Arbabi-kalati et. al. (2012)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle, Beobachtung	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Neben-/ Wechselwirkungen	Finanzierung/ Interessenskonflikte	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Arbabi-kalati (2012): Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: A double-blind randomized clinical trial. Archives of Iranian Medicine. Ref.ID: 768	Prospektiv Monozentrisch doppelt verblindet (Block-) randomisiert 2 Arme Eingeschlossen: N = 50, Ausgewertet: N = 50 Iran, 2008-2009	Verschiedene Krebsarten 48% weiblich, Alter: MW: 49.4; SD: 3.4; Range: 18-79 CTX KPS ≥60	Arm A: N = 25 CTX + Zink, 3x 220mg Zinksulfat täglich, während CTX Arm B: N = 25 CTX + Placebo Dauer in beiden Armen: bis zu 20 Wochen	vor CTX und alle 2 Wochen bis zum Ende der CTX Endpunkte 1. Mukositis anhand Kriterien der WHO von 0 bis 4 2. Xerostomie mit Lent Soma Skala von 1 bis 4 3. Schmerz mit VAS von 0 bis 10 4. QoL durch EORTC LQ-OES18	Zu 1. In 8., 12., 16. und 20. Woche der CTX signifikante Unterschiede in der Schwere der Mukositis zwischen Arm A und Arm B (Woche 8: Arm A: Mittelwert [95% KI] = 1.54 [1.29,1.79], Arm B: 2.2 [1.99,2.4], Woche 20: Arm A: 1.16 [0.57,1.17], Arm B: 2.33 [0.89,3.76]; p < 0.005), keine signifikanten Unterschiede in der Dauer der Behandlung der Mukositis (p = 0.13) Zu 2. Signifikante Unterschiede zwischen Arm A und Arm B ab Woche 4 der CTX (Woche 4: Arm A: Mittelwert [95% KI] = 2.44 [2.19,2.68], Arm B: 3.32 [3.09,3.54]; p < 0.005), Intensität der Xerostomie blieb in Arm A über die folgenden Wochen geringer als in Arm B (Woche 20: Arm A: Mittelwert [95% KI] = 1.16 [0.73,1.59], Arm B: 2.5 [2.05,2.94]; p = 0.0049), keine signifikanten Unterschiede in der Dauer der Behandlung der Xerostomie (p = 0.23) Zu 3. Von der 6. bis 20. Wochen fanden sich signifikante Unterschiede zwischen Arm A und Arm B (Woche 6: Arm A: Mittelwert [95% KI] = 5.56 [5.097,6.02], Arm B: 7.48 [7.04,7.91]; p = 0.003, Woche 20: Arm A: 4.00 [3.12,4.87], Arm B: 7.00 [6.40,7.59]; p = 0.0049) Zu 4. Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Armen (p = kA) Zusammenfassung der Autoren: “The results of the present study show that using zinc sulfate can significantly decrease mucositis intensity and xerostomia in patients who suffer from different malignancies and are under chemotherapy treatment.”	Keine Angaben zu NW/WW	Keine Angaben zu den CoI	PRO: Ethikvotum vorhanden Bei den zahlreichen Analysen, die durchgeführt wurden, wird der Fehler aufgrund wiederholter Messungen mitberücksichtigt Doppelte Verblindung CONTRA: Es fehlen wichtige Angaben zu den Patienten, wie Daten zu ihrer Krebserkrankung und ihr Zinkspiegel zu Beginn der Untersuchung – somit weiß man nichts über die Verteilung dieser Merkmale in den beiden Armen der Untersuchung Es fehlen Angaben dazu, wie viele Patienten zu den jeweiligen Messzeitpunkten, d.h. aller zwei Wochen tatsächlich erhoben wurden (Unklar ob alle Probanden ausgewertet wurden, da keine Angaben und keine geplante Intention-to-Treat bzw. keine Angaben zu Drop-Outs etc. gemacht werden) Schmerz nur mithilfe eines Items erhoben Es bleibt unklar, ob die Zuteilung der Patienten verdeckt stattgefunden hat Z.T. fehlen Mittelwerte und Konfidenzintervalle zu den berichteten Ergebnissen (z.B. zum Zeiteffekt bezogen auf Xerostomie und Schmerzen)	2b
Arbabi-kalati (2012): In dieser Studie wurden 50 Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhielt dabei zusätzlich zur Chemotherapie eine Zinkbehandlung und die andere ein Placebo. Untersucht wurden das Auftreten von Mundschleimhautentzündung (Mukositis) und Mundtrockenheit (Xerostomie) sowie Schmerzen und die Lebensqualität der Patienten. Man zeigte, dass sich die Dauer der Mundschleimhautentzündung zwischen den Gruppen zwar nicht unterschied, in der Zink-Gruppe aber deutlich leichter ausfiel, als in der Placebo-Gruppe und sich über den Untersuchungszeitraum der 20 Wochen stärker verbesserte. Das Gleiche galt für Mundtrockenheit. Des Weiteren klagten Patienten der Zink-Gruppe über weniger Schmerzen. Die Lebensqualität betreffend fanden sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen. Zink kann laut den Ergebnissen dieser Studie also zwar nicht das Auftreten von Mundschleimhautentzündung und -trockenheit verhindern, jedoch aber ihre Schwere und Intensität verringern. Generell sollte man die Aussagen dieser Untersuchung aber mit Vorsicht betrachten, da man mehrere methodische Mängel in ihrer Durchführung feststellen kann. Zum einen werden keine Daten zu den Krebserkrankungen der Patienten angegeben, noch der Zinkspiegel vor Beginn der Untersuchung. Somit könnten in diesen Punkten bereits unabhängig von der Intervention Unterschiede in den Gruppen bestanden und das Ergebnis beeinflusst haben. Zum anderen bleibt unklar, wie lange die einzelnen Patienten mit der Chemotherapie behandelt wurden, weshalb ungewiss ist, ob jeder Patient zu jedem Zeitpunkt erhoben wurde. Aus diesem Grund kann man den Ergebnissen nur bedingt vertrauen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle, Beobachtung

