Brizel 2000
Supportive Therapie · Version 2.1
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Referenz (Autor, Jahr, Journal) |
Studientyp Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum |
Patientenmerkmale Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX |
Intervention |
Kontrolle |
Zielgröße |
Ergebnis an Endpunkten |
Zusammenfassung |
Finanzierung |
Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN) Bei Abwertung: Angabe von Gründen |
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Brizel 2000, Journal of clinical Oncology |
open-label, Phase III, multi-institutionelle, randomisierte Studie zweiarmig N=315 (12 Patienten wurden randomisiert aber erhielten niemals eine Behandlung oder ein Follow-up) England Okt 1995 bis Okt 1997 |
HNC nasopharynx, oropharynx, oral cavity, or hypoph/larynx M (243)/f (60) Durchschnittl. 55 vs. 56 a 2/3 der Patienten erhielten postoperative Irradiation |
N=153 Amifostin + RT; 200mg/ m2 iv tgl. 15 bis 30 min vor RT 1x/d (1.8 bis 2.0 Gy) bis Dosen von 50 bis 70 Gy |
N=150 RT 1x/d (1.8 bis 2.0 Gy) bis Dosen von 50 bis 70 Gy |
Primärer Endpunkt: Inzidenz von RTOG Grad ≥ 2 akute Xero, Grad > 3 akute Mukositis, und Grad > 2 später Xero Sekundärer Endpunkt: Krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben: Adverse Events: Überlkeit, Erbrechen Hypotonie, allergische Reaktion Lokale-regionale Kontrolle war primäre antitumor Effekt Endpunkt |
Total Inzidenz von Grad 2 akute Xerostomie: 51% vs. 78% P<0,0001; für Pts. mit RT weniger als 60 Gy nicht sign., für alle Dosen über 60 Gy signifikant Akute Mukositis: kein sign. Unterschied Grad ≥ 2 späte Xerostomie: Sign. weniger in Ami Gruppe (34% vs.57%, P<0,002) Speichelproduktion: Sign. Unterschied für mittlere Quantität (p<0,04) und unstim. Speichelfluss (p<0,003) für Amif Gruppe Ohne Krankheit und Gesamtüberleben: keine sign. Unterschiede zwischen beiden Armen Locoregionale Kontrolle: kein sign. Unterschied Übelkeit: jeder Grad: 66 (44%) vs. 25 (16%), p<0,0001 Erbrechen: jeder Grad: 55 (37%) vs. 11 (7%), p<0,0001 |
Amifostin reduziert akute und chronische Xerostomie. Anti-tumor Behandlung Effektivität wurde erhalten. |
Keine Angaben |
1b/1- keine Verblindung |