Ben-Josef Han 2002

Autor, Journal, Jahr

Studientyp

Prophylaxe/Therapie

Fragestellung

Untersuchte Substanz / Intervention

Design

Population

Kontrollgruppe

Endpunkte

Ergebnis

Kommentar / Fazit

LoE

Ben-Josef Han

2002

Semin Radiat Oncol

Phase I-Studie

To evaluate the maximum tolerated intrarectally administered +dose

Wässrige Amifostinlösung intrarektal 30 Minuten vor Radiatio an den ersten 15 Bestrahlungstagen

Dosiseskalation in 500mg Schritte von 500mg bis 2500mg in Kohorten

29 Prostata-karzinom-Patienten

(70,2Gy bis 73,8Gy)

Offen

Keine Placebo-kontrolle, Nicht randomisiert

500 – 1000mg: N=14 vs. 1500 -2500mg, N=13

RTOG late morbidity scale

Medianes Follow Up: 21 Monate

Keine Amifostin-nebeneffekte
Rektale Blutungen: 33% (N=9; 1°:8; 2°:1)

500-1000mg: 50%  (7 von 14)

1500mg-2500mg:

15% (2 von 13)

p=0,0325

Kein Placebo

Keine Randomisation
Keine Verblindung Kleine Fallzahl Risikofaktoren nicht berücksichtigtunterschiedliedliche Dosen (70,2Gy bis 73,8Gy) ohne Angaben zur Verteilung in den Gruppen. Keine Angabe zu Compliance und Komedikation

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