2. Einführung – Harnblasenkarzinom
2.1 Geltungsbereich und Zweck
2.1.1 Zielsetzung und Fragestellung
Als konsens- und evidenzbasiertes Instrument ist es Ziel dieser interdisziplinären Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose Therapie und Nachsorge des Harnblasenkarzinoms, die Versorgungsstruktur zu verbessern und damit die Morbiditäts- und Mortalitätsrate von Patienten zu senken.
Die Versorgungsstrukturen sollen dabei flächendeckend und multi- bzw. interdisziplinär, mit entsprechender Qualitätssicherung und unter Berücksichtigung der psychosozialen Bedürfnisse der Betroffenen verbessert werden.
Auf Grund von wissenschaftlichen Daten und dem Konsens von Experten sollen Ärzten wie auch Patienten Informationen zu Verfügung gestellt werden, die sie in der Wahl der Früherkennungsmaßnahmen unterstützen. Patienten, Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollen durch die Leitlinie über wissenschaftlich begründete und aktuelle Verfahren in der Diagnostik und Therapie informiert werden. Für die Rehabilitation gibt die Leitlinie Empfehlungen zu aktuellen Verfahren ab. Die S3-Leitlinie bildet damit eine wissenschaftliche Grundlage, um Patienten - möglichst evidenzbasiert - eine individuell zugeschnittene, qualitativ hochwertige Diagnostik und Therapie anbieten zu können. Dies gilt für das nicht-muskelinvasive-, das lokal begrenzte muskelinvasive Harnblasenkarzinom sowie für die metastasierten Stadien. Insbesondere müssen in Abhängigkeit von der Histologie und dem Tumorstadium einheitliche Standards in der Versorgung und Behandlung entwickelt werden.
Ein spezifischer Schwerpunkt liegt auf einer standardisierten Diagnostik und Therapie beim lokal fortgeschrittenen Harnblasenkarzinom sowie bei Tumorerkrankungen mit einer Fernmetastasierung. Ein besonderer Fokus liegt insbesondere in der Tumornachsorge und Rehabilitation, da bisher nur sehr fragmentierte Empfehlungen im deutschsprachigen Raum vorliegen.
Durch diese Leitlinie soll der Gruppe der Betroffenen eine adäquate Gesundheitsversorgung, aber auch individuelle Therapiekonzepte nach dem neusten Stand der Wissenschaft zur Verfügung gestellt werde.
Mit dem Ziel, die Morbiditäts- wie auch die Mortalitätsrate zu senken, geht die Erhöhung der Lebensqualität der Patienten mit Verdacht auf ein Harnblasenkarzinom wie auch der Diagnose eines Harnblasenkarzinoms einher.
Ein weiteres Ziel dieser Leitlinie ist die Erfassung der derzeitigen medizinischen Versorgung in Deutschland. Es sollen Lücken in der Versorgung sowie fehlende Daten zu Fragestellungen identifiziert werden und Anreize zur Verbesserung in der Versorgung, der Grundlagenforschung sowie der Durchführung von Studien geschaffen werden.
2.1.2 Adressaten
Die Empfehlungen dieser S3-Leitlinie richten sich an alle Ärzte und Angehörige von Berufsgruppen, die mit der Versorgung von Patienten mit Blasenkarzinomen befasst sind (Onkologie, Urologie, Radiologie, Nuklearmedizin, Pathologie, Radioonkologie, Hämatoonkologie, Psychoonkologie, Arbeits- und Umweltmedizin, Palliativmedizin, Zytologie, Pflegeberufe und an alle an Nierenzellkarzinom erkrankte Patienten und deren Angehörige sowie entsprechende Selbsthilfegruppen (z. B. Selbsthilfebund Blasenkarzinom).
