Ulff 2017

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Ulff et al. 2017

Radiother Oncol.

Monozentrisch,

Randomisiert, doppelblind kontrolliert

202 Pat.

Schweden 2013-2015

Mammakaarzinom-Pat. adjuvante RT der Mamma (70%) oder BW (30%), zusätzl Axilla/Supraclav 27%

RT: ED 2Gy, GD 50Gy 70%

ED 2,66Gy, GD 42,56 Gy 30%

Adj. FEC

Hauttyp, Körbchengröße, BMI  berücksichtigt

drop out Rate 0

102 Pat.

Betamethason-17-Valeriat-Creme

Tgl 1x Verum +1xtgl. Kontrollcreme

Während und 2 Wochen nach RT

100 Pat.

Feuchtigkeitsspendende Creme Essex® 2x tgl.

Substanzen identisch verpackt

RD RTOG Grad bei Abschluß RT

nur 1 Observer ( verblindet)

Symptomatik Jucken, Brennen, Irritation VAS durch Pat., Summenscore  gruppiert Keine-mild-mäßig-stark

per protocol

RD RTOG Grad 0-3 (%)

Konv. RT

(70  vs 71 Pat)

2-18-11-4 % vs

0,01-5-16-14%

Hypofrakt.

 (32 vs 29 Pat)

3-11-1-0 %  vs 2-7-5-1%

Insgesamt p<0,001

Symptomatik

Grad 0-4

Konv. RT

(70  vs 71 Pat)

20-26-3-0 %  vs

10-28-9-4%

Hypofrakt.

(32 vs 29 Pat)

34-16-2-0 % vs

21-15-10-2%

Signifikanz k.A.

Futurum Jönköping

County Hospital FoU Research and Development in Sweden.

3

Starker confounder: Hypofraktionierung in Endpunktmessung nicht berücksichtigt (RD tritt verzögert nach RT auf); Ergebnis deskriptiv gut dokumentiert, aber k.A. zu Signifikanzen

Unklar, ob Placebo in Aussehen und Konsistenz identisch