Konmun et. al. (2017)

Komplementärmedizin · Version 2.0

Referenz	Studientyp	Patientenmerkmale	Intervention/ Kontrolle	Untersuchte Endpunkte	Hauptergebnisse	Nebenwirkungen (NW)	Finanzierung	Methodische Bemerkungen	Evidenzklasse (Oxford)
Konmun (2017): A phase II randomized double-blind placebo-controlled study of 6-gingerol as an anti-emetic in solid tumor patients receiving moderately to highly emetogenic chemotherapy. Ref.ID: 1211	RCT Ein-: ≥3 Zyklen hochemetische Chemo-therapien Ausschlusus: Aprepitant, Fosaprepitant, schlechte Blutwerte (AST, ALT, Kreatinin), Antikoagulation	N=94 Patienten post OP, solide Tumore (Mamma 72%, Ovarial 13%) Alter: 53 (19-81) Geschlecht: 93% Frauen Land: Thailand	20 mg Tagesdosos Ingwerextrakt-Kapseln (4x5mg, standardisierte Herstellung) + Antiemetika Beginn: 3 Tage vor Chemo, 12 Wochen bis Chemo-Ende Follow-up bis Tag 64 Kontrolle: Plazebo Chemoregime: Hochemetogen 93%, davon Anthracyclin-basiert (68%), Platinum-basiert (21%). Antiemetika: Ondansetron + Dexamethason + Metoclopramid	Primärer Zielparameter: 1. Zyklus 1-3 Response Rate (keine emetischen Ereignisse, Notfallmedikamentation) overall, akut, verzögert Sekundäre Zielparame ter: 2. Zyklus 1 Response Rate, overall, akut, verzögert 3. Stärke (NRS) 4.Tolerabilität 5.Appetit (NRS) 6.QoL (FACT-G) 7. UE (CTCAE)	1. Response-Rate in Ingwergruppe vs Placebo sign. höher: Overall: 77% vs. 32%; p<0.001 akut: 88 vs. 58%; P = 0.003 verzögert: 77 vs. 32%; P<0.001 2. Ingwer sign. wirkungsvoller overall: 85 vs. 49%; p = 0.001 Verzögert: 85 vs. 54%; P = 0.004 Akute CINV kein sign. Unterschied 3. Ingwer vs Plazebo überlegen. Erbrechen: overall: 22% vs. 68%; P<0.001 Grad 3: 0 vs. 19%; P<0.001 Übelkeit: mild 55 vs. 17%; moderat 15 vs. 39%; stark 5 vs. 34%; P<0.001 5. Appetit Tag 1 vs 22, 43, 64 r -1.65, 95% CI -2.64 bis -0.67; p=0.001 6. Gesamt-Score Ingwergruppe statistisch und klinisch relevant überlegen 86.21 ± 13.6 vs 72.36 ± 18.9; P<0.001 Sub-Scores: Ingwer sign. besser als Plazebo, Unterschiede nicht klin relevant	Kein drop-out wegen Studienmedikamentation, keine Dosis-reduktionen nötig Compliance: Ingwer 99,1% vs Plazebo 97,7% UEs: Anämie, Fatigue, Myalgie, Anstieg Kreatinin: Zusammenhang mit Ingwer unwahrscheinlich Ingwergruppe weniger Fatigue als PLazebo 2% vs 20%; P = 0.020	COI: keine Öffentliche Förderung	Keine Registrierung Studienqualität Risk of Bias: SB: unclear PB: unclear DB: unclear AB: low RB: unclear OB: low Fallzahlberechnung ok.	2b
Konmun (2017): 94 Brustkrebs- (72%) und EierstockkrebspatientInnen erhielten 1:1 per Zufall zugeordnet entweder täglich 20mg Ingwer (standardisiert produzierte Kapseln) oder ein Plazebo. Begonnen wurde 3 Tage vor dem nächsten Chemozyklus und aufgehört am Ende der gesamten Chemotherapie (mind. 3 Zyklen). Nachkontrolliert wurde noch einmal 64 Tage nach Chemo-Ende. Die meisten PatientInnen erhielten eine sehr stark Übelkeit-erzeugende Chemotherapie. Die Patientinnen, die Ingwer eingenommen hatten, erlebten bedeutsam weniger Übelkeit und Erbrechen als die aus der Kontrollgruppe mit Plazebo, sowohl akut als auch im verzögerten Auftreten. Ingwer wurde gut vertragen, unerwünschte Ereignisse konnten nicht in Zusammenhang mit Ingwer gebracht werden, in der Ingwergruppe war deren Zahl zudem geringer (aber nicht bedeutsam). Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung nahe liegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.

