Puataweepong et. al. (2009)

Puataweepong (2009) The efficacy of oral Aloe vera juice for radiation induced mucositis in head and neck cancer patients: a double-blind placebo-controlled study

Ref.ID: 1101

RCT, doppelblind, Placebo-kontrolliert

Stratifikation nach begleitender Chemotherapie (Ja/Nein).

Einschluss-Kriterien:

Stadium II-IVM0 Krebs im Kopf-/ Halsbereich; Strahlentherapie (einschließlich adjuvante); Karnofsky Leistung > 70.

Ausschluss-Kriterien:

vorherige Strahlentherapie; Allergien gegen Aloe;

Diabetes mellitus; HIV.

N=61

Geschlecht: Frauen

Aloe: 10% Frauen

Placebo: 35% Frauen

Alter: Mittelwert (Range):

Aloe: 60 Jahre (38-91)

Placebo:

54 Jahre (31-84)

Land: Thailand

Aloe-Saft (80% Aloe-Saft, 0,2% Konservierungsstoffe, 0,001% Zitrone-Limone Geschmack. Mit Sorbitol gesüßt.

Hersteller: Bereitgestellt von der Fakultät für Pharmazie, Mahidol Universität.

Dosierung: 15mL, 3x/Tag.

Dauer: vom Beginn bis Ende der drei-bis-vier-wöchigen Strahlentherapie und bis zum acht Wochen nach Ende der Therapie.

Kontrolle: Placebo-Saft (gleiche Inhaltsstoffe nur mit Wasser statt Aloe).

Alle Patienten erhielten die üblichen Empfehlungen: tägliches Spülen mit Wasser, Kochsalzlösung, bei Bedarf Spülungen mit viskosem Lidocain, oder Einsatz von Analgetika und Antibiotika.

Die Strahlungsdosis betrug 50–70 Gy bei 1,8–2 Gy q.d.

Die bestrahlte Fläche betrug >50% der Mundhöhle, des Oropharynx oder beides.

1. Inzidenz einer schweren Mukositis

(Grad 2, 3 oder 4 Mukositis auf der RTOG ARMSC).

2. Dauer bis zur schweren Mukositis.

3. Häufigkeit des Abbruches der Strahlentherapie aufgrund der Mukositis

1. Inzidenz einer schweren Mukositis

Signifikant geringere Inzidenz einer schweren Mukositis (Aloe: 16/30, Placebo 27/31), p=0,004

2. Dauer bis zur schweren Mukositis.

Kein Unterschied zwischen den Gruppen, p=0,609

3. Häufigkeit des Abbruches der Strahlentherapie aufgrund der Mukositis

Kein Unterschied zwischen den Gruppen (Aloe: n=1, Placebo n=3), p=0,35.

Keine unerwünschten Ereignisse wurden von den Patienten berichtet.

Finanzierung: unklar.

Verum scheint von der Fakultät für Pharmazie gespendet worden zu sein, aufgrund einer Danksagung an die Fakultät.

COI: unklar

Nicht registriert.

Studienqualität (Risk of Bias):

SB: low

PB: low       

DB: low

AB: low

RB: low

Fallzahlberechnung (N=80) nicht erreicht.

2b

Puataweepong (2009): Zusammenfassung: In dieser Studie wurde einen Saft mit 80% Aloe zur Behandlung einer strahlungsinduzierten Mundschleimhautentzündung getestet. Patienten, die sich einer Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt den Saft mit Aloe, die andere Gruppe erhielt einen vergleichbaren Saft ohne Aloe. Alle Patienten wurden gebeten, 15 ml ihres zugordneten Saftes dreimal täglich vom Beginn der Strahlentherapie bis acht Wochen nach Beendigung der Therapie zu trinken. Weniger Patienten wiesen in dieser Studie eine schwere Mundschleimhautentzündung auf, wenn sie den Aloe-Saft im Vergleich zum Placebo-Saft tranken. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass der Aloe-Saft als alternative Therapie zur Vorbeugung schwerer Mundschleimhautentzündung bei Patienten in der Strahlentherapie empfohlen werden kann.