Barton et. al. (1998)

Barton (1998). Prospective evaluation of vitamin E for hot flashes in breast cancer survivors.

Journal of clinical Oncology.

Ref.ID: 451

Prospektiv,

monozentrisch,

doppelt,

randomisiert,

2 Arme mit Crossover

Eingeschlossen: N = 125,

Ausgewertet:

N = 104,

Land: kA, 08.95-02.96

Mammakarzinom

Stadium: kA

weiblich

Alter: 18-49: 34.4%; ≥50: 65.6%

Arm A: N = 54

Vitamin E Succinat 800 IU, täglich (2x 400 IU)

Dauer: 4 Wochen

Arm B: N = 50

Placebo

Crossover nach 4 Wochen:

Arm A:

4 Wochen Placebo

Arm B:

4 Wochen Vitamin E

Endpunkte:

1. Hitzewallungen T0: Woche -1 Vitamin E (1 Woche lang gemessen); T1: nach 4 Wochen; T2: nach 8 Wochen

2. Toxizität Vitamin E

Zu 1.

Abnahme T1-T0 in %:

Häufigkeit Hitzewallungen pro Tag:

A: 25%, B: 22%; p = 0.90

Korrelation mit Baselinewert: r = 0.12; p = 0.21

Täglicher Hitzewallungen-Score (Häufigkeit mit durchschnittlicher Schwere):

A: 28%, B: 20%; p = 0.68

Korrelation mit Baselinewert: r = 0.13; p = 0.18

Crossover: Abnahme T2-T1 in %:

Häufigkeit Hitzewallungen pro Tag:

A: 0.04%, B: 17%; p = 0.32

Täglicher Hitzewallungen-Score:

A: 0.03%, B: 25%; p = 0.24

Intraind. Analyse: sign. Unterschied hinsichtlich Häufigkeit und Hitzewallung-Score zw. Placebo und Vit. E (jeweils p ≤ 0.05), ca. 1 Hitzewallung weniger

Unterschiede Häufigkeit zw. Placebo und Vitamin E je Woche:

Arm A (zuerst Vit E. dann Placebo): Woche 1 vs.5: p = 0.01; Woche 2-4 vs. Woche 6-9: p 

Arm B (zuerst Placebo, dann Vitamin E): Woche 1 vs. 5: p = 0.001; Woche 2 vs. 6: p = 0.0004; Woche 3 vs. 7: 0.003; Woche 4 vs. 8: p = 0.07

Beim Hitzewallung-Score analoge Ergebnisse

 spricht für Placeboeffekt

Frage nach Präferenz der Pat. beider Arme:

Vit. E: 32%, Placebo: 29%, keine Präferenz: 38%.

Zu 2.

s. Spalte NW

Zusammenfassung der Autoren:

“Although this trial was able to show a statistically significant hot flash reduction with vitamin E compared to a placebo, the clinical magnitude of this reduction was marginal.”

Laut Angabe keine NW (keine sign. Unterschiede bezüglich Kopfschmerzen, Übelkeit, Fatigue und sonstiger Symptome zw. Placebo und Vitamin E

[jeweils p > 0.05])

Keine Angaben zu CoI

PRO:

Große Stichprobe gemäß Poweranalyse

Doppelte Verblindung

CONTRA:

Dropout: 21/125 (17%): 5 Vitamin E/Placebo nicht genommen und 16 Studienabbrecher (A: 9, B: 7)

Keine Angaben zur Compliance

Schlechte Berichtqualität (zum Beispiel teilweise fehlen Ergebnisse)

1b-

Barton (1998). In dieser Studie wurden zwei Gruppen von Brustkrebspatientinnen untersucht, von denen die eine Hälfte zuerst vier Wochen lang täglich Vitamin E erhielt und anschließend vier Wochen lang ein Placebo und die andere Hälfte genau anders herum erst ein Placebo und dann Vitamin E erhielt. Sowohl innerhalb der ersten vier Wochen, als auch innerhalb der zweiten vier Wochen zeigten sich keine bedeutsamen Gruppenunterschiede zwischen den beiden Studienarmen. Betrachtet man die Unterschiede zwischen Placebo und Vitamin E innerhalb jeweils einer Patientin, zeigte sich im Durchschnitt ein bedeutsamer Unterschied zwischen Vitamin E und Placebo. Laut den Ergebnissen dieser Studie war die Abnahme der Hitzewallungen in der Vitamin E Bedingung jeweils ungefähr um eine Hitzewallung pro Tag stärker als in der Placebo-Bedingung. Dieser Unterschied war jedoch laut der Autoren klinisch marginal. Bei der Frage nach der Präferenz bevorzugte nur ein Drittel der Patientinnen Vitamin E (Vitamin E: 32%, Placebo: 29%, keine Präferenz: 38%). Positiv an dieser Studie war die große Stichprobe mit doppelter Verblindung. Negativ war jedoch die relativ hohe Ausfallrate. Zudem können weitere Risiken für Verzerrungen durch die schlechte Berichtqualität nicht ausgeschlossen werden.