LeVeque 1993

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Endpunkte

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

LeVeque, 1993,

J Clin Oncol

randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte, multizenter (30) klinischer Untersuchung

zweiarmig

N=162

USA

Aug. 1990 bis Juni 1991

Kopf-/Halstumor

PLA: m (62) / f (25)

Pilo: m (53) / f (22)

Alter: 59.4 Jahre (PILO) 57.6 Jahre (PLA);

min. 40 Gy Bestrahlung (117 Patienten erhielten > 60 Gy)

klinisch relevante Xerostomie

N=75

Titriertes Pilo

2.5-mg (3x/d) Tabletten für die ersten 4 w,

5.0-mg Tabletten für die zweiten 4 w &

10.0-mg Tabletten für die letzten  4 w von der 12 Wochenstudie

N=87

Placebo

Primärer Endpunkt:

Verbesserung in Gesamtzustand der Xerostomie

Sekundäre Endpunkte:

Gesamt und Ohrspeicheldrüsenproduktion

Nebenwirkungen

Verbesserung in Gesamtzustand der Xerostomie:

26% verbessert in PLA Gruppe und 46.4% in Pilo-Gruppe, P=0.035

Gesamt Speichelproduktion:

Sign. Zunahme in der Pilo-Gruppe vs. Placebo zu jedem Zeitpunkt

Ohrspeicheldrüsenproduktion:

Stimulierter und unstimulierter Flow zu jedem Zeitpunkt sign. besser für Pilo vs. Placebo

Nebenwirkungen:

Vorwiegend Schwitzen; Rhinitis, Kopfschmerz, Übelkeit, und häufiger Harndrang, die häufgste gemeinsame Nebennwirkung war mildes bis moderates Schwitzen

Es kann gefolgert werden, dass Pilocarpin klinisch sign. Benefits für symptomatsiche Behandlung von postradiation Xerostomie ermöglicht. Die besten Ergebnisse zeigten sich bei kontinuierlicher Behandlung für 8 bis 12 Wochen mit einer Dosis größer als 2.5 mg 3x/d

Keine Angaben

1b/1+