Martins 2021

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitruam

Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

offene randomisierte klinische Studie

Fallzahl geplant auf 254, Brasilien,

1 / 2013 – 5 /

2018

Frauen mit Cervixkazinom Stadium I – IIIB, 18-75 Jahre, Durchschnitt 47 J., primäre RT +/- Chemo oder postop.

EBRT mit 1,8 Gy bis 45–50.4 Gy. Boost 9-14,4 Gy

HDR-AL mit 4x4 Gy bis 4 x 7 Gy

Randomisierung nach RT, intra-vaginal:

Testosteron (69)

Östrogen (36)

Dilatator (31)

Lubricant (73)

Klinische Beurteilung des Vagina Volumens und nach CTCAE v3.0 G1 – 3 bei Ende der RT, 4,8 und 12 Monate danach

Vergleich der prophylaktischen Wirksamkeit der 3 Substanzen / Verfahren mit Creme als 0-Vergleich

In allen Gruppen Verkleinerung des Vaginalvolumens um durchschnittlich 25,5%, in allen Gruppen Verschlechterung nach CTCAE, nur bei den Frauen mit Nutzung eines Dilatator nicht

São Paulo State Research Support Foundation

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