Nyarady 2006

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Nyarady 2006, Anticancer Res

prospektive randomisierte Studie

zweiarmig

N=66

Ungarn

Oktober 1999 bis Dezember 2003

HNC

m (53)/f(13)

Alter (Jahre): 58.98±10.34

Minimum von 50 Gy von Tele-Kobalt Irradiation auf  Kopf- und Halsregion

N=33

Gruppe D

5 mg oral Pilo 3x/d vom Beginn der RT über Dauer von 12 W

N=33

Gruppe A (Kontrollgruppe

Gleiche Dosen wie PILO nur über Dauer von 6 w von Beginn RT

Primärer Endpunkt:

Speichelfluss

visual analog score (VAS) gesamte & tägliche Xero

Sekundärer Endpunkt:

Möglichkeit zu schlafen, Sprechen, Speichel (VAS)

Alle Ergebnisse signifikant in Mann-Whitney-U-test und Students T-test!

Speichelfluss:

Signifikant geringere Minderung in Gruppe D (p<0.001) als Gruppe A

Finaler Speichelfluss 12. w in Gruppe D signifikant kleinere Veränderungen (0.001) als in Gruppe A

Gesamte Xerostomie:

in Gruppe D kleiner Anstieg der Symptome vs. VAS Gruppe A (p<0.001); VAS nach Initiation der RT signifikant besser in Gruppe D (p<0.001)

tägliche Xerostomie:

in Gruppe D geringerer Anstieg der Symptome vs.  Gruppe A in Woche 6 und 12 (p<0.001); signifikant besser nach Start der RT in Gruppe D (p< 0.05)

Schlafstörungen (nocturnal xerostomia): signifikanter Anstieg von Symptomen in beiden Gruppen, geringer in Gruppe D

Sprachstörung: in 6th Woche, Anstieg geringer in Gruppe D als Gruppe A

Essprobleme: VAS immer signifikant besser in Gruppe D (p<0.01)

Ergebnisse zeigen, dass stimulierte Speicheldrüsen weniger unter Senkung der Speichelproduktion während RT leidet. Stimulierte Speichelfluss reduziert die Nebeneffekte der Bestrahlung

Keine Angaben

2b/1-

Abgewertet weil:

Kleines n

Nicht blind

Kein Placebo

RT nicht eindeutig beschr., für Prophylaxe-Studie nicht eind. genug!