Annane, et al. J Clin Oncol 2004;22:4893-900.

Autor, Journal, Jahr

Studientyp

Fragestellung

Untersuchte Substanz

Design

Population

Kontrollgruppe

Endpunkte

Ergebnis

Kommentar / Fazit

LoE

Annane, et al. J Clin Oncol 2004;22:4893-900.

Phase II

to determine the efficacy and safety of HBO for overt mandibular osteoradio-necrosis

hyperbarer Sauerstoff (HBO)

100% O₂ vs 9% O₂+ Stickstoff, 2x tgl. 90 Minuten, 30 mal 2,4 ATÜ, postoperativ + 10 Sitzungen

68 Pat. mit ORN in früher Phase, 50% Pat. mit freiliegendem Knochen

Placebo kontrolliert, doppelblind, nur 1 Untersucher

Abheilung nach 1 Jahr, definiert als kein Schmerz, kein freilieg. Knochen, bildgebend idem oder besser, keine Fraktur, keine Fistel, keine Arrosion Unterkante und keine OP nötig

HBO vs Placebo 6/31 vs 12/37 Pat. mit Abheilung, RR 0,6 (95% KI 0,25-1,41) n.s.

Bei 50 Pat. ohne Abheilung diese durch „nötig gewordene OP“ definiert, kein Unterschied zwischen Gruppen

nur Pat. mit geringer oder mäßiger ORN eingeschlossen (50% ohne Schleimhautdefekt)

vorzeitiger Studienabbruch bei 25% der Patientenzahl

Abbruchregel prädefiniert, aber Remissionsrate in Kontrollgruppe doppelt so hoch wie erwartet

Power der Studie niedrig

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