Burlage 2008

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Burlage 2008,

Int J Radiat Oncol Biol Phys

prospektive, doppel-blinde, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie

zweiarmig

N=170

Niederlande

April 1999 und Oktober 2003

HNSCC

m/f und Alter ausgeglichen in den Armen

Dosis auf Parotiden und Gl. Submand. gut erfasst, Randomisation stratifiziert nach DVH

geringe 40 Gy zum Teil auf beide Speicheldrüsen

 N=85

Pilocarpin

RT + pilocarpine (5 mg tablets, 4x/d)

N=84

Placebo

RT + placebo (similar tablets, 4x/d)

Primärer Endpunkt:

parotid flow rate complication probability (PFCP) 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach RT

Sekundärer Endpunkt:

LENT SOMA und 5-Punkte Xerostomie –Score nach Likert (subj.)

PFCP-6 w:

Kein sign. Unterschied

PFCP-6 m:

Kein sign. Unterschied

PFCP-12 m

signifikant (p = 0.03) reduziert

Flow submand. u. subling.

Kein Unterschied zu keinem Zeitpunkt

LENT SOMA:

Kein sign. Unterschied

Trend zu weniger NW mit Pilocarpin bei Pat. Mit <40 Gy auf mean parotid dose, Subj. Score, Kein sign. Unterschied

Begleitende Behandlung mit Pilocarpin während der RT verbesserte nicht die PFCR oder LENT SOMA und patient-rated xero scores. In subgruppen der Patienten mit durchschnittl. Dosis über 40 Gy, Pilocarpinbehandlung resultiert in Minderung der Speicheldrüsenfunktion. Pilocarpin kann Patienten verabreicht werden, bei denen keine ausreichende Produktion von Speichel möglich ist

Keine Angaben

1b/1+++

Exzellente Berücksichtigung der Dosisverteilung