Bardet 2011

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnis an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bardet 2011, Journal of Clinical oncology

Multizentrische (27 Institutionen) randomisiert-kontrollierte, Phase III Studie

zweiarmig

N=311 (291)

Frankreich

März 2001 bis Januar 2006

HNSCC

Alter: 55.2 Jahre (IV)

56.1 Jahre (SC)

m/f

mittlere Geamtdosis: 60.3 Gy und 60.7 Gy

N=143

I.V. Amifostin (200 mg/m2) tgl. für 3 min, 15 bis 30 min vor Bestrahlung)

N=148

S.C. Amifostin (500 mg/m2); zwei Seiten; 20 bis 60 min vor Bestrahlung

Primärer Endpunkt:

Inzidenz der späten Xero im 1 Jahr durch unstimulierte & stimu-lierter Speichelfluss, ein Patient Fragebogen Score, Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) später Toxizitätsgrad

Sekundärer Endpunkt:

Compliance, Dosisreduktion durch akute Toxizität, Hypotonie, Hautrötung, Lokaler Schmerz

Inzidenz von Grad 2 oder stärkerer Xerostomie:

sign. weniger Xero Grad 2 im 1a  für iv vs. sc (p=0,005) aber nicht für Grad 2 oder 3 in Jahren 2 und 3 Overall kein sign. Unterschied

Patient Fragebogen:

kein signifikanter Unterschied

RTOG score

kein sign. Unterschied  für Grad 2 oder stärkere Xerostomie (P=0.23)

Compliance:

kein sign. Unterschied für iv oder sc Appl.

Dosisreduktion RT

Kein Unterschied

Dosisreduktion  Ami

kein sign. Unters.

Akute Toxizität: sign. Unterschied im Bereich von Grad 1 zur 2 Hypotension (19% für IV v 8% für SC; P=0.01), Grad 1 bis 2 Hautrötung (9% für IV v 21% für SC; P=0.01), lokaler Schmerz (0% für IV v 8% für SC; P=0.003)

s.c. Amifostin Administration war nicht sign. besser zu IV Amifostin Administration bezüglich Patientenübereinstimmung oder Effektivität

Keine Angaben

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