Jellema 2006

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Kontrolle

Zielgröße

Ergebnis an Endpunkten

Zusammenfassung

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Jellema 2006,

Cancer

prospektive, phase-II, randomized-Kontrollierte-klinische Versuch

dreiarmig

N=91

HNSCC (oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and/or larynx)

m/f  60/31 (gleich in beiden Armen)

Alter: 55 Jahre

Geringste Strahlendosis  46 Gy, range 56 – 63.5 Gy

Mittlere Dosis

AMI-0= 43,5

AMI 3= 49,2

AMI 5 = 47,9 (p=0,17)

Dosis auf subm. Glands sind nicht sign. (p=0,16)

N=31

amifo dosis 200 mg/m2 3x/ w (AMI-3)

N= 30

amifo dosis 200 mg/m2 täglich (5x wöchentlich) (AMI-5)

N=30

Erhalten kein Amif (AMI-0)

Primärer Endpunkt:

Akute und späte Grad 2 oder höhere strahlen-induzierte Xero (RTOG/EORTC)

Sekundärer Endpunkt:

QOL,

Nebeneffekte

späte strahlen-induzierte Xerostomie:

sign. für 3 Studienarme (P=0.03);

6 Monate:

AMI-0 Arm 74%

 AMI-3 Arm 67%

AMI-5 arm  52%

12 Monate: Es wurden keine signif. Unterschiede zwischen 3 behandlungsarmen beobachtet.

Akute strahlen-induzierte Reaktion:

keine signifikanten Unterschiede zwischen 3 Armen

Patientenfragebogen:

Xero Bewertung der Patientens in AMI-0 Arm war signifikant verglichen mit den Patienten in AMI-3 und AMI-5 Armen (P=0.016)

Keine signifikanten Unterschiede zw. 3 Behandlungsarmen mit Rücksicht auf anderen  QoL Dimensinonen

Überleben und LRC:

Nicht sign. unterschiedlich

Langzeit, Patienten bezogene Xero war geringer für AMI-3 und AMI-5 Gurppen über 2-Jahre follow-up, aber nicht unterschiedlich zwischen AMI-3 und AMI-5 Gruppen. Für späte Xero laut RT Onkologie Gruppe Kriterien, die gleichen Effekte wurden nach 6 Monaten beobachtet, aber nicht danach.

Trotz des nur moderaten Übereinstimmungslevels, Amifostin bietet temporären Schutz vor später strahleninduzierte Xero. Beide Behandlungen scheinen gleich effectiv.

Nebeneffekte bleiebn problematisch.

No declaration

2b/1-

Nicht blind / Placebokontr.

Gute Angaben zu RT