Referenz

Studientyp

Patientenmerkmale

Intervention/

Kontrolle

Untersuchte Endpunkte

Hauptergebnisse

Nebenwirkungen (NW)

Finanzierung

Methodische Bemerkungen

Evidenzklasse (Oxford)

Konmun (2017): A phase II randomized double-blind placebo-controlled study of 6-gingerol as an anti-emetic in solid tumor patients receiving moderately to highly emetogenic chemotherapy.

Ref.ID: 1211

RCT

Ein-:

≥3 Zyklen hochemetische Chemo-therapien

Ausschlusus: Aprepitant, Fosaprepitant,

schlechte Blutwerte (AST, ALT, Kreatinin), Antikoagulation

N=94 Patienten post OP, solide Tumore (Mamma 72%, Ovarial 13%)

Alter: 53 (19-81)

Geschlecht: 93% Frauen

Land: Thailand

20 mg Tagesdosos Ingwerextrakt-Kapseln (4x5mg, standardisierte Herstellung) + Antiemetika

Beginn: 3 Tage vor Chemo, 12 Wochen bis Chemo-Ende

Follow-up bis Tag 64

Kontrolle: Plazebo

Chemoregime:

Hochemetogen 93%, davon Anthracyclin-basiert (68%), Platinum-basiert (21%).

Antiemetika:

Ondansetron + Dexamethason + Metoclopramid

Primärer Zielparameter:

1. Zyklus 1-3

Response Rate (keine emetischen Ereignisse, Notfallmedikamentation) overall, akut, verzögert

Sekundäre Zielparame ter:

2. Zyklus 1 Response Rate, overall, akut, verzögert

3. Stärke (NRS)

4.Tolerabilität

5.Appetit (NRS)

6.QoL (FACT-G)

7. UE (CTCAE)

1. Response-Rate in Ingwergruppe vs Placebo sign. höher:

Overall: 77% vs. 32%; p<0.001

akut: 88 vs. 58%; P = 0.003

verzögert: 77 vs. 32%; P<0.001

2. Ingwer sign. wirkungsvoller

overall: 85 vs. 49%; p = 0.001

Verzögert: 85 vs. 54%; P = 0.004

Akute CINV kein sign. Unterschied

3. Ingwer vs Plazebo überlegen.

Erbrechen:

overall: 22% vs. 68%; P<0.001

Grad 3: 0 vs. 19%; P<0.001

Übelkeit:

mild 55 vs. 17%; moderat 15 vs. 39%; stark 5 vs. 34%; P<0.001

5. Appetit Tag 1 vs 22, 43, 64

r -1.65, 95% CI -2.64 bis -0.67; p=0.001

6. Gesamt-Score Ingwergruppe statistisch und klinisch relevant überlegen

86.21 ± 13.6 vs 72.36 ± 18.9; P<0.001

Sub-Scores: Ingwer sign. besser als Plazebo, Unterschiede nicht klin relevant

Kein drop-out wegen Studienmedikamentation, keine Dosis-reduktionen nötig

Compliance: Ingwer 99,1% vs Plazebo 97,7%

UEs: Anämie, Fatigue, Myalgie, Anstieg Kreatinin: Zusammenhang mit Ingwer unwahrscheinlich

Ingwergruppe weniger Fatigue als PLazebo

2% vs 20%; P = 0.020

COI: keine

Öffentliche Förderung

Keine Registrierung

Studienqualität Risk of Bias:

SB: unclear

PB: unclear

DB: unclear

AB: low

RB: unclear

OB: low

Fallzahlberechnung ok.

Konmun (2017): 94 Brustkrebs- (72%) und EierstockkrebspatientInnen erhielten 1:1 per Zufall zugeordnet entweder täglich 20mg Ingwer (standardisiert produzierte Kapseln) oder ein Plazebo. Begonnen wurde 3 Tage vor dem nächsten Chemozyklus und aufgehört am Ende der gesamten Chemotherapie (mind. 3 Zyklen). Nachkontrolliert wurde noch einmal 64 Tage nach Chemo-Ende. Die meisten PatientInnen erhielten eine sehr stark Übelkeit-erzeugende Chemotherapie. Die Patientinnen, die Ingwer eingenommen hatten, erlebten bedeutsam weniger Übelkeit und Erbrechen als die aus der Kontrollgruppe mit Plazebo, sowohl akut als auch im verzögerten Auftreten. Ingwer wurde gut vertragen, unerwünschte Ereignisse konnten nicht in Zusammenhang mit Ingwer gebracht werden, in der Ingwergruppe war deren Zahl zudem geringer (aber nicht bedeutsam). Die Studie ist nicht gut berichtet, so dass die Vermutung nahe liegt, dass die Studie methodisch nicht gut durchgeführt worden ist und die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden müssen.