Leitlinienprogramm OnkologieSupportive Therapie

15. Qualitätsindikatoren – Supportive Therapie

Version 2.1 · Mai 2026 · AWMF 032-054OL
Leitlinienprogramm Onkologie · Deutsche Krebsgesellschaft · Deutsche Krebshilfe · AWMF

A. Kaufmann, M. Sabet-Rashedi, M. Utzig

Qualitätsindikatoren sind Messgrößen, deren Erhebung der Beurteilung der Qualität der zugrunde liegenden Strukturen, Prozesse bzw. Ergebnisse dient. Qualitätsindikatoren sind ein wichtiges Instrument des Qualitätsmanagements [2908] [2909]. Ziel ihres Einsatzes ist die stetige Verbesserung der Versorgung, indem die Ergebnisse der Versorgung dargestellt, kritisch reflektiert und wenn nötig verbessert werden. Die vorliegende Auswahl von Qualitätsindikatoren wurde gemäß der Methodik des Leitlinienprogramms Onkologie erstellt [2910]. Für den Ableitungsprozess konstituierte sich eine „Arbeitsgruppe Qualitätsindikatoren“ (AG QI).

Diese erstellte das finale Set der Qualitätsindikatoren auf Grundlage der 3 bereits bestehenden Qualitätsindikatoren der S3-Leitlinie Supportive Therapie bei onkologischen PatientInnen Version 1.4, Stand August 2022, der neuen starken Empfehlungen („soll“) der aktualisierten Version 2.0, Stand November 2025 sowie der Recherche nach bestehenden internationalen Qualitätsindikatoren. Ergebnisse der bereits bestehenden Qualitätsindikatoren aus den zertifizierten Krebszentren lagen vor und wurden der AG QI präsentiert. Die genaue Vorgehensweise und die Zusammensetzung der AG QI sind im Leitlinienreport dargelegt.

Nach zwei Online-Sitzungen dieser AG wurden 2 neue Qualitätsindikatoren (QI) definiert und angenommen und 2 vorbestehende QI wurden modifiziert. Das finale Set besteht somit aus 5 QI.

Davon sind keine Qualitätsindikatoren mit dem onkologischen Basisdatensatz der Krebsregister berechenbar (Stand: 11/2025).

Antiemese bei hochemtogener Tumortherapie

Zähler

Pat. des Nenners mit Gabe von einem 5-HT3-Rezeptroantagonisten und einem NK1- Rezeptorantagonisten und Dexamethason vor medikamentöser Tumortherapiegabe

Nenner

Alle Patienten mit hoch-emetogener Tumortherapie

Qualitätsziel / Referenzbereich

EG A, LoE 1

Anmerkung

Qualitätsziel:

Möglichst häufig Gabe von 5-HT3-RA u NK1- Rezeptorantagonist u Dexamethason vor der 1. medikamentösen Tumortherapiegabe

Meldeanlass:

Therapiemeldung

Anmerkungen:

Hoch emetogene Tumortherapie: Anthracyclin / Cyclophosphamid-Komination; Carmustin, Cisplatin, Cyclophosphamid ≥ 1500 mg/m2, Dacarbazin, Mechlorethamin, Streptozotocin, Zolbetuximab

Referenz-Empfehlungen

5.4 · Evidenzbasierte Empfehlung · modifiziert 2025

hoch emetogen – akute Phase:

Bei einer eintägigen medikamentösen Tumortherapie mit einem Emesis-Risiko ≥ 90 % soll vor der medikamentösen Tumortherapie eine Prophylaxe mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten, einem NK1-Rezeptorantagonisten* und Dexamethason erfolgen.

