Liao 2019

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Liao et al. 2019

monozentrisch

Randomisiert, offen, intraindividuell-kontrolliert

China 2015-2016

Kopf-Hals-Tm

Primäre RT

IMRT

Beide Halsseiten identische Hautdosis

Min – max 53-63 Gy

Rechts mean 58,6 Gy ±2,3 Gy

Links 58,7 ±2,3 Gy

38 Pat. Chemotherapie Cisplatin ±Paclitaxel

41 Pat.

Mometasonfuroat (konzentration k.A.) 1x tgl. auf eine Halsseite während RT und 2 Wochen, Abbruch bei Auftreten RD (Grad: k.A)

Drop out rate 32% wegen reduzierter Symptomatik im Testfeld

41 Pat.

Ausschließlich Waschen der Halsseite

In beiden Gruppen keine Therapie/andere Substanzen erlaubt

RD maximaler RTOG Grad

(erwartete Inzidenz G3-4 10% vs 40% )

Symptomatik Schmerz und Jucken maximaler Grad

Messung 1x wöch. Durch 2 unabhängige Beobachter

Symptomatik Schmerz/Jucken Skala 0-2

per protocol

RD RTOG Grad 1-4

MMF

25-10-4-2 Pat.

Kontrolle

13-23-3-2 Pat.

p=0,039

Subgruppenanalyse post hoc

RD RTOG Grad 1-4

Hautdosis 53-59 Gy

MMF

23-7-0-0

Kontrolle

10-20-0-0

p=0,001

Hautdosis ≥60 Gy

MMF

2-3-4-2

Kontrolle

3-3-3-2

p=0,95

Schmerz/Jucken G1-2

MMF

40-1/40-1

Kontrolle

3-38/11-30

p<0,001

k.A.

3

Untersucher nicht verblindet

Nicht validierte Klassifikation der Symptomatik

Hohe drop out-Rate wegen positiven Effekts von MMF

Ende der Intervention und Therapie bei Auftreten des Endpunktes in Interventionsgruppe unklar