Scarantino 2006

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnisse an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Scarantino 2006,

J Support Oncol

Monozentrische Phase III randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte Sudie

zweiarmig

N=245

USA

März 1998 bis Februar 2000

HNC (vorrangig oral & oro-pharyngeal squamous cell carcinoma)

m/f

Alter: Pilo: 60.8 Jahre

PLA: 59.2 Jahre

RT ≥ 50Gy

Sialometrie wurde vor RT durchgeführt, am Ende der RT, und 3 und 6 Monate nach der RT

N=124

Pilocarpin

5 mg 4x/d

N=125

Placebo

5 mg 4x/d

Primärer Endpunkt:

Effizienz von Pilocarpin

Sekundärer Endpunkt:

Toxizität von Pilocarpin, Effekt auf Mukositis, QOL/Outcomes

Sialometric Measurements:

Veränderungen von Baseline zum Ende der RT unstimuliert: median, Pilo  besser als Placebo p= 0.0007, Stimuliert: median kein sign. Unterschied

Mittlere Veränderung von Baseline zu 13 Wochen: unstimuliert: Pilo sign. besser als Placebo, Stimuliert kein sign. Unterschied

Toxizität von Pilocarpin: Schwitzen Hautrötung, Nausea/Übelkeit, steigender Tränenfluss, Rhinitis, Motor tremors, Asthenia, Urinary frequency

51 (43%) erleben keine Toxizität mit Pilocarpin

Effekt auf Mucksitis:

Keine Veränderungen in Mukositis scores

Quality of Life

Durchschnittl. Veränderungen von Baseline zu Woche 13 sind nicht signifikant verschieden

sign.Unterschied in unstimulierten Speichelfluss unterstützt begleitende Verwendung von oralem Pilocarpin zur Senkung der  Strahlentherapie-assozierten Xerostomie.

Die fehlende Korrelation zwischen verbesserten Speichelfluss und QOL scores stellt einen der Konzentrationspunkte (keine neuen Erkenntnisse) dar und könnte sich auf die Existenz von Komorbiditäten und den Verlust des Effektes auf Mukositis beziehen.

National Cancer Institute (Division of Cancer Prevention)Community Clinical Oncology Program Research Base Grant  CA37422 of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and in part by an MGI PHARMA, Inc., Grant to the RTOG.

1b/1++