Dieperink 2013

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Dieperink, Johansen et al. 2013

BJC

RePCa Trial

Monozentrische Studie

open-label (assessor blinded for muscle strength test)

1:1 randomisiert

n = 161 enrolled, n = 153 analysed

Denmark

02/2010-01/2012

prostate cancer patients who underwent EBRT (78 Gy in 39fx) and ADT

Studienarm:

N = 79

68,2 Jahre

100% männlich

Kontrollarm:

N = 82

69 Jahre

100% männlich

N = 79

multidisciplinary rehabilitation after RT (2 nursing counseling sessions and 2 instructive sessions with a physical therapist, including biofeedback), self-training home programme

N = 82

SoC after RT  (one physician visit 4 weeks after RT without systematic education)

treatment-related AEs (urinary, bowel, sexual, hormonal symptoms)

Primär: EPIC-26 urinary irritative sum-score (pain, bleeding, weak stream, or frequent urination)

Sekundär:

QoL (disease-specific, general per SF-12), other EPIC-26 subdomains, pelvic floor muscle strength (modified Oxford scale), pelvic floor EMG

improved p=0.011

QoL: improved urinary p=0.023, hormonal p=0.018, general Physical Component p=0.002

Odense University Hospital Research Foundation, University of Southern Denmark, Danish Cancer Society, CIRRO – the Lundbeck Foundation Center for Interventional Research in Radiation Oncology, Department of Oncology, OUH, Mette Hede Nielsen Foundation, Danish Nurses Organization Research Foundation, Propa Vita Foundation

2

improvement of urinary and hormonal symptoms as well as QoL

Caveats:

not blinded, effect of ADT, compliance was not checked on a regular basis

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Messmethode

berücksichtigt

Interobservervarianz, Fehlerquellen

Endpunkt prädefiniert bzgl. Zeitpunkt, Größe

Therapie bei Erreichen des Endpunkts definiert

Analyse

ITT oder per Protokoll

Confounder berücksichtigt

Dosis, Technik, Nikotin, Chemo etc. beschrieben für Gruppen

Angabe zu power und Betafehler

Dieperink, Johansen et al. 2013

BJC

RePCa Trial

open-label (assessor blinded for muscle strength test)

Prädefiniert bzgl. Größe: difference between programs (EPIC-26 urinary irritative sum-score, n=160 with a maximal drop-out rate of 20%

keine Angaben

ITT

keine signifikanten Unterschiede

Ja, significance level of 5% and power of 80%