Nakai 2022

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Nakai, Tanakaet al. 2022

Urology

Monozentrische Studie

open-label

1:1 randomisiert

n = 240 enrolled, n = 218 analysed

Japan

09/2016-10/2018

prostate cancer patients who underwent LDR BT, some patients also received EBRT and/or ADT

Studienarm:

N = 108

69,6 Jahre

100% männlich

Kontrollarm:

N = 110

69,9 Jahre

100% männlich

N = 108

tamsulosin 0,2 mg 1x/d + mirabegron 50 mg 1x/d

N = 110

tamsulosin 0,2 mg 1x/d  alone

LUTS

Primär: change from baseline in mean voided volume per micturition 3 mo post BT

Sekundär: changes from baseline of IPSS, OABSS, EPIC and 24 h urinary frequency after 3 mo

not improved p = 0,17

OABSS improved at 3 mo p = .02

24h urinary frequency reduced at 3 mo p = .03

retention rates similar p = .80

-

2

did not improve voided volume per micturition, could improve frequent urination and overactive bladder symptoms

Caveats: keine Verblindung, kein Placebo (because cost and medical insurance issues), compliance not checked

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Messmethode

berücksichtigt

Interobservervarianz, Fehlerquellen

Endpunkt prädefiniert bzgl. Zeitpunkt, Größe

Therapie bei Erreichen des Endpunkts definiert

Analyse

ITT oder per Protokoll

Confounder berücksichtigt

Dosis, Technik, Nikotin, Chemo etc. beschrieben für Gruppen

Angabe zu power und Betafehler

Nakai, Tanaka et al. 2022

Urology

keine Verblindung, keine weiteren Angaben

Prädefiniert bzgl. Größe: assuming difference of 20 mL with mirabegron, 107 patients per group required, with 10% withdrawal rate → 120 randomised per treatment group

if retention in the combination group → only tamsulosin

per protocol

keine signifikanten Unterschiede

Ja, significance level of 5% and power of 80%