Marx et. al. (2017) (2)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Marx (2017): The effect of a standardized ginger extract on chemotherapy-induced nausea-related quality of life in patients undergoing moderately or highly emetogenic chemotherapy: A double blind, randomized, placebo controlled trial Ref.ID: 1214	RCT Ein-: Lebenserwartung >3Monate, Kanofsky Index >60 5HT3Antagonisten Ausschlusskriterien: Radiotherapie indiziert, gastrointestinale Erkrankungen, Thrombozytopenie, Antikoagulantien	N= 51 Onkologische Patienten (Mamma, Colon, Lymphom, andere) mit CINV Land: Australien Geschlecht: Weiblich in % Ingwer: 66, Plazebo : 59 Alter: Ingwer 57±14 Plazebo 59±11	Tagesdosis 1.2g (4x300mg) standardisiert hergestellter Ingwer-Extrakt (Kapsel) + Antiemetika, 3 Chemotherapie-zyklen Dauer: Tag der Chemo bis 5 Tage Post Chemo Kontrolle: Plazebo Chemoregime: Hoch (n=8), moderat (n=43) emetogen Antiemetika: emetogene Standardmediakton. Aprepitant n=18	1.Primärer Endpunkt: CINV-abhängige Lebensqualität (FLIE) Sekundäre Endpunkte: 2.CINV-Symptomatik (INVR): Übelkeit, Würgen, Erbrechen 3.Globale krebs-assoziierte Lebensqualität (FACT-G) 4.Fatigue (FACIT-F) 5.Ernährungszustand (PG-SGA) 6.CIN-Prognosefaktoren (5-item Fragebogen) 7.Einhaltung der Therapie 8. Erfolg der Verblindung 9. UEs (ESAS)	Übelkeit stärker als Erbrechen 47% vs 12% 1.CINV-bezogene Lebensqualität FLIE: Zyklus 1: a) Gesamtscore Median (25./75. Perzentil) = 124.5 (113.2/126) vs 111 (99/126); p=0.043 b) Übelkeit bezogen p=0.029 c) auf Erbrechen bezogen p=0.237 a) und b), nicht c) Ingwer sign. Plazebo überlegen, klinische Relevanz minimal. Zyklus 2,3 keine sign. Unterschiede. 2. CINV Symptomatik: INVR n.s. 3. krebs-bezogene Lebensqualität FACT-G: a) Zyklus 1: MD 85.1 ± 18.9 vs 71.9 ± 18.3; p=0.015 b) Zyklus 3: p=0.040 a) und b) Ingwer sign. überlegen 4.Fatigue (FACIT-F): a) Zyklus 1: MD 41.8 ± 13 vs. 32.2 ± 10.8; p = 0.006 b) Zyklus 3: p=0.013 a) und b) Ingwer überlegen 5.Ernährungszustand: (PG-SGA) In keiner Sub-Skala signifikant 7. Therapietreue: Mind. 3 Kapseln/ Tag: 71% (67% Ingwer-, 74% Plazebogruppe) 8. Verblindung: 63% der Ingwer- vs 30% der Plazebogruppe schätzte Zuordnung richtig 6. Prognose Faktoren: keine signifikanten Assoziationen	9. UEs N=4 erlitten schwerwiegende UEs, keines Ingwer zugeordnet (drei in Plazebo-Gruppe) UEs in Ingwergruppe: n=2 Verstopfung, n= 4 Reflux ESAS war n.s.	COI: none Öffentliche Förderung	New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12613000120774) Studienqualität Risk of Bias: SB: low PB: low DB: low AB: low RB: high OB: high Divergenzen zu Registrierung: Fallzahlschätzung n=82, Register n=71, eingeschlossen n=51. Erhebung Fatigue	2b-
Marx (2017): 51 Krebspatienten, die unter Übelkeit litten, wurden während 3 Chemotherapiezyklen zufällig in zwei Gruppen geteilt: Die eine Gruppe erhielt zusätzlich täglich 1.2 g standardisiert hergestellten Ingwerextrakt in Kapselform, die andere Gruppe ein Plazebo. Alle Teilnehmer erhielten zusätzlich Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen. Die Mehrheit der Teilnehmer erhielt eine Chemotherapie, die zu moderatem Erbrechen /Übelkeit führt, 18 Teilnehmer erhielten zusätzlich das relativ neue Medikament Aprepitant. Die Ingwergruppe erlebte im ersten Chemotherapiezyklus im Vergleich zur Plazebogruppe bedeutsam weniger Übelkeit/Erbrechen, geringere Fatigue und eine höhere Lebensqualität. Im 2. Zyklus gab es keine Gruppenunterschiede, im 3. Zyklus war die Lebensqualität und Fatigue in der Ingwergruppe wieder bedeutsam besser als in der Kontrollgruppe mit Plazebo. Die unerwünschten Ereignisse waren in beiden Gruppen gleich häufig, i.e. Ingwer rief nicht mehr Nebenwirkungen hervor wie das Plazebo. Die Studie ist gut berichtet, die Daten sind daher solide.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Marx (2017): The effect of a standardized ginger extract on chemotherapy-induced nausea-related quality of life in patients undergoing moderately or highly emetogenic chemotherapy: A double blind, randomized, placebo controlled trial

