Johnson 1993

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Endpunkte

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Johnson 1993

N Engl J Med

Multizenter (39) prospektive, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie

dreiarmig

N=207 (166)

USA

HNC

PLA: m (48) / f (17)

P5: m (51) / f (22)

P10: m (43) / f (26)

Alter: 58±11.5 (mean ± SD)

RT mind. 40 Gy,  mind. 4 Mon. vor Einschluss

Alle Probanden hatten signifikant eine Xerostomie

N=73

Gruppe 1

5 mg Tabletten oder

N=69

Gruppe 2

10 mg Pilo Tabletten3x/d oral für 12 Wochen

N=65

PLA

Gruppe 3

Placebo

Primäre Endpunkte:

Sicherheit und Effektivität von Pilo bewertet durch VAS Skala

Sekundäre Endpunkte:

Effekt von oralem Pilo auf Produktion von gesamten Speichel;

primäre Nebenwirkung

Sicherheit

41 Patienten schieden aufgrund von Nebenwirkungen vor Beendigung der Studie aus

Effektivität von VAS

Pilo 5 vs. Placebo: orale Trockenheit verbessert 44% vs 25% (p=0.027)

Gesamtverbesserung 54% vs. 25% (p=0.003), und verbesserter Komfort von Mund und Zunge 31% vs. 10% PLA (p=0.002); Sprachmöglichkeit: 33% vs. 18%, (p=0.037).

Pilo 10 vs. Placebo: vergleichbare Verbesserungen

PLA vs. Pilo5 vs. Pilo10

(ITT) sign. mehr Verbesserungen in beiden Pilo Gruppen gegegenüber Placebo für alle Bereiche wie erwartetbeim Sprechen ohne benötigte Flüssigkeit

PLA vs. Pilo5 vs. Pilo10

(PP) sign. Mehr Verbesserungenin beiden in beiden Pilo Gruppen gegenüber Placebo für alle Bereiche

Gesamtspeichel Pla vs.Pilo5 vs. Pilo10

Baseline: nicht sign. verschieden

Woche 4: je p= 0.004

Woche 8: je p=0.043

Woche 12: nicht sign.

Letzte Kontrolle: nicht sign.

Primäre Nebenwirkungen: Schwitzen, andere cholinerge Effekte, Erkältung, Übelkeit, Schwindel, Rhinitis, Erröten, Asthenia, Kopfschmerz, häufiger Harndrang, Diarrhoe, Dyspepsie

Pilo kann einige Symptome, die mit post-radiation Xerostomie verbunden sind, verbessern inclusive oraler Trockenheit und Beschwerden, und Schwierigkeiten beim Sprechen; reduziert die Gebrauch von Medikamenten, und veranlasst eine Gesamtverbesserung. In dieser Studie, die Behandlungs-gruppe, die 5mg von Pilocarpin erhielt 3x/d hatte das beste Gesamtoutcome bezogen auf die Speichelproduktion und Linderung der Symptomeder Xerostomie, wenn sowohl Nebenwirkungen als auch Effektivität betrachtet werden.

Keine Angaben

1b/1++