Fuccio, Guido et al. 2011

Autor, Journal, Jahr

Studientyp

Prophylaxe/Therapie

Fragestellung

Untersuchte Substanz / Intervention

Design

Population

Kontrollgruppe

Endpunkte

Ergebnis

Kommentar / Fazit

LoE

Fuccio, Guido et al. 2011

Aliment Pharmacol Ther

Phase III-Studie

To assess the effect of topical beclomethasone dipropionate (BDP) in the prevention of radiation-induced proctopathy.

Beclomethason Diproprionat (BDP) topisch N = 60 vs. Placebo (PL) N= 60

Während Strahlentherapie täglich 3mg BDP Klistier oder Placebo, nach Strahlentherapie-ende für 4 Wochen tägl. 2 x 3 mg BDP Supp. o. Placebo 

120 Prostata-karzinom Patienten, die primär bestrahlt wurden.

Doppel-blind, Placebo-kontrolliert, randomisiert

Vor, 3 Monate und 12 Monate nach Strahlentherapie: RTOG/EORTC Toxizität, Simple Clinical Colitis Activity Index (mSCCAI), Inflammatory Bowel disease Quality of Life Index (IBDQ), Vienna Rectoscopy Score (VRS)

- RTOG/EORTC: kein Unterschied, - Rectale Blutungen: BDP signifikant weniger (OR 0,38; CI 0,17-0,86, p=0.02) - VRS: BDP signifikant niedriger (p=0,028) - IBDQ: BDP signifikant höher (p=0,034)

Methodisch gute Studie. Unterschied der Blutung laut Grafik von Beginn an. Laut Text waren die Ausgangswerte jedoch identisch. Unsicher ob Dosis-Volumen-Beziehung in beiden Gruppen gleich verteilt war.

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