Empfehlungsgrad
A: Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht
Evidenzlevel
1
Konsens
Starker Konsens
Literatur
[260] [261] [262] [263] [264] [265] [266] [267]
ÄnderungshinweisAkute Phase: Bei einer eintägigen medikamentösen Tumortherapie mit einem Emesisrisiko > 90% soll vor der medikamentösen Tumortherapie eine Prophylaxe mit einem 5-HT3-RA, einem NK1- RA und Dexamethason erfolgen. Verzögerte Phase: Bei einer eintägigen medikamentösen Tumortherapie mit einem Emesis Risiko > 90% soll für weitere 2-4 Tage nach Ende der hoch emetogenen Therapie eine Prophylaxe mit Dexamethason erfolgen. War der NK1- RA Aprepitant Bestandteil der Primärprophylaxe, ist dieser für 2 weitere Tage mit 80 mg täglich zu applizieren. Die Gabe von Fosaprepitant oder Netupitant/Palonosetron erfolgt nur am Tag 1 der medikamentösen Tumortherapie.
Evidenztabellen (5)Aapro 2014; Hesketh 2003; Poli-Bigelli 2003; Schmoll 2006; Warr 2005

Empfehlung im Kapitel

5.6 · Evidenzbasierte Empfehlung · modifiziert 2025
hoch emetogen – verzögerte Phase:

Bei einer eintägigen medikamentösen Tumortherapie mit einem Emesis-Risiko ≥ 90 % soll an den Tagen 2 - 4 nach Ende der hoch emetogenen Therapie eine Prophylaxe mit Dexamethason erfolgen.

Empfehlungsgrad
A: Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht
Evidenzlevel
1
Konsens
Starker Konsens
Literatur
[260] [261] [262] [263] [264] [265] [266] [267]
ÄnderungshinweisAkute Phase: Bei einer eintägigen medikamentösen Tumortherapie mit einem Emesisrisiko > 90% soll vor der medikamentösen Tumortherapie eine Prophylaxe mit einem 5-HT3-RA, einem NK1- RA und Dexamethason erfolgen. Verzögerte Phase: Bei einer eintägigen medikamentösen Tumortherapie mit einem Emesis Risiko > 90% soll für weitere 2-4 Tage nach Ende der hoch emetogenen Therapie eine Prophylaxe mit Dexamethason erfolgen. War der NK1- RA Aprepitant Bestandteil der Primärprophylaxe, ist dieser für 2 weitere Tage mit 80 mg täglich zu applizieren. Die Gabe von Fosaprepitant oder Netupitant/Palonosetron erfolgt nur am Tag 1 der medikamentösen Tumortherapie.
Evidenztabellen (5)Aapro 2014; Hesketh 2003; Poli-Bigelli 2003; Schmoll 2006; Warr 2005

Empfehlung im Kapitel

Zahnärztliche Untersuchung vor Bisphosphonaten/ Denosumab

Zähler

Pat. des Nenners mit zahnärztlicher Untersuchung vor Beginn der Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie

Nenner

Alle Pat. mit malignem Tumor und Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie

Qualitätsziel / Referenzbereich

EG A, LoE 1a

Anmerkung

Qualitätsziel:

Adäquater Anteil an Pat. mit zahnärztlicher Untersuchung vor Beginn der Bisphosphonat oder Denosumab-Therapie

Meldeanlass:

Therapiemeldung

Anmerkungen:

Die zahnärztliche Untersuchung beinhaltet auch die ggf. notwendige Zahnsanierung.

Referenz-Empfehlungen

10.12 · Evidenzbasierte Empfehlung · geprüft 2025

Zur Prävention von Kieferosteonekrosen sollen vor der Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab

  • eine zahnärztliche Untersuchung und die ggf. erforderliche zahnärztliche Sanierung sowie
  • eine Unterweisung und Motivation der Patient*innen zu überdurchschnittlicher (sorgfältig und regelmäßig) Mundhygiene stattfinden, 

sowie im Verlauf 

  • regelmäßige risikoadaptierte zahnärztliche Untersuchungen erfolgen.

 

Empfehlungsgrad
A: Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht
Evidenzlevel
1
Konsens
Starker Konsens
Literatur
[1400] [1401] [1402] [1403]
Evidenztabellen (1)Ripamonti_2009

Empfehlung im Kapitel

Zahnärztliche Untersuchung vor Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren

Zähler

Pat. des Nenners mit zahnärztlicher Untersuchung vor Beginn der Therapie

Nenner

Alle Pat. mit KHT-Tumor und kurativ intendierter Strahlentherapie

Qualitätsziel / Referenzbereich

EG A, LoE 5

Anmerkung

Qualitätsziel:

