Vitolins et. al. (2013)

Vitolins (2013): Randomized trial to assess the impact of

venlafaxine and soy protein on hot

flashes and quality of life in men with

prostate cancer. Journal of clinical

oncology : official

journal of the

American Society of

Clinical Oncology.

Ref.ID: 837

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

randomisiert

4 Arme

Anzahl eingeschlossener Teilnehmer N=120 (Anzahl ausgewerteter Teilnehmer N=119, Drop-out N=35, 29%, intent-to-treat-Analyse)

USA, April 2007-Mai 2010

Prostatakrebs

Hormontherapie ADT, keine RTX/CTX/OP

Geschlecht: 0% weiblich

Alter: Median (Range): 69 (46-91)

Arm A:

N= 30

Soja alleine:

Soja-Pulver (20 g Sojaproetein mit 160 mg Isoflavone) mit Placebo-Pille, täglich, 12 Wochen

Arm B:

N= 30

Venlaflaxin alleine: Venlaflaxin (75 mg) mit Placebo-Pulver (20 g Milch-Protein), täglich, 12 Wochen

Arm C:

N= 30

Soja mit Venlaflaxin Kombination:

Soja-Pulver (20 g Sojaprotein mit 160 mg Isoflavone) mit Venlaflaxin (75 mg), täglich, 12 Wochen

Arm D:

N= 30

Nur Placebos:

Placebo-Pulver (20 g Milch-Protein) und Placebo-Tablette, täglich, 12 Wochen

T0-T12: wöchentliche Erhebungen

Prim. Endpunkte

1a.

Anzahl der täglichen Hitzewallungen und nächtlichen Schweißattacken

1b. Durchschnittliche Intensität der täglichen Hitzewallungen (Skala 1= mild, 2=moderat, 3= stark)

1c

Hot flash symptom severity score (HFSSS):

Anzahl x Intensitäts-Durchschnitt über 1 Woche

3. QoL mit FACT

Moderator

4. Adhärenz mit täglichen Tagebuch

Zu 1a und 1b:

Keine sig. Unterschiede zwischen den 4 Armen zu allen Zeitpunkten

Zu 1c:

Keine sig. Unterschiede zwischen den 4 Armen zu allen Zeitpunkten

Zusätzlicher Vergleich

Soja (Arm A+ Arm C) vs. kein Soja (Arm B+ Arm D):

Keine sig. Unterschiede zu allen Zeitpunkten

Zusätzliche Berechnungen mit Baseline-Merkmalen als Kovariaten:

Keine Veränderung der o.g. Ergebnisse

Zu 3:

Sig. bessere Werte für Soja (Arm A+ Arm C) vs. kein Soja (Arm B+ Arm D) auf den Unterskalen emotionale QoL (MW [SD]: Soja: 21.1 [1.3[, Kein-Soja: 19.0 [1.4]; p= 0.29), funktionale QoL (Soja: 16.4 [1.8], Kein-Soja: 13.6 [1.9]; p=0.041) , die Gesamtskala FACT-G (Soja: 81.9 [4.3], Kein-Soja: 74.7 [4.5]; p= 0.025) und die Prostata spezifische Skala FACT-P (Soja: 112.5 [6.0], Kein-Soja: 103.8 [6.2]; p=0.048)

Zu 4:

Subgruppenanalyse für Teilnehmer mit mind. 80% Adhärenz:

Keine Veränderung der o.g. Ergebnisse

Zusätzliche Vergleiche für Venlaflaxin (Arm B + Arm C) vs. kein Venlaflaxin (Arm A + Arm D) sind hier nicht aufgeführt

Zusammenfassung der Autoren: „Bei Männern mit Androgenmangel erwiesen sich weder Venlafaxin noch Soja als wirksam bei der Verringerung von Hitzewallungen. Interventionen, die zur Verringerung von Hitzewallungen bei Frauen wirksam erscheinen, haben bei Männern möglicherweise nicht den gleichen Effekt.“

Folgende NW/WW wurden berichtet:

Keine sig. Unterschiede zwischen den Armen

Folgende CoI:

M.Z. Vitonlins (Erstautorin) durch eine Beraterfunktion bei Soy Connection

Finanzierung durch das National Cancer Institute/

Division of Cancer Prevention

(Grant No. U10 CA

081851),

National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM, Grant No. U10 CA 081851-06S2) und

Physicians Pharmaceuticals.

EffexorXR und Placebo-Tabletten wurden ebenso durch das NCCAM finanziert (Grant No. U10 CA081851-06S2)

PRO:

Ethikvotum

Protokoll

Poweranalyse

Detailliertes CONSORT Diagramm:

Darstellung der Drop-out Gründe und -verteilung

Statistische Verfahren zur Messwiederholung, um multiples Testen zu verhindern

Subgruppenanalysen unter Einbezug der Baseline-Werte und Adhärenz

CONTRA:

Knappe Berichterstattung in den Ergebnissen (konkrete Zahlen fehlen oft)

Keine Angaben zur klinischen Relevanz der Ergebnisse

Cochrane RoB 2.0

LR/LR/LR/LR/LR

1b

Vitolins (2013): In dieser Studie wurden Patienten mit Prostatakrebs unter Hormontherapie zufällig in eine von 4 Gruppen eingeteilt: Venlaflaxin-Tabletten und Sojaprotein-Getränk mit Isoflavonen in Kombination, jeweils alleine mit einem entsprechenden Placebo oder nur Placebos. Die Studie ging über 12 Wochen. Die Teilnehmer sollten täglich die Anzahl und Intensität ihrer Hitzewallungen notieren und wurden hinsichtlich ihrer Lebensqualität mit einem Fragebogen befragt. Es wurden komplexe statistische Analysen nach allen Regeln der Wissenschaft durchgeführt. Dabei wurden alle vier Gruppen miteinander verglichen, sowie auch zusammengerechnete Gruppen mit/ohne Soja und mit/ohne Venlaflaxin. Hinsichtlich der Hitzewallungen konnten keine bedeutsamen Effekte gefunden werden. Hinsichtlich der Lebensqualität schnitten die Patienten, die Soja bekommen haben, in einigen Bereichen besser ab, als die Patienten, die kein Soja bekommen haben. Dies betrifft die emotionale und die funktionale Lebensqualität, aber auch Prostatakrebs-spezifische Beeinträchtigungen. Leider gibt es keine Angaben dazu, ob diese Effekte so groß sind, dass nicht nur statistisch nachweisbar, sondern auch für den Alltag der Betroffenen relevant sind. Die Autoren weisen selbst darauf hin, dass es bisher widersprüchliche Ergebnisse zum Einfluss von Soja/Isoflavonen auf die Lebensqualität von Krebspatienten gibt und dass der Zusammenhang in weiteren Studien untersucht werden sollte.