Büntzel 2010

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Büntzel 2010, Anticancer Res

Multizenter (Bielefeld, Recklinghausen, Nordhausen, Neubrandenburg, Hannover, Münster), randomisiert kontrollierte Phase II Studie

zweiarmig

N=39

Deutschland

2001 bis 2007

HNC (oral cavity, oropharynx, hypopharynx)

Alter: 63.52+/-9.31 Jahre

m(31)/f(8)

1.8 bis 2.0 Gy auf primäre Tumoren und lymphatische Halsbereich während tägl. RT

kumulative Dosis 60 bis 72 Gy

N=22

Gruppe A: 500 µg Natriumselenit an Tagen der RT und 300 µg Natriumselenit an Tagen ohne RT

N=17

Gruppe B: ohne jede Selensubstitution

Primärer Endpunkt:

Inzidenz Trockener Mund

Sekundärer Endpunkt:

Toxizität: Dysphagie, Geschmacksverlust, Stomatitis, AE

Trockener Mund: 22.7% Gruppe A vs. 23.5%, Gruppe B

Mittlere Werte der Xerostomie nicht statistisch signifikant

Toxizität: Dysphagie RTOG Grad 3:  Gesamt 22.7% (n=5) Gruppe A vs. 35.3% (6), Gruppe B, p=0,476; signifikant diff. in Woche 7, Mittlere Werte 1.533 Gruppe A vs. 2.167 in Gruppe B (p=0.05)

Geschmacksverlust RTOG Grad:

22.7% (5) vs. 47.1% (8), p=0,172

Stomatitis RTOG Grad: 36.% (8) vs. 23.5%, (4)p=0,494,

wöchentl. Patientenanalyse (Studenten-test) signifikante Reduktionen der Dysphagie in Selengruppe in letzten Woche der Bestrahlung

23 ernste AEs (Gruppe A), 22 ernste AEs Gruppe B, p=0,476)

Diese kleine randomisierte Studie zeigte limitierende Effekts des Selens in der Prävention von Ageusie (Geschmacksverlust) und Dysphagie während RT bei Hals-/Kopf-tumoren

Keine Angaben

2c / 2+

klein

Nicht blind, ohne Placebo

Abbruch wegen fehlender Rekrutierung