Boisselier 2020

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Boisselier AJCN 2020

Multizentrisch

Phase 3 RCT

2-armig

Doppel-blind

11/09-06/13

N=180 Pat.

Frankreich

HNSCC,  während 3 Zyklen adjuvanter RT-CHT

Alter MW 58 Jahre (20-75)

Male 83%

N=90

Für je 5 d vor CHT: Oral Impact,

3x74 g/d

= 50 g Eiweiss,

25 g Fett,

120 g KH,

11.2 g Arginin,

3 g N-3 FS,

1.3 g RNA

N=90

Für je 5 d vor CHT:

3x pro Tag Trinksuppl. isokalorisch, isonitrogen; aber ohne Anreicherung mit Arginin, RNA, N-3-FS

Primär: Inzidenz schwerer Mukositis Grad 3-4

Sekundär: Toleranz, Compliance,Therapie-unterbrechung/-verzögerung

PFS, OS

Grad 3:

N=28 vs 27

Grad 4:

1 vs 3

Compliance>=75%

N= 57 vs 55

Non-planned:

OS at 3 y in >75%compliance:

81% vs 61%, p=0,034

French League Against Cancer;

Nestle Health Science provided blinded supplements

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study was not conceived with survival as a primary endpoint

compliance was not assessed using confirmatory biomarkers