Möglichst viele Pat. mit zahnärztlicher Untersuchung vor Beginn der Therapie

Meldeanlass:
Therapiemeldung

Anmerkungen:

•    Die zahnärztliche Untersuchung beinhaltet die ggf. notwendige Zahnsanierung
•    Kopf-Hals-Tumore: Alle Tumore im Kopf-Hals-Bereich

Referenz-Empfehlungen

11.74 · Evidenzbasierte Empfehlung · geprüft 2025

Zur Prophylaxe der Osteoradionekrose im Kopf-Hals-Bereich sollen folgende Maßnahmen durchgeführt werden:

vor Strahlentherapie: 

  • Zahnsanierung unter besonderen Kautelen

nach Strahlentherapie:

  • Zahnsanierung unter besonderen Kautelen, 
  • kaufunktionelle Rehabilitation mit maximaler Schleimhautschonung und Beachtung besonderer Maßnahmen bei zahnärztlichen/ Mund-Kiefer- chirurgischen Eingriffen 
  • prä-/ peri- und poststrahlentherapeutisch sehr gute Mundhygiene
Empfehlungsgrad
A: Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht
Evidenzlevel
5
Konsens
Starker Konsens
Literatur
[1811] [1812]

Empfehlung im Kapitel

Tonaudiometrie vor cisplatinbasierter Chemotherapie

Zähler

Alle Pat. des Nenners mit Tonaudiometrie (500–8000 Hz) vor Therapiebeginn

Nenner

Alle Pat mit cisplatinbasierter Chemotherapie

Qualitätsziel / Referenzbereich

EG A, LoE 4

Anmerkung

Qualitätsziel:
Möglichst häufige Durchführung einer Tonaudiometrie vor Start einer cisplatinbasierten Chemotherapie.

Meldeanlass:
Therapiemeldung

Referenz-Empfehlungen

9.1 · Evidenzbasierte Empfehlung · neu 2025

Zur Beurteilung einer möglichen Ototoxizität soll bei Patient*innen, die eine cisplatinbasierte Chemotherapie erhalten, vor Start der Therapie und bei Auftreten subjektiver Beschwerden eine Tonaudiometrie mit dem Frequenzspektrums 500 – 8.000 Hz erfolgen.

Empfehlungsgrad
A: Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht
Evidenzlevel
4
Konsens
Starker Konsens
Literatur
[1040] [1026] [1041] [1035]
Evidenztabellen (1)Frisina

Empfehlung im Kapitel

Kardiologische Basisrisikobewertung bei Anthrazyklintherapie

Zähler

Pat. des Nenners mit kardiologischer Basisrisikobewertung* *mit dem European Heart Failure Association – International Cardio-Oncology Society (HFA-ICOS)- Risikoscore

Nenner

Alle Pat. bei Anthrazyklintherapie

Qualitätsziel / Referenzbereich

EG A, LoE 4

Anmerkung

Qualitätsziel: Möglichst häufige kardiologische Basisrisikobewertung* bei potentiell kardiotoxischer Tumortherapie

*mit dem European Heart Failure Association – International Cardio-Oncology Society (HFA-ICOS)- Risikoscore

Meldeanlass: Therapiemeldung

Referenz-Empfehlungen

14.2 · Evidenzbasierte Empfehlung · neu 2025

Vor Beginn einer potentiell kardiotoxischen Tumortherapie soll eine Basis-Risikobewertung erfolgen, die eine Stratifizierung der Patient*innen in geringes, mäßiges oder hohes/sehr hohes kardiovaskulärem Risiko ermöglicht.

Empfehlungsgrad
A: Starke Empfehlung für oder gegen ein Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = soll/soll nicht
Evidenzlevel
4
Konsens
Starker Konsens
Literatur
[2800] [2767] [2801]
Evidenztabellen (1)Battisti_2021

Empfehlung im Kapitel

14.6 · Evidenzbasierte Empfehlung · neu 2025

Zur Risikostratifizierung der kardiovaskulären Toxizität bei Tumorpatient*innen, die für eine kardiotoxische Krebstherapie vorgesehen sind, kann der European Heart Failure Association – International Cardio-Oncology Society (HFA-ICOS)-Risikoscore angewendet werden.