Weiterhin kann die Leitlinie von der (Fach)Öffentlichkeit und den folgenden Institutionen/Personen zur Information über die gute medizinische Praxis genutzt werden:- Ärztinnen und Ärzte der hausärztlichen Versorgung
- Nichtärztliches medizinisches Personal (Medizinisch-technische Assistenten, Radiologisch-technische Assistenten, Physiotherapeuten, Psychotherapeuten und Stomatherapeuten, Medizinische Dokumentare) in der ambulanten und stationären Versorgung sowie Rehabilitations- und Palliativeinrichtungen; Altenpflegekräfte in geriatrischen Einrichtungen, da diese Erkrankung mit den entsprechenden Harnableitungen häufig in hohem Alter auftritt.
- Organisationen der Patientenberatung
- Physiotherapeuten und Ergotherapeuten
- andere medizinische und gesundheitsbezogene Berufsgruppen (z. B. Medizinische Informatik, Medizinische Dokumentare, Epidemiologie etc.)
- Interessenvertretungen der Patienten (Patienten- und Selbsthilfeorganisationen)
- Qualitätssicherungseinrichtungen und Projekte sowie gesundheitspolitische Einrichtungen und Entscheidungsträger auf Bundes- und Länderebene: Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (ZI), Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA), Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG), das Robert-Koch-Institut (RKI), Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG), Arbeitsgemeinschaft Deutsche Tumorzentren (ADT), Deutsche Krebsregister (DKR) etc.
- Kostenträger
2.1.3 Gültigkeitsdauer und Aktualität
Kommentare und Hinweise für den Aktualisierungsprozess sind erwünscht und können an die folgende Adresse gesendet werden:
2.2 Grundlagen der Methodik
Die methodische Vorgehensweise bei der Erstellung der Leitlinie ist im Leitlinienreport dargelegt. Dieser ist im Internet z. B. auf den Seiten des Leitlinienprogramms Onkologie (https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/harnblasenkarzinom/) und den Seiten der AWMF (http://www.awmf.org/) frei verfügbar.
2.2.1 Schema der Evidenzgraduierung
Zur Klassifikation des Verzerrungsrisikos der identifizierten Studien wurde in dieser Leitlinie das unten aufgeführte System des Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) verwendet (siehe https://www.sign.ac.uk/sign-50.html).
Tabelle 4:
Schema der Evidenzgraduierung nach SIGN
| Bezeichnung | Erläuterung |
|---|---|
| 1++ | Qualitativ hochwertige Metaanalysen, Systematische Übersichten von RCTs, oder RCTs mit sehr geringem Risiko systematischer Fehler (Bias) |
| 1+ | Gut durchgeführte Metaanalysen, Systematische Übersichten von RCTs, oder RCTs mit geringem Risiko systematischer Fehler (Bias) |
| 1- | Metaanalysen, Systematische Übersichten von RCTs, oder RCTs mit hohem Risiko systematischer Fehler (Bias) |
| 2++ | Qualitativ hochwertige systematische Übersichten von Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien oder Qualitativ hochwertige Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien mit sehr niedrigem Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, „Chance“) und hoher Wahrscheinlichkeit, dass die Beziehung ursächlich ist. |
| 2+ | Gut durchgeführte Fall-Kontroll Studien oder Kohortenstudien mit niedrigem Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, „Chance“) und moderater Wahrscheinlichkeit, dass die Beziehung ursächlich ist. |
| 2- | Fall-Kontroll Studien oder Kohortenstudien mit einem hohen Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, „Chance“) und signifikantem Risiko, dass die Beziehung nicht ursächlich ist. |
| 3 | Nicht-analytische Studien, z.B. Fallberichte, Fallserien |
| 4 | Expertenmeinung |
2.2.2 Schema der Empfehlungsgraduierung
Die Methodik des Leitlinienprogramms Onkologie sieht eine Vergabe von Empfehlungsgraden durch die Leitlinien-Autoren im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens vor. Dementsprechend wurden durch die AWMF moderierte, nominale Gruppenprozesse bzw. strukturierte Konsensuskonferenzen durchgeführt [7]. Im Rahmen dieser Prozesse wurden die Empfehlungen von den stimmberechtigten Mandatsträgern (siehe beteiligte Organisationen und Personen) formal abgestimmt. Die Ergebnisse der jeweiligen Abstimmungen (Konsensstärke) sind entsprechend den Kategorien in der Tabelle weiter unten den Empfehlungen zugeordnet.
