Oscarsson 2019

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Oscarsson, Müller et al. 2019

Lancet Oncol

RICH-ART Trial

Multizentrische Phase II-III Studie

open-label

1:1 randomisiert

n = 87 enrolled, n = 79 analysed

5 Nordic university hospitals

05/2012-12/2017

pelvic RT cancer patients (at least 6 months ago) with late cystitis, as assessed by a urologist

Studienarm:

N = 41

64 Jahre

71% männlich

Kontrollarm:

N = 38

64,8 Jahre

74% männlich

N = 41

HBO (30-40 sessions, 100% O₂ for 80-90 min/d 5x/wk)

N = 38

SoC w/o restrictions for medications or interventions (no study-specific treatment), received HBO after visit 4

Primär:

absolute change in EPIC urinary total score (treatment of late radiation cystitis)

Sekundär: other changes in EPIC, changes in SF-36, histological changes in urinary bladder biopsies (reported separately), changes of RTOG

change in EPIC urinary score: p = 0,013

improved QoL, reduced macroscopic changes of the urinary bladder due to RT, 41% of HBO patients experienced transient G 1-2 AEs (sight and hearing) e.g. ear pain, transient myopia

regional research fund of Region Västra Götaland, regional Health Technology Assessment Centre at Sahlgrenska and Lions Cancer Research Fund, funders had no influence

2

relieves symptoms, safe, well-tolerated

Caveats:

not blinded, high technical efforts, possible delay in clinical effects, 5y FU planned

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Messmethode

berücksichtigt

Interobservervarianz, Fehlerquellen

Endpunkt prädefiniert bzgl. Zeitpunkt, Größe

Therapie bei Erreichen des Endpunkts definiert

Analyse

ITT oder per Protokoll

Confounder berücksichtigt

Dosis, Technik, Nikotin, Chemo etc. beschrieben für Gruppen

Angabe zu power und Betafehler

Oscarsson, Müller et al. 2019

Lancet Oncol

RICH-ART Trial

keine Verblindung (nicht möglich)

Prädefiniert bzgl. Größe: target sample size was calculated to detect an absolute change of 15 points in the EPIC urinary domain total score by visit 4, given an SD of 23 (37 needed in each group)

Behandlung der chronischen Zystitis

ITT (and per-protocol)

Different tumor entities and dose-fractionation regimens

Ja, 80% power using a two-tailed t-test at 0,05 significance level