Jha 2009

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Jha 2009,

Head Neck

prospektive Phase III multi-zentrisch, randomisierte Studie

zweiarmig

n=120 (97)

Kanada

Mai 2002 bis Juli 2006

medianer Follow-up war 20 Monate, 4 Personen gingen im Follow up verloren

Kopf-/Halstumore (ohne NPC)

m/f  95/25

durchschnittliches Alter: SGT: 59.2

Pilo: 57.9

Bestrahlung:  50 Gy oder mehr auf 80% oder mehr der Parotis bds.

RT konv. fraktioniert, 2D oder 3D geplant

Sim CTX erlaubt

N=42

SGT Arm

Operative Verlagerung der Gl. Submandibularis aus dem gepl. Strahlenfeld heraus

N=55

Pilocarpin 5 mg 4x tgl, bei RT und 3 Monate danach, Dosisreduktion erlaubt bei NW

Primärer Endpunkt:

Speicheldrüsenfunktion bei Sialometrie  6 Monate:

Speicheldrüsenfunktion in 12 und 24 Monaten:

Sekundärer Endpunkt:

6 Monate Gesamt- und krankheitsfreies Überleben, Schema des Wiederauftretens und Inzidenz der oralen Candidiasis und gastrostomy tube placements

QoL Fragebogen evaluiert, aber ohne benannte Endpunkte

ITT Analyse (alle 120 Patienten)

Speicheldrüsenfunktion 6 Monate: mediane Baseline Speicheldrüsenfluss für SGT (0.04 mL/min) vs Pilo (0.01 mL/min), p=0.001)

medianer stimulierter Speicheldrüsenfluss: (0.18 mL/ min) für SGT vs (0.05 mL/ min) für Pilo, p=0.003.

per Protokollanalyse: n=97, 6 Monate:

mediane Baseline Speicheldrüsenfluss für SGT Gruppe signifikant höher als Pilo Gruppe, mit p = 0.0001)

stimulierter Speicheldrüsenfluss SGT Gruppe war besser als Pilo Gruppe mitp <.0001>

keine oder minimale Xero (Score 10–20) für Menge (57%, SGT; 24%, pilo) und Beständigkeit (66%,SGT; 38% pilo) von Speichel war signifikant höher p=0.003 und p=0.013 für SGT Arm.

2-Jahre krankheitsfrei Überlebensrate 80%

Lokale Kontrolle, DSF in 6 Monaten: kein Unterschied zwischen Armen; 7 loko-regionale Wiederauftreten, 6 an primären Orten oder Halsknoten und 1 in submentalen Raum. 12 entwickelten Metastasen in Knochen, Leber, und Lungen.

QoL Fragebogen für: Menge (50%, SGT; 26%, pilo) und Beständigkeit (68%, SGT; 39%, pilo) des Speichels signifikant höher bei p=0.02 und 0.005, zugunsten SGT Arms

gesamte pos. Ergebnisse veranlassten frühzeitigen Abschluss der Studie

Submandibulare SGT Verfahren ist besser bezogen auf Pilo in bereitgestellter Dosis beim Management der strahleninduzierten Xero

Keine Angaben

1b/1-