Empfehlungsgrad
0: offene Empfehlung (Option) bzgl. einer Maßnahme - verwendete Ausdrucksweise = kann
Evidenzlevel
4
Konsens
Starker Konsens
Literatur
[2800]
Evidenztabellen (1)Battisti_2021

Empfehlung im Kapitel

Evidenztabellen

Aapro 2014

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme in der Kontroll-gruppe

Zielgröße

Primary Endpoint

Secondary Endpoint

(ggf. auch AEs, Overall survival, Progression-free survival)

Angaben jeweils für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Aapro1, 2014

Annals of Oncology

phase III, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study

two arms

N=1449

 177 enrolling sites in 15 countries

April 2011 -November 2012

Cancer

≥18 yrs.

m/f

 

N=724

Day 1:
NEPA (netu 300 mg + palo 0.50 mg), dexa (12 mg)

N=725

Day 1:
palo (0.50 mg), dexa (20 mg)

Primary endpoint:

complete response (CR: no emesis, no rescue medication) during the delayed (25–120 h) phase in cycle 1

secondary endpoint:

CR during the acute (0–24 h) and overall (0–120 h) phases; complete protection (CR + no significant nausea), no emesis and no significant nausea (VAS score of <25 mm) during the acute, delayed and overall phases

CR:
delayed (25-120h):

76.9% vs. 69.5%

P = 0.001

CR:
overall (0-120h):

74.3% vs. 66.6%

P=0.001

CR:
acute (0-24h):

88.4% vs. 85.0%

P=0.047

No emesis:
overall:

79.8% vs. 72.1%

P<0.001

No emesis:
acute:

90.9% vs. 87.3%

P=0.025

No emesis:
delayed:

81.8% vs. 75.6%

P=0.004

No significant nausea:
overall:

74.6% vs. 69.1%

P=0.020

No significant nausea:
acute:

87.3% vs. 87.9%

P=0.747

No significant nausea:
delayed:

76.9% vs. 71.3%

P= 0.014

Complete protection:
overall:

63.8% vs. 57.9%

P=0.020

Complete protection:
acute:

82.3% vs. 81.1%

P= 0.528

Complete protection:
delayed:

67.3% vs. 60.3%

P=0.005

Conclusion of the authors:

NEPA plus a single dose of DEX was superior to PALO plus DEX in preventing CINV following moderately emetogenic chemotherapy in acute, delayed and overall phases of observation. As a fixed-dose antiemetic drug combination, NEPA along with a single dose of DEX on day 1 offers guideline-based prophylaxis with a convenient, single-day treatment.

Helsinn Healthcare, SA

1a/1+

 

Hesketh 2003

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme in der Kontroll-gruppe

Zielgröße

Primary Endpoint

Secondary Endpoint

(ggf. auch AEs, Overall survival, Progression-free survival)

Angaben jeweils für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Hesketh,

2003

Journal of Clinical Oncology

randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial

two arms

N= 520

56 centers (15 in the United States and 41 in 14 other countries)

Cancer

≥18 yrs.

m/f

cisplatin > 70 mg/m2

N= 260

Day 1:
APR (125 mg PO), onda (32 mg i.v.), dexa (12 mg PO)

Days 2-3: APR (80 mg PO),  dexa (8 mg PO)

Day 4:
dexa (8 mg PO)

N= 260

Day 1:
onda (32 mg i.v.), dexa (20 mg PO), placebo

Days 2-4: dexa (16 mg PO), placebo

Primary endpoint:

Complete response (no emesis and no rescue therapy) on days 1 to 5 post cisplatin analyzed by a modified intent-to-treat approach

Secondary endpoints:

no emesis, no use of rescue therapy, complete protection (no emesis, no rescue therapy, and no significant nausea [VAS score,<25 mm]), total control (no emesis, no rescue therapy, and no nausea [VAS score, <5 mm]), the impact of CINV on daily life (as measured by a FLIE total score  108), no nausea (VAS score,< 5 mm); and no significant nausea (VAS score,<25 mm)

CR:
overall (0-120h):

72.7% vs. 52.3%;

 P<0 .001

CR:
acute (0-24h):

89.2% vs.78.1%;

P<0.001

CR:
delayed (25-120h):

