Antonadou 2002

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnis an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Antonadou 2002,

Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys.

monozenterisch, randomized-kontrollierte-Studie

zweiarmig

N=50 (45)

Griechenland

Januar 1997 bis Januar 1998

HNSCC

(Naso-, oropharynx, larynx)

Ami: m (13)/f (9)

PLA: m(16)/f (7)

Ø Alter:(SD)

IG 53.3 (9.9)a

KG 60.3 (5.5) a

Konv. RT/CXT (2-Gy Fraktionen, 5d wöchentl., Gesamt:  60–74 Gy,

Carboplatin (90 mg/m2) Infusion 1x/wö vor RT

N=22

IG

Amifostin (300 mg/m² i.v.) 15 – 30 min vor RXT/CXT für 6 – 7,5 Wochen

N=23

KG

RXT/CXT allein

Primärer Endpunkt:

Inzidenz v. später Xero Grad 2 oder größer (3 Monat nach Behandlungsinitiation) in Anwesenheit o. Ab-wesenheit v. Amifostin;

Inzidenz von akuter Mukositis und Dysphagie Grad 2 oder mehr

Sekundärer Endpunkt:

Evaluation der Behandlungsdauer, hämatologischen Toxizität und gesamt klinischen Outcome und Überleben ohne Erkrankung

Inzidenz von später Xero

3 Monate 27 vs. 82,5% (p=0,0001); 6 Monate 36 vs. 82% (p=0,0023); 9 Monate 18 vs. 78% (p=0,0001); 12 Monate 9 vs. 60% p=0,0004; 18 Monate 4 vs. 30% p=0,047

Inzidenz von Mukositis:

während Therapie und bis 8 Wochen FUP sign. Unterschied

Inzidenz von Dysphagie:

während Therapie und bis 12 Wochen FUP sign. Unterschied

Hämatologische Toxizität: Kein sign. Unterschied

klinischer Outcome: kein sign. Unterschied zw. IG und KG weder für „complete response“ oder „partial response“ (p=0.414)

Behandlungsdauer: sign. Unterschied IG: 49.6 d; KG: 55.9 d

Amifostin war effektiv bei Reduktion v. Mukositis und Dysphagie resultierend von RT in Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Amifostin reduziert den Schweregrad von später Xero, Nebeneffekt von RT mit langanhaltenden Konsequenzen. Amifostin Behandlung nimmt keinen Einfluss auf klinische Outcome.

Keine Angaben

2b/1-+

Zu klein für 1b

Nicht verblindet oder placebokontrolliert