In der Leitlinie werden zu allen evidenzbasierten Statements und Empfehlungen das Evidenzlevel (siehe Kapitel 2.2.1) der zugrunde liegenden Studien sowie bei Empfehlungen zusätzlich die Stärke der Empfehlung (Empfehlungsgrad) ausgewiesen. Hinsichtlich der Stärke der Empfehlung werden in dieser Leitlinie drei Empfehlungsgrade unterschieden (siehe folgende Tabelle), die sich auch in der Formulierung der Empfehlungen jeweils widerspiegeln.
Die Entscheidungskriterien für die Festlegung der Empfehlungsgrade werden im Leitlinienreport zu dieser Leitlinie erläutert.Tabelle 5:
Schema der Empfehlungsgraduierung
| Bezeichnung | Erläuterung |
|---|---|
| A | Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht |
| B | Empfehlung für oder gegen eine Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = sollte/sollte nicht |
| 0 | offene Empfehlung (Option) bzgl. einer Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = kann |
Tabelle 6:
Konsensusstärke
| Bezeichnung | Erläuterung |
|---|---|
| Starker Konsens | > 95% Zustimmung der Stimmberechtigten |
| Konsens | > 75-95% Zustimmung der Stimmberechtigten |
| Mehrheitliche Zustimmung | > 50-75% Zustimmung der Stimmberechtigten |
| Keine mehrheitliche Zustimmung | < 50% Zustimmung der Stimmberechtigten |
2.2.3 Statements
Als Statements werden Darlegungen oder Erläuterungen von spezifischen Sachverhalten oder Fragestellungen ohne unmittelbare Handlungsaufforderung bezeichnet. Sie werden entsprechend der Vorgehensweise bei den Empfehlungen im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens verabschiedet und können entweder auf Studienergebnissen oder auf Expertenmeinungen beruhen.
2.2.4 Expertenkonsens
Statements/Empfehlungen, für die eine Bearbeitung auf der Grundlage von Expertenkonsens der Leitliniengruppe beschlossen wurde, sind als „Expertenkonsens“ ausgewiesen. Für die Graduierung des Expertenkonsens wurden keine Symbole bzw. Buchstaben verwendet, die Stärke des Konsenspunktes ergibt sich aus der verwendeten Formulierung (soll/sollte/kann) entsprechend der Abstufung in der Empfehlungsstärke (siehe Tabelle zur Evidenzgraduierung).
2.2.5 Unabhängigkeit und Darlegung möglicher Interessenkonflikte
Die Deutsche Krebshilfe stellte über das Leitlinienprogramm Onkologie (OL) die finanziellen Mittel zur Verfügung. Diese Mittel wurden eingesetzt für Personalkosten, Büromaterial, Literaturbeschaffung und die Konsensuskonferenzen (Raummieten, Technik, Verpflegung, Moderatorenhonorare, Reisekosten der Teilnehmer).
Die Erarbeitung der Leitlinie erfolgte in redaktioneller Unabhängigkeit von der finanzierenden Organisation.
Alle Mitglieder legten während des Leitlinienprozesses eine schriftliche Erklärung zu eventuell bestehenden Interessenkonflikten vor. Die offengelegten Interessenkonflikte sind im Leitlinienreport zu dieser Leitlinie aufgeführt.
Vor jeder Konsensuskonferenz werden alle Mandatsträger angehalten, ihren Status der Interessenskonflikte zu überprüfen und ggf. zu aktualisieren.
Eine Übersicht der erfassten Interessenskonflikte ist im Leitlinienreport enthalten.
An dieser Stelle möchten wir allen Mitarbeitern für ihre ausschließlich ehrenamtliche Mitarbeit an dem Projekt danken.
Literaturhinweise
[7] Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften - Ständige Kommission, Leitlinien, AWMF-Regelwerk "Leitlinien", 1. Auflage 2012. 09.12.2013: