Vacha 2003

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnis an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Vacha 2003, Strahlenther Onkol

Single-Institut Studie, prospektive randomisierte, Phase III Studie

zweiarmig

N=56

Deutschland

November 1996 bis Februar 1999

HNC  oro-/ hypopharynx or larynx cancer

m/f 30/10 (beides homogen in Armen)

Alter: 18 -70 Alter

Mittleres Alter: 55.1 vs.53.5

RT: 60 Gy (R0) or 70 Gy (R1/2) und Chemotherapie (70 mg/m2 carboplatin, d 1–5 in Woche 1 & 5 RT)

N=25

Amifostine Gruppe RT + CTx + A

250 mg Amifostin tgl. Verabreicht vor jeder RT

N=25

Kontroll gruppe (RT + CTX)

Gleiche RT und CTX

Primärer Endpunkt:

akute Xerostomie

Sekundärer Endpunkt:

Karnofsky performance status, Körpergewicht, Hautnebeneffekte, und Alopezie

Akute xerostomia:

Amifo reduziert signif. akute Xero in Woche 2 und 4 (p = 0.002, p = 0.0021)

Für alle Behandlungswochen: p=0.024

Karnofsky: kein sign. Unterschied

Body weight: Kein sign. Unterschied

Hauttox. grade ≥ 2

Kein sign. Unterschied

(p = 0.97)

Alopezie:

Kutane Nebenwirkungen steigen in beiden Gruppen

Mukosale Toxizität:

mukosale Reaktionen weniger Ernst in Amifostingruppe (p=0,05 nur in Woche 2)

CONCLUSION

Amifostinzusatz zur postoperativen RCT reduziert akute Xerostomie und Mukositis

Keine Angaben

2b / 1-

Klein, gute Angaben zur Dosis an der Parotis, nur akute Xerostomie (kein relevanter Endpunkt)