Wassermann 2005

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnis an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Wassermann 2005,

Int J Radiat Oncol Biol Phys

gleiche Patienten Population wie Brizel!!!

Hier nur Bericht über die ANDEREN Endpunktezählt nicht doppelt!!

randomisierter kontrollierte Studie

zweiarmig

N=303

USA

HNC

m/f: identisch

Alter: identisch

Einmal tgl. RT für 5–7 Wochen (totale Dosis, 50–70 Gy)

N= 150

A-Gruppe

open-label Amifo (200mg/m2 i.v.) 15–30 min vor jeder Strahlenfraktion

N=153

RT-Gruppe

RT alleine

Primärer Endpunkt:

Inzidenzen der chronischen Xerostomie (Grad ≥ 2) at 12, 18, und 24 Monaten

Sekundärer Endpunkt:

Unstimulierter Speichelfluss >0.1 g, stimulierter Speichelfluss >0.1 g

Inzidenz of  Grade ≥2  chronische Xero:

12 Mo: 34%  A-Gr. Vs. 57%  Kontrolle, p=0.002

18 Mo: 29 vs. 52%  p=0.005

24 Mo: 19 vs. 36%  p=0.048

Gesamt p= 0.002

Unstimulierter Speichelfluss >0.1 g :

12 Mo: 72% vs. 49% p= 0.003

18 Mo/24 Mo: n. sign.

Stimulierte Speichelfluss >0.1 g:

12 Mo/18 Mon/24 Mo – n. sign.

Amifostin Administration während Kopf- und-Hals RT reduziert Ernsthaftigkeit und Dauer von Xero-stomie 2 Jahre nach Behandlung

Kein sign. Unterschied in den sekundären Endpunkten!

Keine Angaben

1b/1-

Kein Placebo,

keine Verblindung