75.4% vs. 55.8%;

 P<0.001

No emesis:
overall:

77.7% vs. 55.0%

P<0.01

No emesis:
acute:

90.0% vs. 79.3%

P<0.01

No emesis:
delayed:

80.8% vs. 58.8%

P<0.01

No rescue:
overall:

80.8% vs. 70.8%

P<0.01

No rescue:
acute:

94.2% vs. 88.8%

P<0.05

No rescue:
delayed:

81.% vs. 73.5%

P<0.05

CP:
overall:

63.4% vs. 49.2%

P<0.01

CP:
acute:

84.8% vs. 74.6%

P<0.01

CP:
delayed:

66.4% vs. 51.5%

P<0.01

Total control:
overall:

45.5% vs. 40.0%

Total control:
acute:

70.7% vs. 64.2%

Total control:
delayed:

49.0% vs. 42.7%

No nausea:
overall:

47.5% vs. 44.2%

No nausea:
acute:

72.3% vs. 69.1%

No nausea:
delayed:

51.0% vs. 47.7%

No significant nausea:
overall:

73.2% vs. 66.0%

No significant nausea:
acute:

90.6% vs. 86.5%

No significant nausea:
delayed:

75.3% vs. 68.5%

Conclusion of the author:

Compared with standard dual therapy, addition of aprepitant was generally well tolerated and provided consistently superior protection against CINV in patients receiving highly emetogenic cisplatin-based chemotherapy.

Merck Research Laboratories, White-house Station, NJ

1a/1*

 

Poli-Bigelli 2003

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme in der Kontrollgruppe

Zielgröße

Primary Endpoint

Secondary Endpoint

(ggf. auch AEs, Overall survival, Progression-free survival)

Angaben jeweils für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Poli-Bigelli,

2003

Cancer

multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups, Phase III study

two arms

N=523

18 centers in a total of 8 Latin American countries (Argentina, Brazil, Chile, Colombia, Guatemala, Mexico, Peru, and Venezuela)

Cancer

≥18 yrs.
range: 18-82 yrs.

m/f

cisplatin

N=260

Day 1:
APR (125 mg PO),  onda (32 mg PO),  dexa (12 mg PO)

Days 2-3:
APR (80 mg PO),  dexa (8 mg PO)

Day 4:
dexa (8 mg PO)

N=263

Day 1:
Onda (32 mg i.v.), dexa (20 mg PO)

Days 2-4:
dexa (16 mg PO)

Primary endpoint:

proportion of patients who achieved a complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) in the overall study period (Days 1–5).

Secondary endpoints:

no emesis, no use of rescue therapy,  complete protection (no emesis, no rescue therapy, and no significant nausea [VAS score<25 mm]), total control (no emesis, no rescue therapy, and no nausea [VAS score < 5 mm]), the impact of CINV on daily life (as measured by a FLIE total score 108),  no significant nausea (VAS score <25 mm), and no nausea (VAS score <5mm)

CR:
overall (0-120h):

62.7% vs. 43.3%

 P<0.001

CR:
acute (0-24h):

82.8% vs. 68.4%;

P<0.001

CR:
delayed (25-120h):

67.7% vs. 46.8%;

 P<0.001

No emesis:
overall:

66% vs. 44%

P<0.01

No emesis:
acute:

84% vs. 69%

P<0.01

No emesis:
delayed:

72% vs. 48%

P<0.01

No rescue:
overall:

82% vs. 73%

P<0.01

No rescue:
acute:

96% vs. 90%

P<0.01

No rescue:
delayed:

83% vs. 74%

P<0.01

CP:
overall:

56% vs. 41%

P<0.01

CP:
acute:

80% vs. 65%

P<0.01

CP:
delayed:

61% vs. 44%

P<0.01

Total control:
overall:

44% vs. 32%

P<0.01

Total control:
acute:

64% vs. 57%

P<0.01

Total control:
delayed:

50% vs. 34%

P<0.01

No nausea:
overall:

49% vs. 39%

P<0.05

No nausea:
delayed:

53% vs. 40%

P<0.01

No significant nausea:
overall:

71% vs. 64%

No significant nausea:
delayed:

73% vs. 65%

Conclusion of the authors:

In patients receiving high-dose cisplatin-based chemotherapy, therapy consisting of APR (125 mg on Day 1 and 80 mg on Days 2–3) plus a standard regimen of ondansetron and dexamethasone provided superior antiemetic protection compared with standard therapy alone and was generally well tolerated.