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Neben-/ Wechselwirkungen

Finanzierung/ Interessenskonflikte

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Arbabi-kalati (2012): Evaluation of the efficacy of zinc sulfate in the prevention of chemotherapy-induced mucositis: A double-blind randomized clinical trial. Archives of Iranian Medicine. Ref.ID: 768

Prospektiv

Monozentrisch

doppelt verblindet

(Block-) randomisiert

2 Arme

Eingeschlossen: N = 50, Ausgewertet: N = 50

Iran, 2008-2009

Verschiedene Krebsarten

48% weiblich,

Alter: MW: 49.4; SD: 3.4; Range: 18-79

CTX

KPS ≥60

Arm A:

N = 25

CTX + Zink, 3x 220mg Zinksulfat täglich, während CTX

Arm B:

N = 25

CTX + Placebo

Dauer in beiden Armen: bis zu 20 Wochen

vor CTX und alle 2 Wochen bis zum Ende der CTX

Endpunkte

1. Mukositis anhand Kriterien der WHO von 0 bis 4

2. Xerostomie mit Lent Soma Skala von 1 bis 4

3. Schmerz mit VAS von 0 bis 10

4. QoL durch EORTC LQ-OES18

Zu 1.

In 8., 12., 16. und 20. Woche der CTX signifikante Unterschiede in der Schwere der Mukositis zwischen Arm A und Arm B (Woche 8: Arm A: Mittelwert [95% KI] = 1.54 [1.29,1.79], Arm B: 2.2 [1.99,2.4], Woche 20: Arm A: 1.16 [0.57,1.17], Arm B: 2.33 [0.89,3.76]; p < 0.005),

keine signifikanten Unterschiede in der Dauer der Behandlung der Mukositis (p = 0.13)

Zu 2.

Signifikante Unterschiede zwischen Arm A und Arm B ab Woche 4 der CTX (Woche 4: Arm A: Mittelwert [95% KI] = 2.44 [2.19,2.68], Arm B: 3.32 [3.09,3.54]; p < 0.005),

Intensität der Xerostomie blieb in Arm A über die folgenden Wochen geringer als in Arm B (Woche 20: Arm A: Mittelwert [95% KI] = 1.16 [0.73,1.59], Arm B: 2.5 [2.05,2.94]; p = 0.0049),

keine signifikanten Unterschiede in der Dauer der Behandlung der Xerostomie (p = 0.23)

Zu 3.

