Horiot 2000

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Endpunkte

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Horiot 2000,

Radiother Oncol

Multizenter (19), randomisiert-kontrollierte Studie

zweiarmig

N=156 (145) ges.

Frankreich

Juni 1995 bis Februar 1998

HNC

M (119) / f (37)

Alter: durchschnitl. 60 (25-86)

ALLE Probanden erhielten  Pilo hydrochlorid oral, 15mg pro Tag mit einem 5 mg optionalen Steigerung innerhalb der 5 Wochen bis zu einer Tagesdosis von 25 mg  über 9 Wochen

82 Responders der beiden Gruppen machten mit der Behandlung für weiter 12 Wochen weiter

N=49

Nicht erfolgreiche Gruppe 1

(RT Dosis auf großen Speicheldrüsen >50 Gy)

5mg Pilo hydrochloride oral 3x/d über 12 Wochen, steigerung nach 4. Und 8. Woche bis auf 25 mg/d

N=107

Erfolgreiche Gruppe 2:

(RT Dosis auf die großen Speicheldrüsen <50 Gy oder nicht bestrahlt)

5mg Pilo hydrochloride oral 3x/d über 12 Wochen, steigerung nach 4. und 8. Woche bis auf 25 mg/d

Primäre Endpunkte:

Xerostomie Status (Fragebogen)

Sekundäre Endpunkte:

Toxizität

Nebenwirkung

Xerostomie Status: nach Woche 12:

(PP-Analyse): Verbesserung: 62% Gruppe 1 vs. 69% Gruppe 2,  nicht signifikant verschieden auf jedem Verbesserungslevel

Zustimmung: nach 12 Wochen über 75% in 86%

Xerostomie Status: nach Woche 24:

(PP-Analyse): Verbesserung ist nicht signifikant

Toxizität/Nebenwirkung:

Keine Grad 4 Xerostomie

Grad 3:  Schwitzen (19%)  häufiger Harndrang (3%), Übelkeit&Erbrechen (4%), Tränenfluss, Verwirrung (3%), Schwindel (3%), Diarrhoe (2%).

38 Patienten stoppten Behandlung vor Woche 12 für akute Toleranz oder kein Ansprechen

Es wurden keine Unterschiede gefunden laut Dosis/ Volumen der RT Parameter deuten an, dass orales PILOcarpin Hydrochlorid:

 (1) agiert primär durch Stimulierung der kleinen;

(2) könnte günstig bei Patienten , die unter schwerer Xerostomie leiden, wirken trotz RT Dosis/ Volumen RT Parameter

(3) Alle Responder wurden nach 12 Wochen erkannt.

Keine Angabe

2a / 2++

Alle hatten eine Intervention,  Analyse bezogen auf retrospektive Risikofaktoren;