Pisansky 2014

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Fallzahl n, Land

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Pisansky 2014, JAMA

Randomisierte, multizentrische Phase III Studie, doppel-blind

Prostatakarzi-nompatienten mit IIEF Erek-tionsfunktion Frage 1 3-5 Punkte

Durchschnittl. 63 Jahre

11/2009 – 2/ 2012

EBRT Prostata im Median 78 Gy

LDR Brachy: 145 Gy mit I 125 oder Palladium 103

IIEF, SAQ und Locke maritial Adjustement Test ca. Woche 0, 2, 4, 22, 29, 52

Tadalafil 5mg ab 7 Tage nach Beginn RT für 24 Wochen (112 Pat.)

Placebo (109 Pat.)

Primärer Endpunkt: spontane Erektionen (IIEF Frage 1 3-5 Punkte (How often were you able [over the past 4 weeks] to get an erection during sexual activity?)) 4-6 Wochen nach Medikament

Sek. Endpunkte: Weitere Fragen in IIEF, SAQ, Locke maritial Adj. Test, NW nach 6 Wochen und 1 Jahr

Keine signif. Unterschiede in den End-punkten nach 6 Wochen oder 1 Jahr

RTOG, NCI, Eli Lilly & Co

2

Fallzahlkalkulation gemacht unter Annahme 20% Unterschied zwischen beiden Armen

Angaben zu Randomisierungsverfahren

Stratifizierung nach RT-Methode (Brachy / EBRT)