Ref.ID: 1214

RCT

Ein-:

Lebenserwartung >3Monate,

Kanofsky Index >60

5HT3Antagonisten

Ausschlusskriterien: Radiotherapie indiziert, gastrointestinale Erkrankungen, Thrombozytopenie, Antikoagulantien

N= 51 Onkologische Patienten (Mamma, Colon, Lymphom, andere)

mit CINV

Land: Australien

Geschlecht: Weiblich in %

Ingwer: 66, Plazebo : 59

Alter: Ingwer 57±14

Plazebo 59±11

Tagesdosis 1.2g (4x300mg) standardisiert hergestellter Ingwer-Extrakt (Kapsel) + Antiemetika, 3 Chemotherapie-zyklen

Dauer: Tag der Chemo bis 5 Tage Post Chemo

Kontrolle: Plazebo

Chemoregime:

Hoch (n=8), moderat (n=43)

emetogen

Antiemetika:

emetogene Standardmediakton. Aprepitant n=18

1.Primärer Endpunkt: CINV-abhängige Lebensqualität (FLIE)

Sekundäre Endpunkte:

2.CINV-Symptomatik (INVR): Übelkeit, Würgen, Erbrechen

3.Globale krebs-assoziierte Lebensqualität (FACT-G)

4.Fatigue (FACIT-F) 5.Ernährungszustand (PG-SGA)

6.CIN-Prognosefaktoren (5-item Fragebogen)

7.Einhaltung der Therapie

8. Erfolg der Verblindung

9. UEs

(ESAS)

Übelkeit stärker als Erbrechen 47% vs 12%

1.CINV-bezogene Lebensqualität

FLIE: Zyklus 1:

a) Gesamtscore Median (25./75. Perzentil) = 124.5 (113.2/126) vs 111 (99/126); p=0.043

b) Übelkeit bezogen p=0.029

c) auf Erbrechen bezogen p=0.237

a) und b), nicht c) Ingwer sign. Plazebo überlegen, klinische Relevanz minimal.

Zyklus 2,3 keine sign. Unterschiede.

2. CINV Symptomatik: INVR

n.s.

3. krebs-bezogene Lebensqualität FACT-G:

a) Zyklus 1: MD 85.1 ± 18.9 vs 71.9 ± 18.3; p=0.015

b) Zyklus 3: p=0.040

a) und b) Ingwer sign. überlegen

4.Fatigue (FACIT-F): a) Zyklus 1: MD 41.8 ± 13 vs. 32.2 ± 10.8; p = 0.006

b) Zyklus 3: p=0.013

a) und b) Ingwer überlegen

5.Ernährungszustand: (PG-SGA)

In keiner Sub-Skala signifikant

7. Therapietreue:

Mind. 3 Kapseln/ Tag: 71% (67% Ingwer-, 74% Plazebogruppe)

8. Verblindung: 63% der Ingwer- vs 30% der Plazebogruppe schätzte Zuordnung richtig

6. Prognose Faktoren: keine signifikanten Assoziationen

9. UEs

N=4 erlitten schwerwiegende UEs, keines Ingwer zugeordnet (drei in Plazebo-Gruppe)

UEs in Ingwergruppe: n=2 Verstopfung, n= 4 Reflux

ESAS war n.s.

COI: none

Öffentliche Förderung

New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12613000120774)

Studienqualität Risk of Bias:

SB: low

PB: low

DB: low

AB: low

RB: high

OB: high

Divergenzen zu Registrierung: Fallzahlschätzung n=82, Register n=71, eingeschlossen n=51.

Erhebung Fatigue

2b-

Marx (2017): 51 Krebspatienten, die unter Übelkeit litten, wurden während 3 Chemotherapiezyklen zufällig in zwei Gruppen geteilt: Die eine Gruppe erhielt zusätzlich täglich 1.2 g standardisiert hergestellten Ingwerextrakt in Kapselform, die andere Gruppe ein Plazebo. Alle Teilnehmer erhielten zusätzlich Medikamente gegen Übelkeit/Erbrechen. Die Mehrheit der Teilnehmer erhielt eine Chemotherapie, die zu moderatem Erbrechen /Übelkeit führt, 18 Teilnehmer erhielten zusätzlich das relativ neue Medikament Aprepitant. Die Ingwergruppe erlebte im ersten Chemotherapiezyklus im Vergleich zur Plazebogruppe bedeutsam weniger Übelkeit/Erbrechen, geringere Fatigue und eine höhere Lebensqualität. Im 2. Zyklus gab es keine Gruppenunterschiede, im 3. Zyklus war die Lebensqualität und Fatigue in der Ingwergruppe wieder bedeutsam besser als in der Kontrollgruppe mit Plazebo. Die unerwünschten Ereignisse waren in beiden Gruppen gleich häufig, i.e. Ingwer rief nicht mehr Nebenwirkungen hervor wie das Plazebo. Die Studie ist gut berichtet, die Daten sind daher solide.