Veerasarn 2006

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnis an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Veerasarn 2006, Journal of the Medical Association of Thailand

multinstitutionale, open label, prospektive, randomisierte, Phase III Studie

zweiarmig

N=67

Thailand

Februar 1999 bis September 2001

HNSCC (oral cavity, oropharynx,hypopharynx, und naso-pharynx)

Alter: 18-70

AMI: m(24)/f (8)

KG: m (27)/ f (8)

konv. Fraktion. RT(5x 2Gy/Woche), Gesamtdosis 60 Gy für R0, 70 Gy für R1–2

70 mg/m2 Carboplatin zur Behandlung Tag 1–5

und 29–33 und vor RT Session

N=32

Amifostingruppe

200 mg/m² Amifostin in normal Saline in 50 ml i.v. Periode von 3-5 min tgl. 30 min vor jeder RT

N=35

Kontrollgruppe

Primärer Endpunkt:

Inzidenz der akute Xero und akute Mucositis

Sekundärer Endpunkt:

Oraler Komfort, RTOG/ EORTC akute/späte Radiation Morbidität Scoring Kriterien, Sammlung des gesamten Speichels und 99mTc- pertechnetate Szintigraphie der Speicheldrüsen

Inzidenz der akuten Xerostomie:

grade > 2  sign unterschiedlich in Woche 6 (p=0,008) und am Behandlungsende (p=0,002), aber an keinem anderen Zeitpunkt

Inzidenz der akuten Mucositis:

kein sign. Unterschied

VAS: subj. akute Xerostomie: in Amif. Gruppe sign. weniger (p=0,001) am Behandlungsende

VAS subj. acute Mucositis :

Sign. weniger (p= 0,002)

VAS subj. chron. Xerostomie

nach 3 Monaten: Grad > 2 bleibt bei 33% in Kontrollgruppe vs  Rate von 8% in Amifostingruppe (p=0.032)

nach1 Jahr: grade 2 chronische Xero zeigte sich bei einer Rate von 30% in Kontrollgruppe, aber nur 5% in Amifostingruppe (p=0.047)

nach 2 Jahren: Grad 2 chronische Xero 34% in Kontrollgruppe, keine Fälle in Amifostingruppe

Speicheldrüsenfunktion (szinitgr.): kehrt zur normalen Rate von 36.3% in Amifostin-gruppe vs. 9.1% in Kontrollgruppe im 1 Jahr (p=0,034)

Amifostin mindert subjektive Mucositis und Xerostomia aber keine objektive Antwort in akuten Phase. Sichere Effektivität in Speicheldrüsenerhalt in beiden subjektiven und objektiven Rückgewinnung ihrer Funktion

Durchschnitt: primärer Endpunkt der Studie wurden nicht ermittelt

Schering-Plough Thailand Co. Ltd., Bangkok, Thailand

Amifostine (Ethyol

by the Schering-Plough Ltd. and Ondansetron (Zofran) was supplied by GlaxoSmithKline (Thailand) Ltd.

2b/1-

Open label

klein