Nutting 2012

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Nutting 2012,

The lancet oncology

Phase III; komparative Studie; Multicenter Studie (6); Randomisierte kontrollierter Studie

Zweiarmig

n=94

Großbritannien

Januar 21, 2003, bis Dezember 7, 2007

pharyngeal squamous-cell carcinoma (T1–4, N0–3, M0)

2 DRT: m (35) /f (12)

IMRT: m (33) / f (14)

mittleres Alter: 57 vs. 59 Jahre

Medianes follow-up lag bei 44· Monaten (IQR 30·0–59·7).

N=47

Intensity-modu-lated radia-tion therapy (IMRT)

Ipsilateral Parotid: 47.6 Gy

Kontralat. Parotid 25.4 Gy

N=47

konvent. RT Gruppe (2DRT)

Ipsilateral Parotid: 61 Gy

Kontralat. Parotid: 61 Gy

Primärer Endpunkt:

Rate der Patienten mit Grad ≥2 Xero zu 12 Monaten (LENT SOMA) Skala, RTOG Skala), QoL

Sekundärer Endpunkt:

LRC

OS

Xerostomie: Grad ≥2 LENT-SOMA 

12 Monate Grad ≥2 Xero signif. geringer in IMRT Gruppe als in konv. RT Gruppe (p=0·0027)

24 Monate, Grad ≥ 2 Xero war sig. geringer mit IMRT & konv.er RT p<0·0001)

Xerostomie: Grad ≥2 RTOG

sign. unterschiedl. zu 24 Monaten

andere Toxizitäten RTOG

kein sign Unterschied zu 12 oder 24 Monaten

Speichelfluss:

12 und 24 Monaten, signifikante Benefits in Rückgewinnung des Speichelsekretes in IMRT

Quality of life Skalen:

Verbesserungen der trockenen-Mund-spezifischen und globalen QoL Scores 12 und 24 Monaten

LC und OS

Nicht sign (2 Jahre)

akute Fatigue Grad 2: prävalenter in IMRT Gruppe (74% vs. 41%) p=0·0015)

Versuch zeigte eine klinische und statistische signifikante Reduktion in Xerostomie, verbesserte Speicheldrüsenfluss und verbesserte QoL, und stärkere  Unterstützung für IMRT in HNSCC

Cancer research UK

2b/1-

Nicht verblindet, eher kleines Kollektiv