Rostock et. al. (2013)

Rostock (2013): Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Cancer Patients: A Four-Arm Randomized Trial on the Effectiveness of Electroacupuncture. Evidence-based Complementary and Alternative Medicine.

Ref.ID: 767

Monozentrisch

doppelt verblindet für Vitamin B und Placebo, offen für Elektroakupunktur und hydroelektrische Bäder

(Block-) randomisiert,

4 Arme

Eingeschlossen: N = 60, Ausgewertet: N = 59,

Attrition: zu T0 keine Behandlung erhalten: 1x in Arm B; Behandlung zu T1 abgebrochen: 1x in Arm A, 2x in Arm C, 1x in Arm D; Behandlung zu T2 abgebrochen: 1x in Arm A, 4x in Arm C, 3x in Arm D

Deutschland, 09.2000-02.2003

Remission unterschiedlicher Karzinome

78% weiblich

Alter MW: 52.7; SD: 10.0

Nach CTX

Arm A:

N = 14

Elektroakupunktur, 8x ± 1 für 15min

Arm B:

N = 13

Hydroelektrische Bäder, 8x ± 1 für 15min

Arm C:

N = 15

Vitamin B1/B6, 100mg Thiaminnitrat + 100mg Pyridoxin Hydrochlorid, oral, 3 Kapseln täglich,

Dauer: 3 Wochen

Arm D:

N = 17

Placebo in gleicher Form und Frequenz verabreicht, wie in Arm D

T0: Tag 0 der Therapie, T1: Tag 21 nach der Behandlung, T2: Follow-Up zu Tag 84

Prim. Endpunkt:

1. Schwere der Symptome durch periphere Neuropathie, T0,T1, T2 (erhoben durch Rating Skala)

Sekund. Endpunkte:

2. Wert der Neuropathie, zu T0,T1, T2 (beurteilt durch unabhängigen Neurologen)

3. Elektroneurographische Tests (durchgeführt von Neurologen)

4. Intensität der Beschwerden durch Neuropathie, zu T0 und T1 (beurteilt durch Neurologen mit NCI CTC)

5. QoL, T0, T1,T2 (erhoben mit EORTC QLQ-C30)

Zu 1. Verbesserung der Symptome in allen Armen, zu T1: Arm A (Mittelwert [SD]): 1.7 (1.7), Arm B: 0.8 (1.2), Arm C: 1.6 (2.0), Arm D: 1.3 (1.3), kein signifikanter Gruppenunterschied (d = -0.3; _KI: -1.4, 0.8; p = 0.705)

Zu 2. Neuropathie-Wert nahm in allen Armen ab – keine signifikanten Unterschiede

Zu 3.

Keine signifikanten Unterschiede

Zu 4. Verbesserung in allen vier Armen (32.7% mit Grad 2 oder 3 zu T0 und 17.3% zu T1, 0% mit Grad 0 zu T0 und 21.2% zu T1) – keine signifikanten Unterschiede in den vier Armen

Zu 5.

Moderater Anstieg, aber ohne signifikante Unterschiede

Zusammenfassung der Autoren:

“The used EA concept, HB and VitB were not superior to placebo. Since, contrary

to our results, studies with different acupuncture concepts showed a positive effect on CIPN, the effect of acupuncture on CIPN

remains unclear. Further randomized, placebo controlled studies seem necessary.”

Keine Angaben zu NW/WW

Laut Angabe keine CoI

“This study was supported by the Fördergesellschaft Forschung Tumorbiologie, Freiburg, Germany, and the Karl andVeronica Carstens Foundation, Essen, Germany.”

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Berechnung von Poweranalysen

Intention-to-Treat Analysen

Nach Möglichkeit doppelt verblindet

CONTRA:

Kleine Stichprobe

Geringe Intensität der Beschwerden, die nur wenig Raum für Verbesserungen gelassen haben (Bodeneffekt)

Möglichkeit von konfundierenden Variablen besteht (Medikamente und andere gleichzeitig stattfindende Therapien, Ungleichheit der Einnahme von Medikamenten zur Krebsbehandlung zwischen Gruppen, verursacht durch Ungleichverteilung der Krebsarten (n.s.), auch deskriptive Ungleichheit der Symptome (n.s))

Wenig detaillierte Beschreibung der Ergebnisse zum Follow-Up (insgesamt knapper Ergebnisteil)

2b

Rostock (2013): In der Studie von Rostock und Kollegen wurden 59 Patienten untersucht, die sich gerade in einem Rehabilitationsprogramm nach einer Chemotherapie befanden. Sie wurden zufällig in vier Gruppen aufgeteilt und über drei Wochen untersucht. Die Gruppen bekamen entweder Elektroakupunktur, Hydroelektrische Bäder, eine Vitaminkombination aus Vitamin B1 und B6 oder Placebo-Kapseln. Untersucht wurden die Symptome peripherer Neuropathie, einer Störung einer oder mehrerer Nerven, die durch die Patienten selbst beurteilt wurden. Außerdem wurden die Werte der Neuropathie, die Intensität der Beschwerden (eingeschätzt durch einen Neurologen) und die Lebensqualität erhoben. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die Gruppen hinsichtlich der untersuchten Faktoren nicht unterschieden. Sie verbesserten sich alle in ihren Symptomen, der Neuropathie-Wert sank, die Intensität der Beschwerden ließen nach und die Lebensqualität stieg tendenziell an. Die unterschiedlichen Behandlungsmaßnahmen hatten darauf aber scheinbar keinen bedeutsamen verstärkenden oder hemmenden Einfluss. Hauptkritikpunkt dieser Studie ist die geringe Stichprobengröße und die schon von zu Beginn geringen Beschwerden der Patienten. Dies kann dafür gesorgt haben, dass eine Verbesserung generell nur noch schwer möglich war und Unterschiede aus diesem Grund nicht entdeckt werden konnten. Außerdem wurden die Patienten parallel medikamentös und durch Therapien, wie bspw. Psycho- oder Sporttherapie betreut, sodass hier unklar bleibt, welchen Effekt diese auf die Ergebnisse und das Wohlbefinden der Patienten hatten. Man sollte die Ergebnisse aus diesem Grund nur kritisch betrachten und die Wirkung der Kombination von Vitamin B1 und B6 nicht verallgemeinern.