Gornitsky 2004

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Gornitsky 2004,

Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod

monozentrische, doppel-blinde randomisierte, placebo-kontrollierte Studie

zweiarmig

N=58

Kanada

from March 1998 to September 2001

HNC

m(50)/f(8)

durchschnittliches Alter 59.8 (SD 11.81)

mind. 50 Gy RT, konv. fraktioniert

N=29

Pilocarpin (5 mg, PILO)

5x/d während RT (erste Studienphase)

4x/d für 5 w nach RT (zweite Studienphase)

N=29

Placebo gruppe (PLA)

dieselbe wie PILO Gruppe

Primärer Endpunkt:

Level of salivary gland function (SGF) by SAXON test

Sekundärer Endpunkt:

QoL

VAS für versch. Symptome

Discomf.

Sprechen

Essen

Schmerz

Schlafen

Erste Studienphase:

SGF: Kein sign. Unterschied

QoL

ITT (intention to treat) P=0.02

PP (Per protocol) P=0.19

VAS

Für kein Symptom sign. Unterschied

Zweite Studienphase:

SGF Kein sign. Unterschied

QoL Kein sign. Unterschied

VAS

Für Xerostomie sign. schlechter bei ITT für Pilocarpin

Alle anderen ohne sign. Unterschied

Pilocarpin (5mg 5x/d) zeigte keine Verbesserung bei der Speichelproduktion und globaler QoL Bewertung, noch bei Minderung von Symptomen der Xero 5 w nach Beendigung der RT in Patienten, die Pilocarpin nach der RT. Es gab eine schwache Verbesserung der QoL und Verminderung im Level of discomfort nach der ersten Studienphase

grant from Pharmacia Canada

2b/1-

abgewertet, weil kleines n