Merck Research Laboratories

Ia/I+

Randomized: N=569

 

Schmoll 2006

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme in der Kontrollgruppe

Zielgröße

Primary Endpoint

Secondary Endpoint

(ggf. auch AEs, Overall survival, Progression-free survival)

Angaben jeweils für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Schmoll,

2006

Annals of Oncology

randomized, double-blind, parallel-group trial with sponsor blinding

two arms

N=484 (489 randomized)

56 investigator sites in Europe, North America, South America and Korea

 

Cancer

≥18 yrs.
range: 20-82 yrs.

m/f

cisplatin ≥70 mg/m2

N=243

Day 1:
APR (125 mg PO), onda (32 mg i.v.), dexa (12 mg PO)

Days 2-3:
APR (80 mg PO), dexa (8 mg PO)

Day 4:
dexa (8 mg PO)

N=241

Day 1:
Placebo, onda (32 mg i.v.), dexa (20 mg PO)

Days 2-3:
placebo

Days 2-4: onda (16 mg PO), dexa (16 mg PO)

Primary endpoint:

complete response (no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall phase (days 1–5 post-cisplatin)

secondary endpoints:

proportion of patients with (a) complete response in the delayed phase (days 2–5 post-cisplatin), (b) no vomiting in the overall phase and (c) no vomiting in the delayed phase

 

CR:
overall 80-120h):

72% vs. 61%;

OR: 1.80 (95% CI 1.21–2.66)

P=0.003

CR:
delayed (25-120h):

74% vs. 63%;

OR:1.78 (95% CI 1.20–2.65)

 P=0.004

No emesis:
overall:

77% vs. 62%,

OR:2.14 (95% CI 1.43–3.22)

P=0.001

No emesis:
delayed:

79% vs. 64%,

OR:2.24 (95% CI 1.48–3.40)

P=0.001

Conclusion of the authors:

Compared with an antiemetic regimen in which ondansetron + dexamethasone were given for 4 days, The aprepitant regimen was superior in the acute, delayed and overall phases of chemotherapy-induced nausea and vomiting. The aprepitant regimen should be considered a new standard of antiemetic therapy for cisplatin-treated patients.

 

Merck & Co., Inc.

1a/1+

 

Warr 2005

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

Patientenmerkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w), CTX

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme in der Kontrollgruppe

Zielgröße

Primary Endpoint

Secondary Endpoint

(ggf. auch AEs, Overall survival, Progression-free survival)

Angaben jeweils für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe (CEBM levels/ SIGN)

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Warr,

2005

Journal of Clinical Oncology

prospective, double-blind, double-dummy, parallel-group study

Two arms

N=857

95 centers in the United States,

Germany, Austria, Canada, Hong Kong, Hungary, Spain, United Kingdom, Italy, Australia, and Greece

Breast cancer

≥18 yrs.

f/ 2 male patients

Cyclophosphamide ± doxorubicin or epirubicin

N=433

Day 1:
APR (125 mg  PO), onda (16 mg PO), dexa (12 mg PO)

Days 2-3:
APR (80 mg PO)

N=424

Day 1:
onda (16 mg PO), dexa (20 mg PO)

Days 2-3: onda (16 mg PO)

Primary endpoint:

proportion of patients with complete response, defined as no vomiting and no use of rescue therapy, during 120 hours after initiation of chemo-therapy in cycle 1

Secondary endpoint:

proportion of patients with minimal or no impact on daily life according to the FLIE questionnaire during the first cycle of chemo-therapy.

CR:
overall (0-120h):

50.8% vs.

42.5%;

P <0 .015

Minimal or no impact of CINV on daily life:

63.5% v 55.6%;

P<0.019

Conclusion of the author:

The aprepitant regimen was more effective than the control regimen for prevention of CINV in patients receiving both an anthracycline and cyclophosphamide.

Merck & Co Inc.

