interessenkonflikt betrachtet. Darüberhinausgehende finanzielle Verbindungen wie Eigentümerin-teressen wären als hoher Interessenkonflikt angesehen worden. Bei den Online-Abstimmungen für das Amendment wurde im Rahmen einer Sensitivitätsanalyse kontrolliert, ob sich durch die Berücksichtigung/Nichtberücksichtigung der Personen mit einem moderaten Interessenkonflikt die Abstimmungsergebnisse unterscheiden. Hierbei wurden Beziehungen zu den folgenden Firmen berücksichtigt: BMS, Merck/MSD, GSK, Novartis. Ausführliche Informationen und Angaben zum Interessenkonfliktmanagement können dem Leitlinienreport entnommen werden.

 

An dieser Stelle möchten wir allen Mitarbeitern für ihre ausschließlich ehrenamtliche Mitarbeit an dem Projekt danken.