Elshaikh 2005

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Elshaikh, Ulchaker et al. 2005

Int J Radiat Oncol Biol Phys

Monozentrische Studie

double-blind

1:1 randomisiert

n = 126 enrolled, n = 118 analysed

USA

11/2001-01/2003

prostate cancer patients undergoing BT

Studienarm:

N = 58

64 Jahre

100% männlich

Kontrollarm:

N = 60

66 Jahre

100% männlich

N = 58

prophylactic tamsulosin 1x/d 0.8 mg 4 days before BT for 60 days

N = 60

placebo 1x/d 4 days before BT for 60 days

urinary symptoms

Primär: AUA symptom index questionnaire (reduction of score)

Sekundär: urinary retention rate

significant difference at 5 wks (p = 0.03), trend towards benefit at other points (from wk 3 onwards)

urinary retention rate similar p = 0.3161, no AEs

Oncura financially supported the study through an educational grant, no influence on study

2

positive effect on urinary morbidity in BT setting at wk 5

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Messmethode

berücksichtigt

Interobservervarianz, Fehlerquellen

Endpunkt prädefiniert bzgl. Zeitpunkt, Größe

Therapie bei Erreichen des Endpunkts definiert

Analyse

ITT oder per Protokoll

Confounder berücksichtigt

Dosis, Technik, Nikotin, Chemo etc. beschrieben für Gruppen

Angabe zu power und Betafehler

Elshaikh, Ulchaker et al. 2005

Int J Radiat Oncol Biol Phys

double-blind, 1 physician contacted all patients on a weekly basis

Prädefiniert bzgl. Größe: 53 patients in each arm needed to detect at least a difference of 4 units in the AUA scores

taken off the study prematurely if intolerable urinary symptoms (self-perception) or urinary retention

treatment received

keine signifikanten Unterschiede

Ja, significance level of 5% and power of 80%