1a/1+

 

Ripamonti_2009

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

 

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Ripamonti

 

2009

 

Annals of Oncology

retrospective review

 

n = 966

 

Italy

 

01/ 1999 -02/2007

bone metastases from solid tumors

 

treated for the first time with BPs

 

Pamidronate: 601 (62.2)

Zoledronic acid: 244 (25.3)

Pamidronate followed by zoledronic acid: 78 (8.0)

Clodronate: 43 (4.5)

 

Gender, N (%)

Female: 787 (81.5)

Male: 179 (18.5)

Median age (range): 62.5 (21.4–90.4)

 

 

n = 812 pts

 

retrospective group (PRE-Group)

 

BP treatment from 01/1999 – 04/2005

 

follow up until discontinued their BP or until 02/2007

 

no preventive dental care.

 

 

n = 154 pts

 

prospective group (POST-Group)

 

dental prevention programme

 

baseline mouth assessment

 

 

first BP treatment 04/2005 – 02/2007

 

dental care required before BP treatment

1. Avulsion of parodontopathic teeth with marked tooth mobility (grades 3–4), which would be likely avulsed within the subsequent 24 months.

2. Correction of treatable parodontal conditions.

3. Performance of both superficial and deep oral hygiene treatments with professional root scaling

incidence of ONJ (Incidence proportion and incidence rate (IR))

 

 

ONJ: 28 pts (2.9%);

 

Any bisphosphonate,

N = 966

ONJ IR (3.2% in the PRE-Group vs. 1.3% in the POST-Group; NS); IR ratio of 0.49 (95% KI 0.056–1.96).

 

 

Zoledronate or pamidronate +

zoledronate, N = 322

 

ONJ IR (7.8% in the PRE-Group vs. 1.71% in the POST-Group; P = 0.016); IR ratio of 0.30 (95% KI 0.03–1.26).

-

3b
retrospective and nonsystematic data collection
limited follow-up time
lack of a control group
no information about funding
no conflict of interest declared

 

"ONJ is a manageable and preventable condition. Our data confirm that the application of preventive measures can significantly reduce the incidence of ONJ in cancer patients receiving BPs therapy. Dental exams combined to the identification of patients at risk in cooperation with the Dental Team can improve outcomes and increase the number of ONJ-free patients."

 

Frisina

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

 

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Frisina

 

JCO

 

2016

Multicenter

 

n = 488

 

8 center

 

USA/ Canada

Male germ cell tumor (GCT) survivors

 

88% received either three to four cycle of bleomycin, etoposide, and cisplatin (BEP), or four cycles of etoposide and cisplatin (EP) at currently recommended standard doses

 

Age at GCT diagnosis, years

Median (range): 31 (15-49)

 

Age at audiometry, years

Median (range). 38 (20-68)

 

audiograms (0.25 to 12 kHz)

 

tests of middle ear function

 

tinnitus

 

Overall Hearing Loss (American Speech-Language-Hearing Association criteria)

 

Cumulative Cisplatin Dose  - hearing thresholds (dB)

 

Comparisons to Normative Population

 

Noise-Induced Hearing Loss

 

Conductive Hearing Loss (middle ear deficit)

 

Other Risk Factors

 

Associations With Patient-Reported Outcomes

 

Increasing cumulative cisplatin dose (median, 400 mg/m2; range, 200 to 800 mg/m2) was significantly related to hearing loss at 4, 6, 8, 10, and 12 kHz (P trends, .021 to, .001): every 100 mg/m2 increase resulted in a 3.2-dB impairment in age-adjusted overall hearing threshold (4 to 12 kHz; P , .001). Cumulative cisplatin doses > 300 mg/m2 were associated with greater American Speech-Language-Hearing Association–defined hearing loss severity (odds ratio, 1.59; P = .0066) and worse normative-matched quartiles (odds ratio, 1.33; P = .093) compared with smaller doses. Almost one in five (18%) patients had severe to profound hearing loss. Tinnitus (40% patients) was significantly correlated with reduced hearing at each frequency (P < .001). Noise-induced damage (10% patients) was unaffected by cisplatin dose (P = .59). Hypertension was significantly related (P = .0066) to overall hearing threshold (4 to 12 kHz) in age- and cisplatin dose–adjusted analyses. Middle ear deficits occurred in 22.3% of patients but, as expected, were not related to cytotoxic drug dosage

 

Financial support: Lois B. Travis

3
Observational study
only men

 

"Follow-up of adult-onset cancer survivors given cisplatin should include routine inquiry for hearing status
and tinnitus, referral to audiologists as clinically indicated, and hypertension control. Patients should be
urged to avoid noise exposure, ototoxic drugs, and other factors that further damage hearing."

