Tan et. al. (2018)

Tan (2018):

Bromelain has significant clinical benefits after extraction of the third molar during chemotherapy in patients with hematologic tumor.

Oncology letters.

Ref.ID: 860

RCT

Monozentrisch

Randomisiert

Offen

Zwei Arme,

eingeschlossen

N=72

ausgewertet:

N=72

China,

01/2015 –

12/2015

Maligne hämatologischen Erkrankung (Leukämien, Lymphome, Myelome), sowie erschwerte Bedingungen bei der Weisheitszahnentfernung

Geschlecht: Arm A:39% weiblich

Arm B:44% weiblich

Alter:(Mittelwert ± Standardabweichung) Arm A: 24.35±5.57 Jahre

Arm B:23.76±5.48 Jahre

Arm A:

N = 36

orale Einnahme von 3 x 30.000 Einheiten magensaftresistenter Kapseln Bromelain täglich, Beginn einen Tag vor der Operation bis einschließlich drei Tage nach der Operation

Arm B:

N=36

Kalte und warme Kompressen für zwei Tage

Alle Ergebnisse an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 erhoben.

Prim. Endpunkte:

1. Schmerzgrad anhand der VAS von 0 bis 10

2.

Grad der Schwellung-CT oder MRT ausgewertet (im Vergleich zu prä-OP Bildern)

3. Einschränkung der Mundöffnung (im Vergleich zum prä-OP Zustand)

4. Lebensqualität eine Woche nach dem Eingriff, erhoben mit dem PoSSe Bogen in den Bereichen Essen, Sprache, Stimmung, Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit, Alltag

Es wurden zusätzlich nicht patientenrelevante Laborparameter erhoben.

Mittelwert ± Standardabweichung

1.

Tag 1

Arm A:5.35±1.14 gegenüber Arm B: 6.06 ± 1.23, statistisch signifikant (p=0.013)

Tag 3

Arm A:4.06±1.13 gegenüber Arm B:4.73±1.25, statistisch signifikant (p=0.019)

Tag 7

Arm A:2.23±1.02 gegenüber Arm B:2.76±1.17, statistisch signifikant (p=0.044)

2.

Tag 1

Arm A:2.23±0.34 gegenüber Arm B:2.85±0.43, statistisch signifikant (p<0.0001)

Tag 3

Arm A:1.23±0.13 gegenüber Arm B:1.98±0.27, statistisch signifikant (p<0.0001)

Tag 7

Arm A:0.23±0.11 gegenüber Arm B:1.01±0.37, statistisch signifikant (p<0.0001)

3.

Tag 1

Arm A:2.15±0.34 gegenüber Arm B:2.76±0.53, statistisch signifikant (p<0.0001)

Tag 3

Arm A:1.16±0.33 gegenüber Arm B:1.83±0.45, statistisch signifikant (p<0.0001)

Tag 7

Arm A:0.43±0.12 gegenüber Arm B:1.16±0.27, statistisch signifikant (p<0.0001)

4.

Essen

Arm A:5.76±2.78 gegenüber Arm B:7.96±2.18, statistisch signifikant (p=0.0004)

Sprache

Arm A:1.17±0.63 gegenüber Arm B:2.57±0.93, statistisch signifikant (p<0.0001)

Stimmung

Arm A:0.83±0.36 gegenüber Arm B:1.44±0.76, statistisch signifikant (p<0.0001)

Schwellungen

Arm A:3.28±1.57 gegenüber Arm B:4.76±2.06, statistisch signifikant (p<0.0001)

Schmerzen

Arm A:4.16±2.01 gegenüber Arm B:6.23±1.01, statistisch signifikant (p<0.0001)

Übelkeit

Arm A:0.21±0.12 gegenüber Arm B:0.91±0.21, statistisch signifikant (p<0.0001)

Alltag

Arm A:1.38±0.34 gegenüber Arm B:3.38±0.54, statistisch signifikant (p<0.0001)

Zusammenfassung der Autoren: „Zusammenfassend kann Bromelain Nebenwirkungen der operativen Weisheitszahnentfernung, wie Schmerzen, Schwellungen und eingeschränktes öffnen des Mundes, reduzieren“

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden.

Ausführliche Angabe statistischer Parameter

CONTRA:
Relativ geringe Anzahl an Studienteilnehmern

Keine Angaben zu Drop-Out oder Attrition: “Wenn die Teilnehmer unter Nebenwirkungen litten, haben sie die Behandlung beendet und die Teilnahme an der Studie abgebrochen.“

Die Autoren geben an, dass die Studie doppelt verblindet durchgeführt wurde, was aber aufgrund der unterschiedlichen Behandlungsweise der beiden Arme nicht möglich ist

Endpunkt 4 nicht unabhängig von Endpunkten 1, 2 und 3

Keine Korrektur für multiples Testen (kumulierter α-Fehler möglich)

Unklarer Randomisierungsprozess („we randomly divided“)

2b

Tan (2018): In dieser Studie wurden 72 Patienten mit Blutkrebs eingeschlossen. Als gemeinsames Merkmal hatten alle Patienten eine operative Entfernung der Weisheitszähne, welche zur Vermeidung von Infektionen während bzw. vor der Chemotherapie durchgeführt wurde. Bei den eingeschlossenen Patienten war der Zugang zu den Weisheitszähnen erschwert, da sie sich noch zum Teil im Knöchernen befunden haben. Eine Gruppe von 36 Personen erhielt dabei zusätzlich eine Enzymtherapie (Bromelain) in Tablettenform, die einen Tag vor dem geplanten Eingriff begonnen wurde und sich bis einschließlich drei Tage nach dem Eingriff fortsetzte. Die andere Gruppe erhielt hingegen kalte und warme Kompressen anstelle von Tabletten. Die Fragestellung dieser Studie ist nun, ob durch die Enzymeinnahme die Nebenwirkungen der Zahnextraktion, wie Schmerzen, Schwellungen und eine eingeschränkte Mundöffnung gemildert werden können. Zusätzlich wurde die Lebensqualität bzw. Zufriedenheit der Patienten erhoben. Die Autoren konnten dabei in allen Bereichen Vorteile, also geringere Beeinträchtigungen der Patienten und eine höhere Zufriedenheit in der Enzymgruppe feststellen. Auch im Bereich Lebensqualität erzielte die Enzymgruppe bessere Werte. Die Autoren sprechen sich daher für eine Enzymtherapie bei Blutkrebspatienten während der Weisheitszahnentfernung aus. Die Studie hat eine sehr geringe Patientenanzahl mit wenigen Informationen über die Erkrankung der Probanden. Es wurde keine Korrektur für multiples Testen durchgeführt und der Randomisierungsprozess ist unzureichend beschrieben.