Jham 2007

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Jham 2007,

Oral Oncol

prospektive randomisierte phase III Studie

zweiarmig

N=55 (43)

Brasilien

Oktober 2004 bis Juli 2005

Hals-/ Kopftumor

Betha: m (17) /f (5)

AS: m (16) / f (5)

durchschnittl. Alter: Betha: 57.4 (15.1)

AS: 54.90 (12.54)

äußere Bestrahlg. RT, umfasst eine o. mehrere große Speicheldrüsen für Minimum von 45 Gy

mittlere RT Tumordosis, Gy Betha: 62.22 (69.24) Gy

AS: 65.23 (72.26) Gy

N=22

orales Bethanechol (Liberan) 25 mg, 3x/Tag (6 Uhr, 14 Uhr und 22 Uhr.) (Gruppe 1= BA)

N=21

Künstlicher Speichel (OralBalance)

 (Gruppe 2= AS)

Primärer Endpunkt:

Xerostomie VAS

Sekundärer Endpunkt:

Gesamt verbleibender Speichel (WRS) und Gesamter stimulierter Speichel (WSS)

VAS Xerostomie:

Baseline: Mean: n=22 3.15 Gruppe 1 vs. n=21, 3.48

Gruppe 2, p=0.48 (n.s.)

während RT: n=16,4.17 vs. n=20, 4.30, p=0.96 (n.s.)

nach RT:  N=16, 3.86 vs. n=20, 4.72, p=0.26 (n.s.)

08–40 Wochen nach RT:

N=13, 4.31 vs. n=17, 5.75, p=0.05

Xerostomie Beschwerden (%):

nach RT: N=16, 62.5(nein), 37.5 (ja) vs. n=20, 40 (nein), 60 (ja)

keine sign. Unterschiede

Speichelflussmessungen: Baselinewerte unterscheiden sich nicht signifikant zwischen Gruppen (p = 0.99) in Gruppe 1: mittlere WRS Werte waren immer höher als in Gruppe 2; statistische Signifikanz trat nur bei Speichelfluss sofort nach was RT (p = 0.03)auf. mittlere WSS entspricht der baseline (p = 0.97) und war immer höher in Gruppe 1

die Verwendung von Bethanechol während RT für HNC war mit signifikant höheren WRS assoziiert genau nach  RT im Vergleich zur gleichen Kohorte an Patienten, die keine Bethanechol erhalten haben. Weitere Studien, die Bethanechol und Pilocarpin während RT vergleichen und mit größeren Probandenzahlen sind notwendig, um zu bestimmen, um die richtige Medikamentenbereitstellung zu garantieren sowie das beste Kosten/Nutzen Verhältnis zu analysieren

Keine Angaben

2b/2-

Kleine Probandenanzahl

Nicht verblindet

Drop outs