Clarke, Tenorio 2008

Autor, Journal, Jahr

Studientyp

Prophylaxe/Therapie

Fragestellung

Untersuchte Substanz / Intervention

Design

Population

Kontrollgruppe

Endpunkte

Ergebnis

Kommentar / Fazit

LoE

Clarke, Tenorio 2008

Int J Radiat Oncol Biol Phys

Phase III-Studie

To evaluate the effectiveness of hyperbaric oxy-gen (HBOT) for refractory radia-tion proctitis.

HBOT vs. Placebo (PL)

HBOT: 24-30 (30 - 40) Sitzungen (5 Sitzungen à 90 Minuten, 5 Tage pro Woche) bei 2 Atmosphären (entsprechend 2 x 1.01325 bar) Placebo: Statt O2, Luft mit 1,1 Atmosphären

Pat. mit refraktärer radiogener Proctitis.

- 226 getestet
- 150  einge-
  schleust
- 120 aus-
   wertbar

Randomisiert, kontrolliert, doppel-blind, crossover

Nach 3 bzw. 6 Monaten und nach 1, 2, 3, 4 sowie 5 Jahren.

SOMA-LENT
Klinik
Lebensqualität (QOL)

SOMA-LENT Verbesserung [Punkte] HBOT: 5.00

PL:       2,61 p=0.0019

Klinische Verbesserung (Patienten [%])

HBOT: 88.9%

PL:       62.5% per protocol p=0.0009 intention to treat p=0.0006 QOL:  besser in der HBOT – Gruppe Nach Crossover verschwanden die Unterschiede.

Auswertung teilweise nur „per protocol“

2b