Zelefsky 2014

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Fallzahl n, Land

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Zelefsky 2014, J Urology

Randomisierte (2:1), multi-zentrische Phase III Studie, 2 Arme, doppel-blind

n=279

Prostatakarzi-nompatienten mit IIEF > 17. In einem Amendment wurde später auch Ein-schluss von Pat. unter ADT erlaubt (10% des Gesamt-kollektives)

RT-Dosis: 86.4 Gy EBRT oder 50,4 + BT

3 Tage vor Beginn der Strahlenthera-pie Sildenafil 50 mg tgl. für 6 Monate

3 Tage vor Beginn RT Sildenafil 50 mg tgl. für 6 Monate

3 Tage vor Beginn RT Placebo tgl. für 6 Monate

Primärer Endpunkt („primary objective“): Höhere Frequenz spontaner Erektionen im Sildenafilarm 2 Jahre nach RT mit mind. 4 Punkten Differenz im IIEF

Sek. Endpunkte: Kontrollen 3,6,9,12, 18 und 24 Monate nach RT mit IIEF, Rand 36-Item Health Survey (QOL) und IPSS. NW

Kein signif. Unterschied im primären End-punkt, aber die Domäne „overall satisfaction“ signif. besser nach 24 Monaten

Nach 6 und 12 Monaten bessere Ergebnisse in der Domäne Erektile Funktion des IIEF und in overall satisfaction nach 6 und 24 Monaten, IIEF total p=0,09 und 0,07 nach 6 und 12 Monaten

IPSS in beiden Armen gleich

NW Verum vs. Placebo:

Schwindel 11 vs. 0%

Kopfschmerzen 18 vs. 5%

Sehstörungen

6 vs. 5%

Hautrötung 17 vs. 8%

Pfizer

2

Keine Fallzahlkalkulation,

Keine Angaben zu Randomisierung

Definition primärer und sekundäre Endpunkte unklar