Hombrink 2000

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Primary Endpoint

Secondary Endpoint

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Hombrink 2000

Strahlentherapie und Onkologie

Monozentrisch, Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Zwei Arme

N= 176

Deutschland

04/1994-05/1995

Becken-bzw Abdominalbestrahlung bei Cervix-CA, Rectum-CA, Prostata-CA, Lymphome

61,6±12,2 vs. 60,1±12,56 Jahre

m/w

Gesamtdosis im Mittel 49,8 Gy, tägliche Einzeldosis im Mittel 1,9 Gy

N= 85

Schichtsilikat Smektit täglich 2x 6 mg

N= 91

Placebo (Stärke, Maltodextrin, Glucosehydrat, Na-Saccharin) täglich 2x 6 mg

Hauptzielkriterium: Zeitraum bis zum Auftreten einer bestrahlungsinduzierten Diarrhoe (≥3 breiige Stühle/d)

Inzidenz der Diarrhoe (51/85 vs. 54/91)

Medianer Zeitraum bis zum Auftreten einer Diarrhoe (20 d [95 % CI: 17-32 d] vs. 18 d [95 % CI: 15-26 d]

Keine signifikanten Unterschiede bzgl. Art und Inzidenz der Nebenwirkungen

Keine Information

1b/1+

„Durch den prophylaktischen Einsatz eines Smektitpräparates als Antidiarrhoikum…kann die Entstehung einer bestrahlungsinduzierten Diarrhö verzögert werdeb, eine statistische Signifikanz konnte jedoch…nicht nachgewiesen werden.“