Singh, Menard 2006

Autor, Journal, Jahr

Studientyp

Prophylaxe/Therapie

Fragestellung

Untersuchte Substanz / Intervention

Design

Population

Kontrollgruppe

Endpunkte

Ergebnis

Kommentar / Fazit

LoE

Singh, Menard 2006

Int J Radiat Oncol Biol Phys

Phase I-Studie

To test the ability of intrarectal amifostine to limit symptoms of radiation proctitis.

Wässrige Amifostinlösung intrarektal in zwei verschiedenen Dosen 30 - 45 Minuten vor bis zur Beendigung jeder Radiatio 

Dosiseskalation: 1000mg bzw. 2000mg

30 Prostata-karzinom-patienten (66Gy bis 76Gy)

Offen Keine Placebo-kontrolle

nicht randomisiert

1000mg: N=18 vs. 2000mg: N=1

RTOG late morbidity

RTOG-Gastrointes-tinale Grad 2° Akut-effekte (7 Wochen nach Beginn der Radiatio)

1000mg: 33% (6/18)
2000mg: 0%; p=0.06
Keine Grad 3°-Effekte

Kein Placebo Keine Randomisationkeine Verblindung Kleine nicht prädefinierte Fallzahl

Endpunkt nicht prädefiniert Risikofaktoren nicht berücksichtigt unterschiedl. Dosen (66Gy bis 76Gy) ohne Angaben zur Verteilung in den Gruppen. Keine Angabe zu Compliance und Komedikation

Keine Angabe zur Statistik

4b

Simone, Menard 2008

Int J Radiat Oncol Biol Phys

EPIC-QoL 50 EPIC-Bowel Function EPIC-Bowel Bother

EPIC-BF; signifikanter Unterschied  (p = 0.04) 7 Wochen nach RT – Beginn.

EPIC-BB: Nicht signifikanter (p=0,07) Unterschied 7 Wochen nach RT-Beginn, signifikanter Unterschied (p=0,04) 12 Monate nach RT-Beginn

4b