Büntzel 2006

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnis an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Büntzel 2006,

Int J Radiat Oncol Biol Phys

Multizentrisch (15 Studienzentren in Europa (N=122); 3 Studienzentren in USA (N=10), randomisiert doppel-blinde, placebo-kontrollierte Phase III Studie

zweiarmig

N=132

Deutschland

Oktober 1996 bis Oktober 1998

HNSCC

AMI: m(54)/f(13)

PLA:

M (57)/ f (8)

Amifostin

Alter: 57 Jahre, median: 29-73

Placebo:

Alter: 58 yrs, median: 23-78

Standard fractionated RT:

Dosis 2.0 Gy/Tag, 5 Tage/ Woche über 6 - 7 Wochen, für Gesamtdosis von 60 - 70 Gy

N=67

i.v. Amifostin 300 mg/m2 vor Carbopl. 70 g/m2 an d1 bis 5 und 21 bis 25 der RT, i.v. Amifostin 200 mg/m2 vor RT an anderen Tagen

N=65

Placebo vor RT an anderen Behandlungstagen

Primärer Endpunkt:

Inzidenz von Grad ≥ 2 akuter oder später Xerostomie und Grad ≥3 akute Mukositis

Sekundärer Endpunkt:

Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben

Akute Xerostomie:

Grad 2: 25 (39) vs. 22 (34)

Grad 3/4: 0 (0) vs. 0 (0)

≥ Grad 2:

25 (39)* vs. 22 (34) p=0,9

Akute Mukositis:

≥Grade 3: 25 (39) vs. 14 (22), p=0,055 aber 0,09 nach adj. für multiple Tests

Spät-Effekt Xerostomie

≥ Grad 2:  p=0,23

16 (39) vs. 10 (24)

Verlauf freies Überleben: kein sign. Unters.

Gesamtüberleben: Kein sign. Unterschied

AE: jedes Event: p=0,008, sign. weniger in Placebo-Arm

28 (42) vs. 13 (20)

Verwendung von Amifostin Dosis war nicht möglich die Toxizität von sim. RXT/CXT für HNC. Sicherheit von Amifostin und Verlust von Tumor Sicherheit war konstant in weiteren Studien.

Keinen Angaben

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