Warde 2002

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Warde 2002,

Int J Radiat Oncol Biol Phys

monozentrische, Phase III, randomisiert,  placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie

zweiarmig

N=130

Kanada

HNC (Oropharynx, Larynx, Oral cavity)

Alter: 56.2 (10.5) (Pilo); 57.8 (11.5) (PLA)

m/f

Dosis von >50 Gy als radikal oder post-operative RT

N=65

Pilo (5-mg Tablette) 3x/d Beginn an d 1 der RT und Fortführung 1 Monat nach Behandlung

N=65

Placebo (3x/d Beginn an d 1 der RT und Fortführung 1 Monat nach Behandlung t

Primärer Endpunkt:

Schweregrad der Xerostomie bei  patient-completed linear analog scale assessment (LASA) 3 Monate nach RT

Sekundärer Endpunkt:

QoL während Therapie bei McMaster UniHead-und-Neck Questionnaire: Schweregrad von Mukositis während RT (verwendet RTOG scales)

Schwergrad von Xero:

Kein Unterschied im Schweregrad des Xerostomie scores zur Baseline und 1, 3, und 6 Monat nach Behandlung (wiederholte Messungsanalysen, p=0.92)

QoL:

Kein Unterschied in QoL zwischen Gruppen während oder nach RT. Fragebogen score im 3. Monat nach RT war 5.0 (SD 1.0) in Pilo Gruppe und 4.9 (SD 0.9) in Placebo Gruppe.

Schweregrad der Mukositis: (RTOG)

Keine Unterschiede im Schweregrad der Mukositis während RT; 56.3% der Patienten, die Pilo erhielten, hatten Grade III/IVMukositis verglichen mit 50.8% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Begünstigende Effekte von Pilo auf RT-induzierte Xero konnten nicht bestimmt werden, wenn dieses während RT für Kopf- und Hals krebs angewandt wurde

educational grant from Pharmacia Canada

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