 

Battisti_2021

Referenz

(Autor, Jahr, Journal)

Studientyp

Mono- vs. Multizentrisch, Verblindung, Randomisierung, Arme, Fallzahl n, Land, Zeitraum

 

Patienten-merkmale

Indikation, Alter, Geschlecht (m/w)

Intervention

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven bzw. therapeutischen Maßnahme

Kontrolle

Fallzahl n, Beschreibung der präventiven Maßnahme bzw. therapeutischen Maßnahme

Zielgrößen

Primärer Endpunkt

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Primärer Endpunkt

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Sekundäre(r) Endpunkt(e)

Angaben für Intervention vs. Kontrolle

Finanzierung

Evidenzstufe

Bei Abwertung: Angabe von Gründen

Bewertung des Autors

Battisti

 

2021

 

Breast Cancer Research and Treatment

retrospective study

 

single centre

 

n = 931

 

UK

 

2011 - 2018

trastuzumab for HER2-positive early breast cancer (EBC)

 

neoadjuvant or adjuvant setting

 

female: 930

male:1

 

Age (years), Median: 54y (Range 24–83)

<65 years

N=736

≥65 years

N=195

 

Smokers: 228 (24.5%)

 

Anthracyclines: 608 (65.3%).

 

Median number of trastuzumab doses: 18 (1–18)

 

<65 years

N=736

≥65 years

N=195

cardiotoxicity rates [left ventricular ejection fraction (LVEF) decline, congestive heart failure (CHF), cardiac death or trastuzumab discontinuation]

Cardiac adverse events: 155 patients (16.6%)

 

LVEF decline ≥10%: 141 (15.1%)

<65 years vs. ≥65 years:

106 (14.4%) vs. 35 (17.95); p=0.218

 

LVEF decline below 50%: 55 (5.91%)

<65 years vs. ≥65 years:

43 (5.8%) vs. 12 (6.1%); p=0.865

 

HFA-ICOS cardiovascular risk

Low: 401 pts (43.1%)

Medium: 454 pts (48.8%)

High: 70 pts (7.5%)

Very high: 6 pts (0.6%)

 

CHF NYHA

class II: 42 (4.5%)

class III–IV: 5 (0.5%) and

 

discontinuation due to cardiac reasons: 35 (3.8%)

 

No deaths were observed

 

Cardiotoxicity rates increased with HFA-ICOS score (14.0% low, 16.7% medium, 30.3% high/very high; p=0.002)

 

cardio-oncology service: 117 (12.6%)

Beta-blockers (preferably carvedilol): 57 pts (6.1%)

ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers: 99 pts (10.6%)

mineralocorticoid receptor blockers (eplerenone): 5 pts (0.54%)

diuretics: 16 pts (1.7%)

statins: 17 pts (1.8%)

 

No significant differences were observed in the management of cardiac events based on age

Dr. Battisti is supported by a fellowship of The Cridlan Ross

Smith Charitable Trust. Dr. Battisti and Dr. Ring wish to acknowledge

the support of The Royal Marsden NIHR Biomedical Research Centre

for Cancer. Dr. Tripodaki is funded by a scholarship from the Hellenic

Society of Clinical Oncology (HESMO). The remaining authors have

no funding to report.

3

baseline cardiac assessments involved either MUGA scans or echocardiograms to measure LVEF which may have introduced bias

cardiac biomarkers such as troponin and natriuretic peptides included in the model

no blinding
no randomization

excluding patients who did not receive a full course of trastuzumab may have contributed to selection bias

 

"Cardiotoxicity was relatively common (16.6%), but symptomatic heart failure on trastuzumab was rare in our cohort. The HFA-ICOS score identifies patients at high risk of cardiotoxicity."

 

Literaturhinweise

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