Von der 6. bis 20. Wochen fanden sich signifikante Unterschiede zwischen Arm A und Arm B (Woche 6: Arm A: Mittelwert [95% KI] = 5.56 [5.097,6.02], Arm B: 7.48 [7.04,7.91]; p = 0.003, Woche 20: Arm A: 4.00 [3.12,4.87], Arm B: 7.00 [6.40,7.59]; p = 0.0049)

Zu 4.

Keine signifikanten Unterschiede zwischen den Armen (p = kA)

Zusammenfassung der Autoren: “The results of the present study show that using zinc sulfate can significantly decrease mucositis intensity and xerostomia in patients who suffer from different malignancies and are under chemotherapy treatment.”

Keine Angaben zu NW/WW

Keine Angaben zu den CoI

PRO:

Ethikvotum vorhanden

Bei den zahlreichen Analysen, die durchgeführt wurden, wird der Fehler aufgrund wiederholter Messungen mitberücksichtigt

Doppelte Verblindung

CONTRA:

Es fehlen wichtige Angaben zu den Patienten, wie Daten zu ihrer Krebserkrankung und ihr Zinkspiegel zu Beginn der Untersuchung – somit weiß man nichts über die Verteilung dieser Merkmale in den beiden Armen der Untersuchung

Es fehlen Angaben dazu, wie viele Patienten zu den jeweiligen Messzeitpunkten, d.h. aller zwei Wochen tatsächlich erhoben wurden (Unklar ob alle Probanden ausgewertet wurden, da keine Angaben und keine geplante Intention-to-Treat bzw. keine Angaben zu Drop-Outs etc. gemacht werden)

Schmerz nur mithilfe eines Items erhoben

Es bleibt unklar, ob die Zuteilung der Patienten verdeckt stattgefunden hat

Z.T. fehlen Mittelwerte und Konfidenzintervalle zu den berichteten Ergebnissen (z.B. zum Zeiteffekt bezogen auf Xerostomie und Schmerzen)

Arbabi-kalati (2012): In dieser Studie wurden 50 Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhielt dabei zusätzlich zur Chemotherapie eine Zinkbehandlung und die andere ein Placebo. Untersucht wurden das Auftreten von Mundschleimhautentzündung (Mukositis) und Mundtrockenheit (Xerostomie) sowie Schmerzen und die Lebensqualität der Patienten. Man zeigte, dass sich die Dauer der Mundschleimhautentzündung zwischen den Gruppen zwar nicht unterschied, in der Zink-Gruppe aber deutlich leichter ausfiel, als in der Placebo-Gruppe und sich über den Untersuchungszeitraum der 20 Wochen stärker verbesserte. Das Gleiche galt für Mundtrockenheit. Des Weiteren klagten Patienten der Zink-Gruppe über weniger Schmerzen. Die Lebensqualität betreffend fanden sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen. Zink kann laut den Ergebnissen dieser Studie also zwar nicht das Auftreten von Mundschleimhautentzündung und -trockenheit verhindern, jedoch aber ihre Schwere und Intensität verringern. Generell sollte man die Aussagen dieser Untersuchung aber mit Vorsicht betrachten, da man mehrere methodische Mängel in ihrer Durchführung feststellen kann. Zum einen werden keine Daten zu den Krebserkrankungen der Patienten angegeben, noch der Zinkspiegel vor Beginn der Untersuchung. Somit könnten in diesen Punkten bereits unabhängig von der Intervention Unterschiede in den Gruppen bestanden und das Ergebnis beeinflusst haben. Zum anderen bleibt unklar, wie lange die einzelnen Patienten mit der Chemotherapie behandelt wurden, weshalb ungewiss ist, ob jeder Patient zu jedem Zeitpunkt erhoben wurde. Aus diesem Grund kann man den Ergebnissen nur bedingt vertrauen.